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Confronto dei valori dell'indice bispettrale in pazienti con e senza sindrome di Down

20 gennaio 2023 aggiornato da: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Circa 1 bambino su 700 nato negli Stati Uniti ha la sindrome di Down (DS; trisomia 21), il 99% dei quali ha un certo grado di disabilità intellettiva. I recenti progressi della medicina hanno portato a una durata della vita notevolmente migliorata di circa 25-60 anni. Tuttavia, ci sono dati limitati sulla gestione dell'anestesia in questa popolazione di pazienti in aumento. Il monitor dell'indice bispettrale (BIS) è un dispositivo di monitoraggio non invasivo che riporta un valore compreso tra 0 e 100 correlato al livello di coscienza di un individuo. Un valore pari a 0 indica mancanza di attività cerebrale mentre 100 indica uno stato di veglia/allerta. Questo monitor può essere utilizzato per valutare la profondità dell'anestesia. I pazienti con disabilità intellettiva da malattie neurologiche congenite hanno valori BIS più bassi rispetto ai pazienti senza alcuna compromissione neurologica (Valkenburg 2009). I risultati possono suggerire che i pazienti con DS richiederebbero meno farmaci anestetici rispetto ai pazienti senza alcun danno neurologico. Ad oggi, non ci sono studi nei pazienti DS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dello studio del gruppo di Valkenburg (2009), si potrebbe ipotizzare che se il valore BIS è fisso per tutti i pazienti, allora un paziente con disabilità intellettiva come un paziente con SD richiederebbe meno farmaci anestetici rispetto a un paziente di controllo senza alcun disturbo neurologico. disabilità. Tuttavia, se si utilizza solo una scala di sedazione clinica, il paziente con SD può ricevere più farmaci anestetici per raggiungere lo stesso livello di incoscienza clinica di un paziente senza DS.

Questo progetto cerca di chiarire l'effetto delle tecniche e degli agenti anestetici sui pazienti con SD rispetto a quelli senza DS e qualsiasi disabilità intellettiva. L'obiettivo di questo progetto è quello di confrontare i valori BIS nei pazienti con DS a quelli senza DS sottoposti a una tecnica di anestesia generale standardizzata. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con DS avrebbero valori BIS inferiori (> 25%) rispetto a quelli senza DS.

Potenziali fonti note di segnali di artefatti che potrebbero modificare i valori BIS includono attività elettromiografica, dispositivi elettrici, ipotermia, ipoglicemia e la tempistica e il tipo di anestetici utilizzati (Duarte 2009, Dahaba 2005). Queste potenziali fonti saranno identificate e segnalate durante lo studio e quei pazienti saranno esclusi dallo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi) in attesa di timpanostomia nei programmi di sala operatoria (OR) di 24 e 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con DS e quelli senza DS sottoposti a monitoraggio BIS

    • Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi)
    • Pazienti in attesa di timpanostomia unilaterale o bilaterale (posizionamento del tubo auricolare) presso il Penn State Hershey Medical Center
    • Pazienti con stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Idoneo per il protocollo di tecnica di anestesia generale standard come determinato dal/i fornitore/i di anestesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie/anomalie congenite eccetto la sindrome di Down
  • Pazienti con distrofie miotoniche o altre malattie neurodegenerative
  • Pazienti con incidenti cerebrovascolari (ictus)
  • Pazienti che non ricevono il monitoraggio BIS
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con reazioni cutanee allergiche ai cerotti degli elettrodi
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
Questo è il gruppo senza problemi neurologici o sindrome
Dispositivo: monitoraggio BIS in entrambi i gruppi
Monitoreremo la BRI in entrambi i gruppi. Un monitor BIS può essere posizionato prima dell'induzione o subito dopo per il monitoraggio BIS. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. Verrà somministrato un agente standard di induzione dell'inalazione come sevoflurano e ossigeno tramite maschera facciale con o senza vie aeree orali. Verrà somministrato un agente per inalazione per tutta la durata della procedura. L'obiettivo MAC per gli agenti inalatori sarà 1. Se il paziente si muove, l'obiettivo MAC verrà aumentato a 1,5 e questa modifica verrà registrata.
Altri nomi:
  • BIS
Sindrome di Down
Questo è il gruppo con la sindrome di Down
Dispositivo: monitoraggio BIS in entrambi i gruppi
Monitoreremo la BRI in entrambi i gruppi. Un monitor BIS può essere posizionato prima dell'induzione o subito dopo per il monitoraggio BIS. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. Verrà somministrato un agente standard di induzione dell'inalazione come sevoflurano e ossigeno tramite maschera facciale con o senza vie aeree orali. Verrà somministrato un agente per inalazione per tutta la durata della procedura. L'obiettivo MAC per gli agenti inalatori sarà 1. Se il paziente si muove, l'obiettivo MAC verrà aumentato a 1,5 e questa modifica verrà registrata.
Altri nomi:
  • BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i valori BIS nei pazienti normali e in quelli con sindrome di Down sotto anestesia
Lasso di tempo: 2 anni
Valori BIS inferiori di >25% nei pazienti con DS rispetto ai pazienti senza DS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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