Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое значение скрининга Atopobium Vaginae и Gardnerella Vaginalis в молекулярной биологии методом «ухода за больным» во время беременности (AuTop)

12 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Инфекция является основной причиной преждевременных родов. Большинство (90%) женщин с преждевременными родами не имеют патологического анамнеза. Общепризнано, что преждевременные роды часто связаны с бактериальным вагинозом. Одной из основных трудностей в настоящее время является то, что диагностика бактериального вагиноза основывается на гетерогенных критериях. В настоящее время используется метод шкалы Ньюджента, но ему не хватает характеристик, необходимых для широкого использования среди населения в целом. Он должен выполняться на свежем мазке, и любая задержка с его транспортировкой может привести к его высыханию, что затруднит проведение теста.

Исследователи разработали средство быстрой диагностики бактериального вагиноза с использованием молекулярной биологии на основе модели оказания медицинской помощи и получили патент (Европейское патентное ведомство № 2087134). По сравнению с эталонными методами, наш инструмент показал отличные результаты с точки зрения специфичности, чувствительности и положительной и отрицательной прогностической ценности. В частности, наша работа показала, что 57% образцов флоры, оцененных как промежуточные по шкале Nugent, на самом деле были истинным бактериальным вагинозом. Таким образом, молекулярная биология идентифицирует гомогенную популяцию женщин с аномалиями вагинальной флоры. Недавно исследователи показали, что носительство Atopobium vaginae и/или Gardnerella vaginalis >105/мл сокращает время до родов у популяции с риском преждевременных родов (PHRC 2006). Таким образом, аномалии вагинальной флоры являются важной мишенью для предотвращения преждевременных родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы использовать исследование экономической эффективности для оценки медицинских и экономических последствий новой стратегии скрининга и последующего лечения аномалий вагинальной флоры до 20-й недели беременности с использованием методов молекулярной биологии (ПЦР для A. vaginae и G. .vaginalis с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи) будут тестировать самостоятельно взятые вагинальные образцы у популяции беременных женщин с низким риском преждевременных родов. Существует несколько вторичных целей, включая оценку влияния стратегии на следующие показатели: роды до 26, 32 и 37 недель. Методы. В открытом проспективном рандомизированном исследовании будут сравниваться 2 группы с разным ведением беременности. Беременные женщины с низким риском, независимо от каких-либо симптомов, будут рандомизированы в 2 группы. В исследование не будут включены женщины с высоким риском преждевременных родов. Инновационная стратегия (группа А) — эти женщины будут проходить рутинный скрининг на бактериальный вагиноз путем анализа самостоятельно взятых образцов влагалища с помощью этой инновационной методики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6800

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У женщин старше 18 лет при сроке беременности до 20 недель отмечается некоторый паритет и тяжесть;
  • Женщина, которая поняла процесс и цели исследования и согласилась подписать информированное согласие;
  • Без преждевременных родов или поздних абортов в анамнезе (население с низким риском преждевременных родов);
  • отсутствие основных факторов риска недоношенности: инсулинозависимый сахарный диабет, системная красная волчанка, артериальная гипертензия, порок развития матки, конусная биопсия, многоплодная беременность;
  • Нет ранее существовавшей гипертонии;
  • Бессимптомный или симптоматический в отношении диагноза бактериальный вагиноз.

Критерий исключения:

  • Женщина отзывает свое согласие во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инновационная стратегия (группа А):
эти женщины будут проходить рутинный скрининг на бактериальный вагиноз путем анализа самостоятельно взятых образцов влагалища с помощью этой инновационной методики; если тест окажется положительным, будет назначено соответствующее лечение. POC-тест будет считаться положительным, если: пороговое значение A. vaginae > 105 копий на мл и/или G. vaginalis > 105 копий на мл. Женщин с вагинозом будут ежемесячно обследовать на предмет рецидивов в течение 28 недель, и рецидивы будут лечиться.
Другие имена:
  • азитромицин
Другой: Стандартная стратегия (группа Б):
За этой группой будут наблюдать в соответствии с обычной практикой лечащих их врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возрастающая экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 месяцев

увеличение коэффициента эффективности затрат между двумя группами, соответствующего стоимости предотвращенных преждевременных родов до 37 лет.

  • средний дифференциальный эффект в отношении преждевременных родов до 37 недель 0,013. Ожидается частота преждевременных родов 0,043 (+/- 0,043) в группе В и 0,03 (+/- 0,03) в группе А;
  • Разница в стоимости означает € 230 +/- 35. Эта разница учитывает предполагаемую стоимость EFC (первоначальную и повторную) и расчетную стоимость лечения случаев вагиноза (10% больных);
  • Порог экономической эффективности в 22 500 евро соответствует среднему соотношению затрат, при котором можно было бы избежать ухода за ребенком, родившимся недоношенным до 37 недель, как указано в международной литературе (Petrou 2012);
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота родов до 26, 28, 32 и 37 недель
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
скорость разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
степень задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
скорость эндометрита
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
частота преждевременных родов скорректирована
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Общая продолжительность госпитализации и ранее для родильницы и новорожденного в днях
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться