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妊娠中の「ポイントオブケア」による分子生物学におけるアトポビウム膣およびガルドネレラ膣のスクリーニングの医療経済的影響 (AuTop)

2023年4月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

早産の主な原因は感染症です。 早産の女性のほとんど (90%) には、異常な病歴はありません。 早産はしばしば細菌性膣症と関連していることは広く認められています。 現時点での主な問題の 1 つは、細菌性膣炎の診断がさまざまな基準に基づいていることです。 現在使用されている手法は Nugent スコアですが、一般集団で広く使用するために必要な特性が欠けています。 新鮮なスワブで実行する必要があり、輸送が遅れると乾燥してテストの実行が困難になる可能性があります。

研究者らは、ポイント オブ ケア モデルに基づく分子生物学を使用して細菌性膣炎の迅速な診断ツールを開発し、特許を取得しました (欧州特許庁第 2087134 号)。 参照技術と比較して、私たちのツールのパフォーマンスは、特異性、感度、陽性および陰性の予測値の点で優れています。 特に、私たちの研究では、Nugent スコアで中間と評価されたフローラ サンプルの 57% が、実際には真の細菌性膣炎であることが示されました。 したがって、分子生物学は、膣内細菌叢の異常を持つ女性の均一な集団を特定します。 研究者らは最近、105/mL を超えるアトポビウム バギナエおよび/またはガルドネレラ バギナリスの保菌が、早産のリスクのある集団における分娩までの時間を短縮することを示しました (PHRC 2006)。 したがって、膣内フローラの異常は、早産を防ぐための重要なターゲットです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、費用対効果の研究を使用して、妊娠 20 週前の膣フローラ異常のスクリーニングとその後の治療のための新しい戦略の医学的および経済的影響を評価することです-分子生物学的手法 (A. 膣および G の PCR) . ポイントオブケア検査による膣炎) は、早産のリスクが低い妊婦集団で自己採取した膣サンプルを検査します。 26、32、および 37 週間前の配信という次の指標に対する戦略の効果の評価を含む、複数の副次的な目的があります。 方法 - 非盲検前向き無作為化研究では、妊娠の管理が異なる 2 つのグループを比較します。 リスクの低い妊婦は、症状に関係なく、無作為に 2 つのグループに分けられます。 この研究には、早産のリスクが高い女性は含まれません。 革新的な戦略 (グループ A) - これらの女性は、この革新的な技術を使用して自己収集した膣サンプルを分析することにより、細菌性膣炎の定期的なスクリーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠 20 週より前の 18 歳以上の女性は、ある程度の均衡と重力があります。
  • -研究のプロセスと目的を理解し、インフォームドコンセントに署名することに同意した女性;
  • 早産または後期中絶の病歴がない（早産のリスクが低い集団）。
  • 未熟児の主要な危険因子がないこと: インスリン依存性糖尿病、全身性エリテマトーデス、高血圧、子宮奇形、錐体生検、多胎妊娠。
  • 既存の高血圧はありません。
  • 細菌性膣炎の診断に関する無症候性または症候性。

除外基準:

  • 研究中に同意を撤回する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：革新的な戦略 (グループ A):
これらの女性は、この革新的な技術を使用して自己収集した膣サンプルを分析することにより、細菌性膣炎の定期的なスクリーニングを受けます。検査で陽性が判明した場合は、適切な治療が処方されます。 POC (ポイント オブ ケア) テストは、次の場合に陽性と見なされます: A. vaginae がしきい値 > 105 コピー/ml および/または G. vaginalis > 105 コピー/ml で検出される。 膣炎の女性は、28 週まで再発がないか毎月スクリーニングされ、再発は治療されます。
他の：-自己採集された膣サンプル
薬：ジスロマック
他の名前：
  • アジスロマイシン
他の：標準戦略 (グループ B):
このグループは、彼らを診察する医師の通常の慣行に従って追跡されます。
他の：通常の慣行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用対効果
時間枠：30ヶ月

回避される前の早産の費用に対応する 2 つのグループ間の増分費用対効果比。

  • 0.013 の 37 週前の早産に関する平均差異効果。 グループ B では 0.043 (+/- 0.043)、グループ A では 0.03 (+/- 0.03) の早産率が予想されます。
  • コスト差は、€ 230 +/- 35 を意味します。 この差は、推定 EFC (初回および再発) 費用と推定治療費用 (患者の 10%) を考慮に入れています。
  • 費用対効果のしきい値は 22,500 ユーロで、これは国際的な文献に記載されているように、37 週未満で未熟児として生まれた子供の世話を避けることができる平均費用比率に相当します (Petrou 2012)。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
26、28、32、37 週前の配達率
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
膜の破裂率
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
子宮内発育遅延率
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
子宮内膜炎の割合
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
調整された早産率
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
分娩後の母親と新生児の合計入院期間とそれ以前の日数
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (その他の識別子：AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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