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Impacto médico-econômico da triagem de Atopobium Vaginae e Gardnerella Vaginalis em biologia molecular por "ponto de atendimento" durante a gravidez (AuTop)

12 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A infecção é a principal causa de nascimentos prematuros. A maioria (90%) das mulheres com partos prematuros não tem história anormal. É amplamente aceito que o parto prematuro é frequentemente associado à vaginose bacteriana. Uma das maiores dificuldades neste momento é que o diagnóstico de vaginose bacteriana é baseado em critérios heterogêneos. A técnica utilizada atualmente é o escore de Nugent, mas ela carece das características necessárias para seu uso generalizado na população em geral. Deve ser realizado em um swab fresco, e qualquer atraso no transporte pode causar ressecamento que dificulta a realização do teste.

Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de diagnóstico rápido para vaginose bacteriana usando biologia molecular com base em um modelo de ponto de atendimento e obtiveram uma patente (Escritório Europeu de Patentes N° 2087134). Em comparação com as técnicas de referência, o desempenho da nossa ferramenta tem sido excelente, em termos de especificidade, sensibilidade e valores preditivos positivos e negativos. Em particular, nosso trabalho mostrou que 57% das amostras de flora classificadas como intermediárias no escore Nugent eram, na realidade, vaginose bacteriana verdadeira. A biologia molecular identifica, portanto, uma população homogênea de mulheres com anomalias da flora vaginal. Os investigadores mostraram recentemente que o transporte de Atopobium vaginae e/ou Gardnerella vaginalis >105/mL encurta o tempo até o parto em uma população com risco de parto prematuro (PHRC 2006). As anomalias da flora vaginal são, portanto, um alvo importante para prevenir o parto prematuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo é usar um estudo de custo-efetividade para avaliar o impacto médico e econômico de uma nova estratégia para a triagem e posterior tratamento de anomalias da flora vaginal antes da 20ª semana de gestação - técnicas de biologia molecular (PCR para A. vaginae e G . vaginalis por teste no local de atendimento) testará amostras vaginais coletadas pelo próprio paciente em uma população de mulheres grávidas com baixo risco de parto prematuro. Existem vários objetivos secundários, incluindo a avaliação do efeito da estratégia nos seguintes indicadores - entrega antes de 26, 32 e 37 semanas. Métodos-Um estudo prospectivo randomizado aberto irá comparar 2 grupos com diferentes manejos de suas gestações. As mulheres grávidas de baixo risco, independentemente de quaisquer sintomas, serão randomizadas em 2 grupos. O estudo não incluirá mulheres com alto risco de parto prematuro. Estratégia inovadora (grupo A) - essas mulheres serão submetidas a triagem de rotina para vaginose bacteriana por meio da análise de suas amostras vaginais coletadas por conta própria com essa técnica inovadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6800

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos com gravidez antes de 20 semanas têm alguma paridade e gravidez;
  • Mulher que compreendeu o processo e os objetivos do estudo e que concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Sem história de parto prematuro ou aborto tardio (população com baixo risco de parto prematuro);
  • Não ter grandes fatores de risco para prematuridade: diabetes insulinodependente, lúpus eritematoso sistêmico, hipertensão, malformação uterina, biópsia de cone, gravidez múltipla;
  • Sem hipertensão pré-existente;
  • Assintomática ou sintomática quanto ao diagnóstico de vaginose bacteriana.

Critério de exclusão:

  • Mulher retirando seu consentimento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia inovadora (grupo A):
essas mulheres passarão por triagem de rotina para vaginose bacteriana por meio da análise de suas próprias amostras vaginais coletadas com essa técnica inovadora; se o teste for positivo, um tratamento adequado será prescrito. O teste POC (point-of-care) será considerado positivo se: A. vaginae for detectada em um limiar > 105 cópias por ml e/ou G. vaginalis > 105 cópias por ml. As mulheres com vaginose serão rastreadas mensalmente para recorrências até 28 semanas, e a recorrência será tratada.
Outros nomes:
  • azitromicina
Outro: Estratégia padrão (grupo B):
Este grupo será seguido de acordo com as práticas usuais dos médicos que os atendem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o custo-efetividade incremental
Prazo: 30 meses

a relação de custo-efetividade incremental entre os dois grupos correspondente ao custo do parto prematuro antes dos 37 anos evitado.

  • efeito diferencial médio em termos de parto prematuro antes de 37 semanas de 0,013. Espera-se uma taxa de prematuridade de 0,043 (+/- 0,043) no grupo B e de 0,03 (+/- 0,03) no grupo A;
  • Diferencial de custo significa € 230 +/- 35. Essa diferença leva em consideração o custo estimado da CLE (inicial e recorrente) e o custo estimado dos tratamentos dos casos de vaginose (10% dos pacientes);
  • Limiar de custo-efetividade de 22.500 euros correspondente ao rácio de custo médio que se poderia evitar cuidar de uma criança nascida prematuramente antes das 37 semanas conforme documentado na literatura internacional (Petrou 2012);
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de entrega antes de 26, 28, 32 e 37 semanas
Prazo: 30 meses
30 meses
a taxa de ruptura de membranas
Prazo: 30 meses
30 meses
a taxa de retardo de crescimento intra-uterino
Prazo: 30 meses
30 meses
a taxa de endometrite
Prazo: 30 meses
30 meses
a taxa de natalidade pré-termo ajustada
Prazo: 30 meses
30 meses
duração total da internação e mais precoce para puérpera e recém-nascido em número de dias
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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