Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk effekt af screening af Atopobium Vaginae og Gardnerella Vaginalis i molekylærbiologi ved "Point-of-care" under graviditet (AuTop)

12. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infektion er den vigtigste årsag til for tidlige fødsler. De fleste (90%) kvinder med præmature fødsler har ingen unormal historie. Der er bred enighed om, at for tidlig fødsel ofte er forbundet med bakteriel vaginose. En af de største vanskeligheder på nuværende tidspunkt er, at diagnosen bakteriel vaginose er baseret på heterogene kriterier. Den teknik, der i øjeblikket anvendes, er Nugent-scoren, men den mangler de egenskaber, der er nødvendige for udbredt brug i den almindelige befolkning. Det skal udføres på en frisk vatpind, og enhver forsinkelse i transporten kan forårsage tørring, der gør testen vanskelig at udføre.

Efterforskerne har udviklet et hurtigt diagnostisk værktøj til bakteriel vaginose ved hjælp af molekylærbiologi baseret på en point of care-model og opnået et patent (European Patent Office nr. 2087134). I sammenligning med referenceteknikkerne har vores værktøjs ydeevne været fremragende med hensyn til specificitet, følsomhed og positive og negative forudsigende værdier. Især viste vores arbejde, at 57 % af floraprøverne vurderet som mellemliggende på Nugent-scoren i virkeligheden var ægte bakteriel vaginose. Molekylærbiologi identificerer derfor en homogen population af kvinder med vaginal flora anomalier. Forskerne har for nylig vist, at transport af Atopobium vaginae og/eller Gardnerella vaginalis >105/ml forkorter tiden til levering i en population med risiko for for tidlig fødsel (PHRC 2006). Vaginale flora-anomalier er derfor et vigtigt mål for at forhindre for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at bruge en omkostningseffektivitetsundersøgelse til at vurdere den medicinske og økonomiske virkning af en ny strategi til screening og efterfølgende behandling af vaginale flora-anomalier inden den 20. uge af graviditets-molekylærbiologiske teknikker (PCR for A. vaginae og G). . vaginalis ved point-of-care test) vil teste selvindsamlede vaginale prøver i en population af gravide kvinder med lav risiko for præmatur fødsel. Der er flere sekundære mål, herunder vurdering af strategiens effekt på følgende indikatorer - levering inden 26, 32 og 37 uger. Metoder - Et åbent prospektivt randomiseret studie vil sammenligne 2 grupper med forskellig behandling af deres graviditeter. Gravide kvinder med lav risiko, uanset eventuelle symptomer, vil blive randomiseret i 2 grupper. Undersøgelsen vil ikke omfatte kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel. Innovativ strategi (gruppe A) - disse kvinder vil gennemgå rutinemæssig screening for bakteriel vaginose ved analyse af deres selvopsamlede vaginale prøver med denne innovative teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med en graviditet før 20 uger er en vis paritet og graviditet;
  • Kvinde, der forstod processen og formålene med undersøgelsen, og som indvilligede i at underskrive et informeret samtykke;
  • Uden en historie med for tidlig fødsel eller sen abort (befolkning med lav risiko for for tidlig fødsel);
  • Har ingen større risikofaktorer for præmaturitet: insulinafhængig diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertension, uterin misdannelse, keglebiopsi, flerfoldsgraviditet;
  • Ingen allerede eksisterende hypertension;
  • Asymptomatisk eller symptomatisk med hensyn til diagnosen bakteriel vaginose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde trækker sit samtykke tilbage under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Innovativ strategi (gruppe A):
disse kvinder vil gennemgå rutinemæssig screening for bakteriel vaginose ved analyse af deres selvopsamlede vaginale prøver med denne innovative teknik; hvis testen viser sig at være positiv, vil en passende behandling blive ordineret. POC-testen (point-of-care) vil blive betragtet som positiv, hvis: A. vaginae påvises ved en tærskel > 105 kopier pr. ml og/eller G. vaginalis > 105 kopier pr. ml. Kvinderne med vaginose vil blive screenet månedligt for recidiv gennem 28 uger, og recidiv vil blive behandlet.
Andre navne:
  • azithromycin
Andet: Standardstrategi (gruppe B):
Denne gruppe vil blive fulgt i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for de læger, der ser dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den trinvise omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 måneder

det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem de to grupper svarende til omkostningerne ved for tidlig fødsel før 37 undgået.

  • gennemsnitlig differentiel effekt i form af for tidlig fødsel før 37 uger på 0,013. En for tidlig fødselsrate på 0,043 (+/- 0,043) forventes i gruppe B og 0,03 (+/- 0,03) i gruppe A;
  • Omkostningsforskel betyder 230 € +/- 35 €. Denne forskel tager højde for de estimerede EFC (initielle og tilbagevendende) omkostninger og estimerede omkostninger ved behandlinger af vaginosetilfælde (10 % af patienterne);
  • Omkostningseffektivitetstærskel på 22.500 euro svarende til det gennemsnitlige omkostningsforhold, der kunne undgå at passe et barn født for tidligt før 37 uger som dokumenteret i international litteratur (Petrou 2012);
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leveringshastigheden inden 26, 28, 32 og 37 uger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
hastigheden af ​​brud på membraner
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
hastigheden af ​​intrauterin vækstretardering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
hastigheden af ​​endometritis
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
den præmature fødselsrate justeret
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
den samlede varighed af indlæggelsen og tidligere for postpartum mor og nyfødt i antal dage
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner