- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288832
Medico-økonomisk effekt av screening av Atopobium Vaginae og Gardnerella Vaginalis i molekylærbiologi ved "Point-of-care" under graviditet (AuTop)
Infeksjon er den viktigste årsaken til premature fødsler. De fleste (90 %) kvinner med premature fødsel har ingen unormal historie. Det er bred enighet om at prematur fødsel ofte er assosiert med bakteriell vaginose. En av de største vanskelighetene på dette tidspunktet er at diagnosen bakteriell vaginose er basert på heterogene kriterier. Teknikken som brukes for tiden er Nugent-skåren, men den mangler egenskapene som er nødvendige for utbredt bruk i den generelle befolkningen. Den må utføres på en fersk vattpinne, og enhver forsinkelse i transporten kan forårsake uttørking som gjør testen vanskelig å utføre.
Etterforskerne har utviklet et raskt diagnostisk verktøy for bakteriell vaginose ved bruk av molekylærbiologi basert på en behandlingsmodell og oppnådd patent (European Patent Office N° 2087134). Sammenlignet med referanseteknikkene har verktøyets ytelse vært utmerket når det gjelder spesifisitet, sensitivitet og positive og negative prediktive verdier. Spesielt viste arbeidet vårt at 57 % av floraprøvene vurdert som middels på Nugent-skåren i virkeligheten var ekte bakteriell vaginose. Molekylærbiologi identifiserer derfor en homogen populasjon av kvinner med vaginale flora-anomalier. Etterforskerne viste nylig at transport av Atopobium vaginae og/eller Gardnerella vaginalis >105/mL forkorter tiden til fødsel i en populasjon med risiko for prematur fødsel (PHRC 2006). Vaginale flora-anomalier er derfor et viktig mål for å forhindre prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med en graviditet før 20 uker er noen paritet og graviditet;
- Kvinne som forsto prosessen og målene med studien og som gikk med på å signere et informert samtykke;
- Uten en historie med prematur fødsel eller sen abort (befolkning med lav risiko for prematur fødsel);
- Har ingen store risikofaktorer for prematuritet: insulinavhengig diabetes, systemisk lupus erythematosus, hypertensjon, uterin misdannelse, kjeglebiopsi, multippel graviditet;
- Ingen eksisterende hypertensjon;
- Asymptomatisk eller symptomatisk når det gjelder diagnosen bakteriell vaginose.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som trekker tilbake samtykket sitt under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innovativ strategi (gruppe A):
disse kvinnene vil gjennomgå rutinemessig screening for bakteriell vaginose ved å analysere deres selvinnsamlede vaginale prøver med denne innovative teknikken; hvis testen viser seg å være positiv, vil en passende behandling bli foreskrevet.
POC (point-of-care)-testen vil bli vurdert som positiv hvis: A. vaginae påvises ved en terskel > 105.kopier per ml og/eller G. vaginalis > 105 kopier per ml.
Kvinnene med vaginose vil bli screenet månedlig for tilbakefall gjennom 28 uker, og tilbakefall vil bli behandlet.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Standard strategi (gruppe B):
Denne gruppen vil bli fulgt i henhold til den vanlige praksisen til legene som ser dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den inkrementelle kostnadseffektiviteten
Tidsramme: 30 måneder
|
det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de to gruppene som tilsvarer kostnaden ved prematur fødsel før 37 unngått.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leveringsraten før 26, 28, 32 og 37 uker
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
hastigheten på brudd på membraner
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
hastigheten på intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
frekvensen av endometritt
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
for tidlig fødselsrate justert
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
total varighet av sykehusinnleggelse og tidligere for fødselsmor og nyfødt i antall dager
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .