Impacto médico-económico de la detección de Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis en biología molecular por "punto de atención" durante el embarazo (AuTop)
La infección es la principal causa de partos prematuros. La mayoría de las mujeres (90%) con partos prematuros no tienen antecedentes anormales. Está ampliamente aceptado que el parto prematuro a menudo se asocia con la vaginosis bacteriana. Una de las mayores dificultades en este momento es que el diagnóstico de vaginosis bacteriana se basa en criterios heterogéneos. La técnica utilizada actualmente es la puntuación de Nugent, pero carece de las características necesarias para su uso generalizado en la población general. Debe realizarse con un hisopo fresco, y cualquier retraso en el transporte puede provocar un secado que dificulte la realización de la prueba.
Los investigadores han desarrollado una herramienta de diagnóstico rápido para la vaginosis bacteriana usando biología molecular basada en un modelo de punto de atención y obtenido una patente (Oficina Europea de Patentes N° 2087134). En comparación con las técnicas de referencia, el desempeño de nuestra herramienta ha sido excelente, en términos de especificidad, sensibilidad y valores predictivos positivos y negativos. En particular, nuestro trabajo mostró que el 57 % de las muestras de flora clasificadas como intermedias en la puntuación de Nugent eran en realidad verdadera vaginosis bacteriana. Por lo tanto, la biología molecular identifica una población homogénea de mujeres con anomalías en la flora vaginal. Los investigadores demostraron recientemente que la portación de Atopobium vaginae y/o Gardnerella vaginalis >105/mL acorta el tiempo hasta el parto en una población con riesgo de parto prematuro (PHRC 2006). Por lo tanto, las anomalías de la flora vaginal son un objetivo importante para prevenir el parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres mayores de 18 años con un embarazo antes de las 20 semanas tienen cierta paridad y gravidez;
- Mujer que entendió el proceso y los objetivos del estudio y accedió a firmar un consentimiento informado;
- Sin antecedentes de parto prematuro o aborto tardío (población con bajo riesgo de parto prematuro);
- No tener factores de riesgo mayores para la prematuridad: diabetes insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico, hipertensión arterial, malformación uterina, biopsia en cono, embarazo múltiple;
- Sin hipertensión preexistente;
- Asintomática o sintomática con respecto al diagnóstico de vaginosis bacteriana.
Criterio de exclusión:
- Mujer que retira su consentimiento durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia innovadora (grupo A):
estas mujeres se someterán a pruebas de detección de vaginosis bacteriana de rutina mediante el análisis de sus muestras vaginales recogidas por ellas mismas con esta técnica innovadora; si la prueba resulta positiva, se prescribirá un tratamiento adecuado.
La prueba POC (punto de atención) se considerará positiva si: A. vaginae se detecta en un umbral > 105 copias por ml y/o G. vaginalis > 105 copias por ml.
Las mujeres con vaginosis serán evaluadas mensualmente para detectar recurrencias hasta las 28 semanas y se tratará la recurrencia.
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Otros nombres:
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Otro: Estrategia estándar (grupo B):
Este grupo se seguirá de acuerdo con las prácticas habituales de los médicos que los atienden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: 30 meses
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la relación coste-efectividad incremental entre los dos grupos correspondiente al coste del parto prematuro antes de los 37 evitado.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de entrega antes de las semanas 26, 28, 32 y 37
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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la tasa de ruptura de membranas
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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la tasa de retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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la tasa de endometritis
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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la tasa de nacimientos prematuros ajustada
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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la duración total de la hospitalización y antes para la madre posparto y el recién nacido en número de días
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Otro identificador: AP HM)
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