임신 중 "현장 진료"에 의한 분자 생물학에서 Atopobium Vaginae 및 Gardnerella Vaginalis 스크리닝의 의료 경제적 영향 (AuTop)
감염은 조산의 주요 원인입니다. 대부분의(90%) 조산 여성은 비정상적인 병력이 없습니다. 조산이 종종 세균성 질염과 관련이 있다는 데 널리 동의합니다. 현재 가장 큰 어려움 중 하나는 세균성 질염의 진단이 이질적인 기준을 기반으로 한다는 것입니다. 현재 사용되는 기술은 Nugent 점수이지만 일반 인구에서 널리 사용하기에는 필요한 특성이 부족합니다. 새 면봉으로 수행해야 하며 운반이 지연되면 건조되어 테스트를 수행하기 어려울 수 있습니다.
연구자들은 현장 진료 모델을 기반으로 분자 생물학을 사용하여 세균성 질염에 대한 신속 진단 도구를 개발하고 특허(유럽 특허청 N° 2087134)를 획득했습니다. 참조 기술과 비교하여 우리 도구의 성능은 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값 측면에서 우수했습니다. 특히, 우리의 연구는 Nugent 점수에서 중간으로 평가된 식물상 샘플의 57%가 실제로 진정한 세균성 질염임을 보여주었습니다. 따라서 분자 생물학은 질 식물상 이상을 가진 여성의 균질한 인구를 식별합니다. 조사관은 최근 Atopobium vaginae 및/또는 Gardnerella vaginalis >105/mL의 보균이 조산의 위험이 있는 집단에서 분만까지의 시간을 단축시킨다는 것을 보여주었습니다(PHRC 2006). 따라서 질내 세균총 이상은 조산을 예방하기 위한 중요한 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20주 이전에 임신한 18세 이상의 여성은 어느 정도 동등하고 중력적입니다.
- 연구의 과정과 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 여성
- 조산 또는 후기 낙태의 병력이 없는 경우(조산 위험이 낮은 인구)
- 미숙아에 대한 주요 위험 요인이 없음: 인슐린 의존성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 고혈압, 자궁 기형, 원뿔 생검, 다태 임신;
- 기존 고혈압 없음;
- 세균성 질염의 진단에 관한 무증상 또는 증상.
제외 기준:
- 연구 중에 동의를 철회하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적 전략(그룹 A):
이 여성들은 이 혁신적인 기술로 자가 수집한 질 샘플을 분석하여 세균성 질염에 대한 일상적인 검사를 받게 됩니다. 검사 결과가 양성이면 적절한 치료가 처방됩니다.
POC(point-of-care) 테스트는 다음과 같은 경우 양성으로 간주됩니다. A. vaginae가 임계값 > 105.copies/ml 및/또는 G. vaginalis > 105 copies/ml에서 검출됩니다.
질염이 있는 여성은 28주 동안 재발 여부를 매월 검사하고 재발을 치료합니다.
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다른 이름들:
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다른: 표준 전략(그룹 B):
이 그룹은 그들을 보는 의사의 일반적인 관행에 따라 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성
기간: 30개월
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37 세 이전의 조산 비용에 해당하는 두 그룹 간의 증분 비용 효율성 비율은 피했습니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26, 28, 32, 37주 이전 배송률
기간: 30개월
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30개월
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막의 파열 속도
기간: 30개월
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30개월
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자궁 내 성장 지연의 비율
기간: 30개월
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30개월
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자궁내막염의 비율
기간: 30개월
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30개월
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조산율 조정
기간: 30개월
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30개월
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그는 총 입원 기간 및 산후 산모 및 신생아의 경우 더 일찍 일수
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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