- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288832
Impacto médico-econômico da triagem de Atopobium Vaginae e Gardnerella Vaginalis em biologia molecular por "ponto de atendimento" durante a gravidez (AuTop)
A infecção é a principal causa de nascimentos prematuros. A maioria (90%) das mulheres com partos prematuros não tem história anormal. É amplamente aceito que o parto prematuro é frequentemente associado à vaginose bacteriana. Uma das maiores dificuldades neste momento é que o diagnóstico de vaginose bacteriana é baseado em critérios heterogêneos. A técnica utilizada atualmente é o escore de Nugent, mas ela carece das características necessárias para seu uso generalizado na população em geral. Deve ser realizado em um swab fresco, e qualquer atraso no transporte pode causar ressecamento que dificulta a realização do teste.
Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de diagnóstico rápido para vaginose bacteriana usando biologia molecular com base em um modelo de ponto de atendimento e obtiveram uma patente (Escritório Europeu de Patentes N° 2087134). Em comparação com as técnicas de referência, o desempenho da nossa ferramenta tem sido excelente, em termos de especificidade, sensibilidade e valores preditivos positivos e negativos. Em particular, nosso trabalho mostrou que 57% das amostras de flora classificadas como intermediárias no escore Nugent eram, na realidade, vaginose bacteriana verdadeira. A biologia molecular identifica, portanto, uma população homogênea de mulheres com anomalias da flora vaginal. Os investigadores mostraram recentemente que o transporte de Atopobium vaginae e/ou Gardnerella vaginalis >105/mL encurta o tempo até o parto em uma população com risco de parto prematuro (PHRC 2006). As anomalias da flora vaginal são, portanto, um alvo importante para prevenir o parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com gravidez antes de 20 semanas têm alguma paridade e gravidez;
- Mulher que compreendeu o processo e os objetivos do estudo e que concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Sem história de parto prematuro ou aborto tardio (população com baixo risco de parto prematuro);
- Não ter grandes fatores de risco para prematuridade: diabetes insulinodependente, lúpus eritematoso sistêmico, hipertensão, malformação uterina, biópsia de cone, gravidez múltipla;
- Sem hipertensão pré-existente;
- Assintomática ou sintomática quanto ao diagnóstico de vaginose bacteriana.
Critério de exclusão:
- Mulher retirando seu consentimento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia inovadora (grupo A):
essas mulheres passarão por triagem de rotina para vaginose bacteriana por meio da análise de suas próprias amostras vaginais coletadas com essa técnica inovadora; se o teste for positivo, um tratamento adequado será prescrito.
O teste POC (point-of-care) será considerado positivo se: A. vaginae for detectada em um limiar > 105 cópias por ml e/ou G. vaginalis > 105 cópias por ml.
As mulheres com vaginose serão rastreadas mensalmente para recorrências até 28 semanas, e a recorrência será tratada.
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Outros nomes:
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Outro: Estratégia padrão (grupo B):
Este grupo será seguido de acordo com as práticas usuais dos médicos que os atendem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o custo-efetividade incremental
Prazo: 30 meses
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a relação de custo-efetividade incremental entre os dois grupos correspondente ao custo do parto prematuro antes dos 37 anos evitado.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de entrega antes de 26, 28, 32 e 37 semanas
Prazo: 30 meses
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30 meses
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a taxa de ruptura de membranas
Prazo: 30 meses
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30 meses
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a taxa de retardo de crescimento intra-uterino
Prazo: 30 meses
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30 meses
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a taxa de endometrite
Prazo: 30 meses
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30 meses
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a taxa de natalidade pré-termo ajustada
Prazo: 30 meses
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30 meses
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duração total da internação e mais precoce para puérpera e recém-nascido em número de dias
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Outro identificador: AP HM)
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