- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288832
Impatto medico-economico dello screening di Atopobium Vaginae e Gardnerella Vaginalis nella biologia molecolare mediante "point-of-care" durante la gravidanza (AuTop)
L'infezione è la causa principale delle nascite pretermine. La maggior parte (90%) delle donne con parto pretermine non ha una storia anomala. È ampiamente riconosciuto che il parto pretermine è spesso associato a vaginosi batterica. Una delle maggiori difficoltà in questo momento è che la diagnosi di vaginosi batterica si basa su criteri eterogenei. La tecnica attualmente utilizzata è il punteggio di Nugent, ma manca delle caratteristiche necessarie per un uso diffuso nella popolazione generale. Deve essere eseguito su un tampone fresco e qualsiasi ritardo nel trasporto può causare un'asciugatura che rende difficile l'esecuzione del test.
I ricercatori hanno sviluppato uno strumento diagnostico rapido per la vaginosi batterica utilizzando la biologia molecolare basata su un modello point of care e hanno ottenuto un brevetto (Ufficio brevetti europeo N° 2087134). Rispetto alle tecniche di riferimento, le prestazioni del nostro strumento sono state eccellenti, in termini di specificità, sensibilità e valori predittivi positivi e negativi. In particolare, il nostro lavoro ha dimostrato che il 57% dei campioni di flora valutati come intermedi al Nugent score erano in realtà vere vaginosi batteriche. La biologia molecolare individua quindi una popolazione omogenea di donne con anomalie della flora vaginale. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la presenza di Atopobium vaginae e/o Gardnerella vaginalis >105/mL riduce il tempo di parto in una popolazione a rischio di parto pretermine (PHRC 2006). Le anomalie della flora vaginale sono quindi un obiettivo importante per prevenire il parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età superiore ai 18 anni con una gravidanza prima delle 20 settimane hanno una certa parità e gravidanza;
- Donna che ha compreso il processo e gli obiettivi dello studio e che ha accettato di firmare un consenso informato;
- Senza una storia di parto prematuro o aborto tardivo (popolazione a basso rischio di parto pretermine);
- Non avere fattori di rischio maggiori per la prematurità: diabete insulino-dipendente, lupus eritematoso sistemico, ipertensione, malformazione uterina, cono biopsia, gravidanze multiple;
- Nessuna ipertensione preesistente;
- Asintomatico o sintomatico per quanto riguarda la diagnosi di vaginosi batterica.
Criteri di esclusione:
- Donna che ha ritirato il proprio consenso durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia innovativa (gruppo A):
queste donne saranno sottoposte a screening di routine per la vaginosi batterica mediante analisi dei loro campioni vaginali auto-prelevati con questa tecnica innovativa; se il test risulta positivo, verrà prescritto un trattamento adeguato.
Il test POC (point-of-care) sarà considerato positivo se: A. vaginae viene rilevato a una soglia > 105 copie per ml e/o G. vaginalis > 105 copie per ml.
Le donne con vaginosi saranno sottoposte a screening mensilmente per le recidive fino a 28 settimane e la recidiva verrà trattata.
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Altri nomi:
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Altro: Strategia standard (gruppo B):
Questo gruppo sarà seguito secondo le pratiche abituali dei medici che li visitano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 30 mesi
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il rapporto costo-efficacia incrementale tra i due gruppi corrispondente al costo della nascita pretermine prima del 37 evitato.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il tasso di consegna prima di 26, 28, 32 e 37 settimane
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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la velocità di rottura delle membrane
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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il tasso di ritardo della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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il tasso di endometrite
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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il tasso di natalità pretermine aggiustato
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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La durata totale del ricovero e precedente per madre e neonato dopo il parto in numero di giorni
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Altro identificatore: AP HM)
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