- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02288832
Медико-экономическое значение скрининга Atopobium Vaginae и Gardnerella Vaginalis в молекулярной биологии методом «ухода за больным» во время беременности (AuTop)
Инфекция является основной причиной преждевременных родов. Большинство (90%) женщин с преждевременными родами не имеют патологического анамнеза. Общепризнано, что преждевременные роды часто связаны с бактериальным вагинозом. Одной из основных трудностей в настоящее время является то, что диагностика бактериального вагиноза основывается на гетерогенных критериях. В настоящее время используется метод шкалы Ньюджента, но ему не хватает характеристик, необходимых для широкого использования среди населения в целом. Он должен выполняться на свежем мазке, и любая задержка с его транспортировкой может привести к его высыханию, что затруднит проведение теста.
Исследователи разработали средство быстрой диагностики бактериального вагиноза с использованием молекулярной биологии на основе модели оказания медицинской помощи и получили патент (Европейское патентное ведомство № 2087134). По сравнению с эталонными методами, наш инструмент показал отличные результаты с точки зрения специфичности, чувствительности и положительной и отрицательной прогностической ценности. В частности, наша работа показала, что 57% образцов флоры, оцененных как промежуточные по шкале Nugent, на самом деле были истинным бактериальным вагинозом. Таким образом, молекулярная биология идентифицирует гомогенную популяцию женщин с аномалиями вагинальной флоры. Недавно исследователи показали, что носительство Atopobium vaginae и/или Gardnerella vaginalis >105/мл сокращает время до родов у популяции с риском преждевременных родов (PHRC 2006). Таким образом, аномалии вагинальной флоры являются важной мишенью для предотвращения преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У женщин старше 18 лет при сроке беременности до 20 недель отмечается некоторый паритет и тяжесть;
- Женщина, которая поняла процесс и цели исследования и согласилась подписать информированное согласие;
- Без преждевременных родов или поздних абортов в анамнезе (население с низким риском преждевременных родов);
- отсутствие основных факторов риска недоношенности: инсулинозависимый сахарный диабет, системная красная волчанка, артериальная гипертензия, порок развития матки, конусная биопсия, многоплодная беременность;
- Нет ранее существовавшей гипертонии;
- Бессимптомный или симптоматический в отношении диагноза бактериальный вагиноз.
Критерий исключения:
- Женщина отзывает свое согласие во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инновационная стратегия (группа А):
эти женщины будут проходить рутинный скрининг на бактериальный вагиноз путем анализа самостоятельно взятых образцов влагалища с помощью этой инновационной методики; если тест окажется положительным, будет назначено соответствующее лечение.
POC-тест будет считаться положительным, если: пороговое значение A. vaginae > 105 копий на мл и/или G. vaginalis > 105 копий на мл.
Женщин с вагинозом будут ежемесячно обследовать на предмет рецидивов в течение 28 недель, и рецидивы будут лечиться.
|
Другие имена:
|
Другой: Стандартная стратегия (группа Б):
За этой группой будут наблюдать в соответствии с обычной практикой лечащих их врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возрастающая экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 месяцев
|
увеличение коэффициента эффективности затрат между двумя группами, соответствующего стоимости предотвращенных преждевременных родов до 37 лет.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота родов до 26, 28, 32 и 37 недель
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
скорость разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
степень задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
скорость эндометрита
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
частота преждевременных родов скорректирована
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Общая продолжительность госпитализации и ранее для родильницы и новорожденного в днях
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .