- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288832
Mediko-økonomisk effekt af screening af Atopobium Vaginae og Gardnerella Vaginalis i molekylærbiologi ved "Point-of-care" under graviditet (AuTop)
Infektion er den vigtigste årsag til for tidlige fødsler. De fleste (90%) kvinder med præmature fødsler har ingen unormal historie. Der er bred enighed om, at for tidlig fødsel ofte er forbundet med bakteriel vaginose. En af de største vanskeligheder på nuværende tidspunkt er, at diagnosen bakteriel vaginose er baseret på heterogene kriterier. Den teknik, der i øjeblikket anvendes, er Nugent-scoren, men den mangler de egenskaber, der er nødvendige for udbredt brug i den almindelige befolkning. Det skal udføres på en frisk vatpind, og enhver forsinkelse i transporten kan forårsage tørring, der gør testen vanskelig at udføre.
Efterforskerne har udviklet et hurtigt diagnostisk værktøj til bakteriel vaginose ved hjælp af molekylærbiologi baseret på en point of care-model og opnået et patent (European Patent Office nr. 2087134). I sammenligning med referenceteknikkerne har vores værktøjs ydeevne været fremragende med hensyn til specificitet, følsomhed og positive og negative forudsigende værdier. Især viste vores arbejde, at 57 % af floraprøverne vurderet som mellemliggende på Nugent-scoren i virkeligheden var ægte bakteriel vaginose. Molekylærbiologi identificerer derfor en homogen population af kvinder med vaginal flora anomalier. Forskerne har for nylig vist, at transport af Atopobium vaginae og/eller Gardnerella vaginalis >105/ml forkorter tiden til levering i en population med risiko for for tidlig fødsel (PHRC 2006). Vaginale flora-anomalier er derfor et vigtigt mål for at forhindre for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med en graviditet før 20 uger er en vis paritet og graviditet;
- Kvinde, der forstod processen og formålene med undersøgelsen, og som indvilligede i at underskrive et informeret samtykke;
- Uden en historie med for tidlig fødsel eller sen abort (befolkning med lav risiko for for tidlig fødsel);
- Har ingen større risikofaktorer for præmaturitet: insulinafhængig diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertension, uterin misdannelse, keglebiopsi, flerfoldsgraviditet;
- Ingen allerede eksisterende hypertension;
- Asymptomatisk eller symptomatisk med hensyn til diagnosen bakteriel vaginose.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde trækker sit samtykke tilbage under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativ strategi (gruppe A):
disse kvinder vil gennemgå rutinemæssig screening for bakteriel vaginose ved analyse af deres selvopsamlede vaginale prøver med denne innovative teknik; hvis testen viser sig at være positiv, vil en passende behandling blive ordineret.
POC-testen (point-of-care) vil blive betragtet som positiv, hvis: A. vaginae påvises ved en tærskel > 105 kopier pr. ml og/eller G. vaginalis > 105 kopier pr. ml.
Kvinderne med vaginose vil blive screenet månedligt for recidiv gennem 28 uger, og recidiv vil blive behandlet.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Standardstrategi (gruppe B):
Denne gruppe vil blive fulgt i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for de læger, der ser dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den trinvise omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 måneder
|
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold mellem de to grupper svarende til omkostningerne ved for tidlig fødsel før 37 undgået.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leveringshastigheden inden 26, 28, 32 og 37 uger
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
hastigheden af brud på membraner
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
hastigheden af intrauterin vækstretardering
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
hastigheden af endometritis
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
den præmature fødselsrate justeret
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
den samlede varighed af indlæggelsen og tidligere for postpartum mor og nyfødt i antal dage
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .