Medico-economische impact van screening op Atopobium Vaginae en Gardnerella Vaginalis in de moleculaire biologie door "Point-of-care" tijdens de zwangerschap (AuTop)
Infectie is de belangrijkste oorzaak van vroeggeboorte. De meeste (90%) vrouwen met vroeggeboorte hebben geen abnormale voorgeschiedenis. Men is het er algemeen over eens dat vroeggeboorte vaak wordt geassocieerd met bacteriële vaginose. Een van de grootste moeilijkheden op dit moment is dat de diagnose van bacteriële vaginose gebaseerd is op heterogene criteria. De techniek die momenteel wordt gebruikt, is de Nugent-score, maar deze mist de kenmerken die nodig zijn voor wijdverbreid gebruik in de algemene bevolking. Het moet worden uitgevoerd op een nieuw wattenstaafje en elke vertraging bij het transport ervan kan uitdroging veroorzaken, waardoor de test moeilijk uit te voeren is.
De onderzoekers hebben een snel diagnostisch hulpmiddel voor bacteriële vaginose ontwikkeld met behulp van moleculaire biologie op basis van een point-of-care-model en hebben een patent verkregen (Europees Octrooibureau nr. 2087134). In vergelijking met de referentietechnieken zijn de prestaties van onze tool uitstekend, in termen van specificiteit, gevoeligheid en positieve en negatieve voorspellende waarden. Ons werk toonde in het bijzonder aan dat 57% van de floramonsters die als intermediair op de Nugent-score werden beoordeeld, in werkelijkheid echte bacteriële vaginose waren. Moleculaire biologie identificeert daarom een homogene populatie van vrouwen met anomalieën van de vaginale flora. De onderzoekers toonden onlangs aan dat het dragerschap van Atopobium vaginae en/of Gardnerella vaginalis >105/ml de tijd tot bevalling verkort in een populatie met een risico op vroeggeboorte (PHRC 2006). Afwijkingen in de vaginale flora zijn daarom een belangrijk doelwit om vroeggeboorte te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met een zwangerschap vóór 20 weken zijn wat pariteit en graviditeit;
- Vrouw die het proces en de doelstellingen van de studie begreep en die ermee instemde een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Zonder een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of late abortus (bevolking met een laag risico op vroeggeboorte);
- Geen belangrijke risicofactoren hebben voor vroeggeboorte: insulineafhankelijke diabetes, systemische lupus erythematosus, hypertensie, misvorming van de baarmoeder, kegelbiopsie, meerlingzwangerschap;
- Geen reeds bestaande hypertensie;
- Asymptomatisch of symptomatisch met betrekking tot de diagnose van bacteriële vaginose.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw trekt haar toestemming in tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Innovatieve strategie (groep A):
deze vrouwen zullen routinematig worden gescreend op bacteriële vaginose door analyse van hun zelf verzamelde vaginale monsters met deze innovatieve techniek; als de test positief blijkt te zijn, zal een passende behandeling worden voorgeschreven.
De POC-test (point-of-care) wordt als positief beschouwd als: A. vaginae wordt gedetecteerd bij een drempel > 105 kopieën per ml en/of G. vaginalis > 105 kopieën per ml.
De vrouwen met vaginose worden gedurende 28 weken maandelijks gescreend op recidieven en het terugkeren wordt behandeld.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard strategie (groep B):
Deze groep zal worden gevolgd volgens de gebruikelijke praktijken van de artsen die hen bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 30 maanden
|
de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen de twee groepen die overeenkomt met de kosten van vroeggeboorte vóór 37 vermeden.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het bevallingspercentage vóór 26, 28, 32 en 37 weken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
de snelheid waarmee de vliezen breken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
de snelheid van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
de snelheid van endometritis
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
het vroeggeboortecijfer aangepast
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
e totale duur van ziekenhuisopname en vroeger voor postpartum moeder en pasgeborene in aantal dagen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .