Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomisk effekt av screening av Atopobium Vaginae og Gardnerella Vaginalis i molekylærbiologi ved "Point-of-care" under graviditet (AuTop)

12. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infeksjon er den viktigste årsaken til premature fødsler. De fleste (90 %) kvinner med premature fødsel har ingen unormal historie. Det er bred enighet om at prematur fødsel ofte er assosiert med bakteriell vaginose. En av de største vanskelighetene på dette tidspunktet er at diagnosen bakteriell vaginose er basert på heterogene kriterier. Teknikken som brukes for tiden er Nugent-skåren, men den mangler egenskapene som er nødvendige for utbredt bruk i den generelle befolkningen. Den må utføres på en fersk vattpinne, og enhver forsinkelse i transporten kan forårsake uttørking som gjør testen vanskelig å utføre.

Etterforskerne har utviklet et raskt diagnostisk verktøy for bakteriell vaginose ved bruk av molekylærbiologi basert på en behandlingsmodell og oppnådd patent (European Patent Office N° 2087134). Sammenlignet med referanseteknikkene har verktøyets ytelse vært utmerket når det gjelder spesifisitet, sensitivitet og positive og negative prediktive verdier. Spesielt viste arbeidet vårt at 57 % av floraprøvene vurdert som middels på Nugent-skåren i virkeligheten var ekte bakteriell vaginose. Molekylærbiologi identifiserer derfor en homogen populasjon av kvinner med vaginale flora-anomalier. Etterforskerne viste nylig at transport av Atopobium vaginae og/eller Gardnerella vaginalis >105/mL forkorter tiden til fødsel i en populasjon med risiko for prematur fødsel (PHRC 2006). Vaginale flora-anomalier er derfor et viktig mål for å forhindre prematur fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bruke en kostnadseffektivitetsstudie for å vurdere den medisinske og økonomiske effekten av en ny strategi for screening og påfølgende behandling av vaginale flora-anomalier før 20. uke av svangerskaps-molekylærbiologiske teknikker (PCR for A. vaginae og G). . vaginalis ved punkt-av-omsorgstesting) vil teste selvinnsamlede vaginale prøver i en populasjon av gravide kvinner med lav risiko for prematur fødsel. Det er flere sekundære mål, inkludert vurdering av effekten av strategien på følgende indikatorer - levering før 26, 32 og 37 uker. Metoder-En åpen prospektiv randomisert studie vil sammenligne 2 grupper med ulik behandling av svangerskapet. Gravide kvinner med lav risiko, uavhengig av eventuelle symptomer, vil bli randomisert i 2 grupper. Studien vil ikke inkludere kvinner med høy risiko for prematur fødsel. Innovativ strategi (gruppe A) - disse kvinnene vil gjennomgå rutinemessig screening for bakteriell vaginose ved å analysere deres selvinnsamlede vaginale prøver med denne innovative teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med en graviditet før 20 uker er noen paritet og graviditet;
  • Kvinne som forsto prosessen og målene med studien og som gikk med på å signere et informert samtykke;
  • Uten en historie med prematur fødsel eller sen abort (befolkning med lav risiko for prematur fødsel);
  • Har ingen store risikofaktorer for prematuritet: insulinavhengig diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertensjon, uterin misdannelse, kjeglebiopsi, multippel graviditet;
  • Ingen eksisterende hypertensjon;
  • Asymptomatisk eller symptomatisk når det gjelder diagnosen bakteriell vaginose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som trekker tilbake samtykket sitt under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innovativ strategi (gruppe A):
disse kvinnene vil gjennomgå rutinemessig screening for bakteriell vaginose ved å analysere deres selvinnsamlede vaginale prøver med denne innovative teknikken; hvis testen viser seg å være positiv, vil en passende behandling bli foreskrevet. POC (point-of-care)-testen vil bli vurdert som positiv hvis: A. vaginae påvises ved en terskel > 105.kopier per ml og/eller G. vaginalis > 105 kopier per ml. Kvinnene med vaginose vil bli screenet månedlig for tilbakefall gjennom 28 uker, og tilbakefall vil bli behandlet.
Andre navn:
  • azitromycin
Annen: Standard strategi (gruppe B):
Denne gruppen vil bli fulgt i henhold til den vanlige praksisen til legene som ser dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den inkrementelle kostnadseffektiviteten
Tidsramme: 30 måneder

det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de to gruppene som tilsvarer kostnaden ved prematur fødsel før 37 unngått.

  • gjennomsnittlig differensiell effekt i form av prematur fødsel før 37 uker på 0,013. En prematur fødselsrate på 0,043 (+/- 0,043) forventes i gruppe B og 0,03 (+/- 0,03) i gruppe A;
  • Kostnadsforskjell betyr € 230 +/- 35. Denne forskjellen tar hensyn til estimert EFC (initielle og tilbakevendende) kostnad og estimerte kostnader for behandlinger vaginosetilfeller (10 % av pasientene);
  • Kostnadseffektivitetsterskel på 22 500 euro tilsvarende gjennomsnittlig kostnadsforhold som kan unngå å ta vare på et barn født for tidlig før 37 uker som dokumentert i internasjonal litteratur (Petrou 2012);
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leveringsraten før 26, 28, 32 og 37 uker
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
hastigheten på brudd på membraner
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
hastigheten på intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
frekvensen av endometritt
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
for tidlig fødselsrate justert
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
total varighet av sykehusinnleggelse og tidligere for fødselsmor og nyfødt i antall dager
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere