Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomický dopad screeningu Atopobium vaginae a Gardnerella vaginalis v molekulární biologii „bodem péče“ během těhotenství (AuTop)

12. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infekce je hlavní příčinou předčasných porodů. Většina (90 %) žen s předčasným porodem nemá žádnou abnormální anamnézu. Je všeobecně známo, že předčasný porod je často spojen s bakteriální vaginózou. Jedním z hlavních problémů současnosti je, že diagnostika bakteriální vaginózy je založena na heterogenních kritériích. V současnosti používaná technika je Nugentovo skóre, ale postrádá charakteristiky nezbytné pro široké použití v obecné populaci. Musí být proveden na čerstvém tamponu a jakékoli zpoždění při jeho přepravě může způsobit vysušení, které znesnadňuje provedení testu.

Výzkumníci vyvinuli rychlý diagnostický nástroj pro bakteriální vaginózu využívající molekulární biologii založený na modelu péče o místo a získali patent (Evropský patentový úřad č. 2087134). Ve srovnání s referenčními technikami je výkon našeho nástroje vynikající, pokud jde o specificitu, citlivost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Naše práce konkrétně ukázala, že 57 % vzorků flóry hodnocených jako střední na Nugentově skóre bylo ve skutečnosti skutečnou bakteriální vaginózou. Molekulární biologie proto identifikuje homogenní populaci žen s anomáliemi vaginální flóry. Výzkumníci nedávno prokázali, že přenos Atopobium vaginae a/nebo Gardnerella vaginalis >105/ml zkracuje dobu do porodu v populaci ohrožené předčasným porodem (PHRC 2006). Anomálie vaginální flóry jsou proto důležitým cílem pro prevenci předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je pomocí studie nákladové efektivity zhodnotit medicínský a ekonomický dopad nové strategie screeningu a následné léčby anomálií vaginální flóry před 20. týdnem těhotenství – techniky molekulární biologie (PCR pro A. vaginae a G . vaginalis testováním v místě péče) bude testovat samy odebrané vaginální vzorky v populaci těhotných žen s nízkým rizikem předčasného porodu. Existuje několik sekundárních cílů, včetně posouzení účinku strategie na následující ukazatele – dodání do 26., 32. a 37. týdne. Metody-Otevřená prospektivní randomizovaná studie bude porovnávat 2 skupiny s rozdílným managementem jejich těhotenství. Těhotné ženy s nízkým rizikem, bez ohledu na jakékoli příznaky, budou randomizovány do 2 skupin. Studie nebude zahrnovat ženy s vysokým rizikem předčasného porodu. Inovativní strategie (skupina A) – tyto ženy budou touto inovativní technikou podstupovat rutinní screening na bakteriální vaginózu analýzou jejich samy odebraných vaginálních vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6800

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s těhotenstvím před 20. týdnem mají určitou paritu a graviditu;
  • Žena, která pochopila proces a cíle studie a která souhlasila s podpisem informovaného souhlasu;
  • Bez předčasného porodu nebo pozdního potratu v anamnéze (populace s nízkým rizikem předčasného porodu);
  • Bez významných rizikových faktorů pro nedonošenost: diabetes závislý na inzulínu, systémový lupus erythematodes, hypertenze, malformace dělohy, biopsie čípku, vícečetné těhotenství;
  • Žádná preexistující hypertenze;
  • Asymptomatické nebo symptomatické s ohledem na diagnózu bakteriální vaginózy.

Kritéria vyloučení:

  • Žena odvolává svůj souhlas během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inovativní strategie (skupina A):
tyto ženy podstoupí rutinní screening na bakteriální vaginózu analýzou jejich samy odebraných vaginálních vzorků touto inovativní technikou; pokud je test pozitivní, bude předepsána vhodná léčba. Test POC (point-of-care) bude považován za pozitivní, pokud: A. vaginae je detekován při prahu > 105 kopií na ml a/nebo G. vaginalis > 105 kopií na ml. Ženy s vaginózou budou měsíčně vyšetřovány na recidivu po dobu 28 týdnů a recidiva bude léčena.
Jiný: -vlastní odběry vaginálních vzorků
Lék: zithromax
Ostatní jména:
  • azithromycin
Jiný: Standardní strategie (skupina B):
Tato skupina se bude řídit podle obvyklých postupů lékařů, kteří je navštíví.
Jiný: obvyklé praktiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstkové nákladové efektivnosti
Časové okno: 30 měsíců

přírůstkový poměr nákladové efektivity mezi těmito dvěma skupinami odpovídající nákladům na předčasný porod před rokem 37 se vyhnul.

  • průměrný diferenciální účinek z hlediska předčasného porodu před 37. týdnem 0,013. Ve skupině B se očekává předčasná porodnost 0,043 (+/- 0,043) a ve skupině A 0,03 (+/- 0,03);
  • Rozdíl v nákladech znamená 230 € +/- 35. Tento rozdíl zohledňuje odhadované náklady na EFC (počáteční a rekurentní) a odhadované náklady na léčbu případů vaginózy (10 % pacientů);
  • Prahová hodnota nákladové efektivnosti 22 500 eur odpovídající průměrnému poměru nákladů, který by mohl zabránit péči o předčasně narozené dítě před 37. týdnem, jak dokumentuje mezinárodní literatura (Petrou 2012);
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost dodání před 26., 28., 32. a 37. týdnem
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
rychlost prasknutí membrán
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
rychlost intrauterinní růstové retardace
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
rychlost endometritidy
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
upravena předčasná porodnost
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
celková doba hospitalizace a dříve u matky po porodu a novorozence v počtu dnů
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit