- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02288832
Medikoekonomiska effekter av screening av Atopobium Vaginae och Gardnerella Vaginalis i molekylärbiologi genom "Point-of-care" under graviditeten (AuTop)
Infektion är den främsta orsaken till för tidigt födda barn. De flesta (90 %) kvinnor med prematura förlossningar har ingen onormal historia. Det är allmänt överens om att för tidig förlossning ofta är förknippad med bakteriell vaginos. En av de stora svårigheterna vid denna tidpunkt är att diagnosen bakteriell vaginos baseras på heterogena kriterier. Den teknik som för närvarande används är Nugent-poängen, men den saknar de egenskaper som krävs för utbredd användning i den allmänna befolkningen. Det måste utföras på en färsk pinne, och varje försening av transporten kan orsaka uttorkning som gör testet svårt att utföra.
Utredarna har utvecklat ett snabbt diagnostiskt verktyg för bakteriell vaginos med hjälp av molekylärbiologi baserat på en "point of care"-modell och erhållit ett patent (European Patent Office N° 2087134). I jämförelse med referensteknikerna har vårt verktygs prestanda varit utmärkt, vad gäller specificitet, känslighet och positiva och negativa prediktiva värden. I synnerhet visade vårt arbete att 57 % av floraproverna som bedömdes som mellanliggande på Nugent-poängen i verkligheten var äkta bakteriell vaginos. Molekylärbiologi identifierar därför en homogen population av kvinnor med anomalier i vaginalfloran. Utredarna visade nyligen att transport av Atopobium vaginae och/eller Gardnerella vaginalis >105/mL förkortar tiden till förlossning i en population med risk för för tidig förlossning (PHRC 2006). Vaginala flora anomalier är därför ett viktigt mål för att förhindra för tidig förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år med en graviditet före 20 veckor är viss paritet och graviditet;
- Kvinna som förstod processen och syftet med studien och som gick med på att underteckna ett informerat samtycke;
- Utan en historia av för tidig födsel eller sen abort (befolkning med låg risk för för tidig födsel);
- Har inga större riskfaktorer för prematuritet: insulinberoende diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertoni, uterusmissbildning, konbiopsi, multipelgraviditet;
- Ingen redan existerande hypertoni;
- Asymptomatisk eller symtomatisk när det gäller diagnosen bakteriell vaginos.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som drar tillbaka sitt samtycke under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Innovativ strategi (grupp A):
dessa kvinnor kommer att genomgå rutinscreening för bakteriell vaginos genom analys av deras självinsamlade vaginalprover med denna innovativa teknik; om testet visar sig vara positivt kommer en lämplig behandling att ordineras.
POC-testet (point-of-care) anses positivt om: A. vaginae detekteras vid ett tröskelvärde > 105 kopior per ml och/eller G. vaginalis > 105 kopior per ml.
Kvinnorna med vaginos kommer att undersökas månadsvis för återfall under 28 veckor, och återfall kommer att behandlas.
|
Andra namn:
|
Övrig: Standardstrategi (grupp B):
Denna grupp kommer att följas enligt den vanliga praxis för läkare som ser dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den inkrementella kostnadseffektiviteten
Tidsram: 30 månader
|
det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet mellan de två grupperna som motsvarar kostnaden för för tidig födsel före 37 undviks.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
leveranshastigheten före 26, 28, 32 och 37 veckor
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
hastigheten för bristning av membran
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
hastigheten av intrauterin tillväxthämning
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
graden av endometrit
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
den prematura födelsetalen justerad
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen och tidigare för postpartum mamma och nyfödd i antal dagar
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg risk för för tidig förlossning
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på -egeninsamlade vaginalprover
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan