Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medikoekonomiska effekter av screening av Atopobium Vaginae och Gardnerella Vaginalis i molekylärbiologi genom "Point-of-care" under graviditeten (AuTop)

12 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infektion är den främsta orsaken till för tidigt födda barn. De flesta (90 %) kvinnor med prematura förlossningar har ingen onormal historia. Det är allmänt överens om att för tidig förlossning ofta är förknippad med bakteriell vaginos. En av de stora svårigheterna vid denna tidpunkt är att diagnosen bakteriell vaginos baseras på heterogena kriterier. Den teknik som för närvarande används är Nugent-poängen, men den saknar de egenskaper som krävs för utbredd användning i den allmänna befolkningen. Det måste utföras på en färsk pinne, och varje försening av transporten kan orsaka uttorkning som gör testet svårt att utföra.

Utredarna har utvecklat ett snabbt diagnostiskt verktyg för bakteriell vaginos med hjälp av molekylärbiologi baserat på en "point of care"-modell och erhållit ett patent (European Patent Office N° 2087134). I jämförelse med referensteknikerna har vårt verktygs prestanda varit utmärkt, vad gäller specificitet, känslighet och positiva och negativa prediktiva värden. I synnerhet visade vårt arbete att 57 % av floraproverna som bedömdes som mellanliggande på Nugent-poängen i verkligheten var äkta bakteriell vaginos. Molekylärbiologi identifierar därför en homogen population av kvinnor med anomalier i vaginalfloran. Utredarna visade nyligen att transport av Atopobium vaginae och/eller Gardnerella vaginalis >105/mL förkortar tiden till förlossning i en population med risk för för tidig förlossning (PHRC 2006). Vaginala flora anomalier är därför ett viktigt mål för att förhindra för tidig förlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga målet är att använda en kostnadseffektivitetsstudie för att bedöma de medicinska och ekonomiska effekterna av en ny strategi för screening och efterföljande behandling av vaginalflora anomalier före den 20:e veckan av graviditets-molekylärbiologiska tekniker (PCR för A. vaginae och G) . vaginalis genom point-of-care-testning) kommer att testa självinsamlade vaginalprover i en population av gravida kvinnor med låg risk för för tidig förlossning. Det finns flera sekundära mål, inklusive bedömning av strategins effekt på följande indikatorer - leverans före 26, 32 och 37 veckor. Metoder-En öppen prospektiv randomiserad studie kommer att jämföra 2 grupper med olika hantering av sina graviditeter. Gravida kvinnor med låg risk, oavsett symtom, kommer att randomiseras i 2 grupper. Studien kommer inte att inkludera kvinnor med hög risk för för tidig förlossning. Innovativ strategi (grupp A) - dessa kvinnor kommer att genomgå rutinscreening för bakteriell vaginos genom analys av deras självinsamlade vaginalprover med denna innovativa teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6800

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med en graviditet före 20 veckor är viss paritet och graviditet;
  • Kvinna som förstod processen och syftet med studien och som gick med på att underteckna ett informerat samtycke;
  • Utan en historia av för tidig födsel eller sen abort (befolkning med låg risk för för tidig födsel);
  • Har inga större riskfaktorer för prematuritet: insulinberoende diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertoni, uterusmissbildning, konbiopsi, multipelgraviditet;
  • Ingen redan existerande hypertoni;
  • Asymptomatisk eller symtomatisk när det gäller diagnosen bakteriell vaginos.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som drar tillbaka sitt samtycke under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innovativ strategi (grupp A):
dessa kvinnor kommer att genomgå rutinscreening för bakteriell vaginos genom analys av deras självinsamlade vaginalprover med denna innovativa teknik; om testet visar sig vara positivt kommer en lämplig behandling att ordineras. POC-testet (point-of-care) anses positivt om: A. vaginae detekteras vid ett tröskelvärde > 105 kopior per ml och/eller G. vaginalis > 105 kopior per ml. Kvinnorna med vaginos kommer att undersökas månadsvis för återfall under 28 veckor, och återfall kommer att behandlas.
Andra namn:
  • azitromycin
Övrig: Standardstrategi (grupp B):
Denna grupp kommer att följas enligt den vanliga praxis för läkare som ser dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den inkrementella kostnadseffektiviteten
Tidsram: 30 månader

det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet mellan de två grupperna som motsvarar kostnaden för för tidig födsel före 37 undviks.

  • genomsnittlig differentialeffekt i form av för tidig födsel före 37 veckor på 0,013. En prematur födelsetal på 0,043 (+/- 0,043) förväntas i grupp B och 0,03 (+/- 0,03) i grupp A;
  • Kostnadsskillnad innebär 230 € +/- 35 €. Denna skillnad tar hänsyn till den uppskattade EFC-kostnaden (initial och återkommande) och den uppskattade kostnaden för behandlingar av vaginosfall (10 % av patienterna);
  • Kostnadseffektivitetströskel på 22 500 euro motsvarande den genomsnittliga kostnadskvoten som skulle kunna undvika att ta hand om ett barn som fötts för tidigt före 37 veckor, vilket dokumenterats i internationell litteratur (Petrou 2012);
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
leveranshastigheten före 26, 28, 32 och 37 veckor
Tidsram: 30 månader
30 månader
hastigheten för bristning av membran
Tidsram: 30 månader
30 månader
hastigheten av intrauterin tillväxthämning
Tidsram: 30 månader
30 månader
graden av endometrit
Tidsram: 30 månader
30 månader
den prematura födelsetalen justerad
Tidsram: 30 månader
30 månader
den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen och tidigare för postpartum mamma och nyfödd i antal dagar
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Annan identifierare: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg risk för för tidig förlossning

Kliniska prövningar på -egeninsamlade vaginalprover

3
Prenumerera