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Impatto medico-economico dello screening di Atopobium Vaginae e Gardnerella Vaginalis nella biologia molecolare mediante "point-of-care" durante la gravidanza (AuTop)

12 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'infezione è la causa principale delle nascite pretermine. La maggior parte (90%) delle donne con parto pretermine non ha una storia anomala. È ampiamente riconosciuto che il parto pretermine è spesso associato a vaginosi batterica. Una delle maggiori difficoltà in questo momento è che la diagnosi di vaginosi batterica si basa su criteri eterogenei. La tecnica attualmente utilizzata è il punteggio di Nugent, ma manca delle caratteristiche necessarie per un uso diffuso nella popolazione generale. Deve essere eseguito su un tampone fresco e qualsiasi ritardo nel trasporto può causare un'asciugatura che rende difficile l'esecuzione del test.

I ricercatori hanno sviluppato uno strumento diagnostico rapido per la vaginosi batterica utilizzando la biologia molecolare basata su un modello point of care e hanno ottenuto un brevetto (Ufficio brevetti europeo N° 2087134). Rispetto alle tecniche di riferimento, le prestazioni del nostro strumento sono state eccellenti, in termini di specificità, sensibilità e valori predittivi positivi e negativi. In particolare, il nostro lavoro ha dimostrato che il 57% dei campioni di flora valutati come intermedi al Nugent score erano in realtà vere vaginosi batteriche. La biologia molecolare individua quindi una popolazione omogenea di donne con anomalie della flora vaginale. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la presenza di Atopobium vaginae e/o Gardnerella vaginalis >105/mL riduce il tempo di parto in una popolazione a rischio di parto pretermine (PHRC 2006). Le anomalie della flora vaginale sono quindi un obiettivo importante per prevenire il parto pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare, attraverso uno studio di costo-efficacia, l'impatto medico ed economico di una nuova strategia per lo screening e il successivo trattamento delle anomalie della flora vaginale prima della 20a settimana di gestazione - tecniche di biologia molecolare (PCR per A. vaginae e G. .vaginalis mediante test point-of-care) analizzerà campioni vaginali auto-raccolti in una popolazione di donne in gravidanza a basso rischio di parto prematuro. Esistono molteplici obiettivi secondari, inclusa la valutazione dell'effetto della strategia sui seguenti indicatori: consegna prima di 26, 32 e 37 settimane. Metodi: uno studio prospettico randomizzato in aperto confronterà 2 gruppi con una diversa gestione delle loro gravidanze. Le donne in gravidanza a basso rischio, indipendentemente da qualsiasi sintomo, saranno randomizzate in 2 gruppi. Lo studio non includerà donne ad alto rischio di parto pretermine. Strategia innovativa (gruppo A): queste donne saranno sottoposte a screening di routine per la vaginosi batterica mediante analisi dei loro campioni vaginali auto-raccolti con questa tecnica innovativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età superiore ai 18 anni con una gravidanza prima delle 20 settimane hanno una certa parità e gravidanza;
  • Donna che ha compreso il processo e gli obiettivi dello studio e che ha accettato di firmare un consenso informato;
  • Senza una storia di parto prematuro o aborto tardivo (popolazione a basso rischio di parto pretermine);
  • Non avere fattori di rischio maggiori per la prematurità: diabete insulino-dipendente, lupus eritematoso sistemico, ipertensione, malformazione uterina, cono biopsia, gravidanze multiple;
  • Nessuna ipertensione preesistente;
  • Asintomatico o sintomatico per quanto riguarda la diagnosi di vaginosi batterica.

Criteri di esclusione:

  • Donna che ha ritirato il proprio consenso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia innovativa (gruppo A):
queste donne saranno sottoposte a screening di routine per la vaginosi batterica mediante analisi dei loro campioni vaginali auto-prelevati con questa tecnica innovativa; se il test risulta positivo, verrà prescritto un trattamento adeguato. Il test POC (point-of-care) sarà considerato positivo se: A. vaginae viene rilevato a una soglia > 105 copie per ml e/o G. vaginalis > 105 copie per ml. Le donne con vaginosi saranno sottoposte a screening mensilmente per le recidive fino a 28 settimane e la recidiva verrà trattata.
Altri nomi:
  • azitromicina
Altro: Strategia standard (gruppo B):
Questo gruppo sarà seguito secondo le pratiche abituali dei medici che li visitano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 30 mesi

il rapporto costo-efficacia incrementale tra i due gruppi corrispondente al costo della nascita pretermine prima del 37 evitato.

  • effetto differenziale medio in termini di parto pretermine prima delle 37 settimane di 0,013. Si prevede un tasso di natalità pretermine di 0,043 (+/- 0,043) nel gruppo B e di 0,03 (+/- 0,03) nel gruppo A;
  • Differenziale di costo significa € 230 +/- 35. Questa differenza tiene conto del costo stimato dell'EFC (iniziale e ricorrente) e del costo stimato dei trattamenti casi di vaginosi (10% dei pazienti);
  • Soglia costo-efficacia di 22.500 euro corrispondente al rapporto costo medio che si potrebbe evitare di prendersi cura di un bambino nato prematuramente prima delle 37 settimane come documentato nella letteratura internazionale (Petrou 2012);
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di consegna prima di 26, 28, 32 e 37 settimane
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
la velocità di rottura delle membrane
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
il tasso di ritardo della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
il tasso di endometrite
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
il tasso di natalità pretermine aggiustato
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
La durata totale del ricovero e precedente per madre e neonato dopo il parto in numero di giorni
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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