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Medizinisch-ökonomische Auswirkungen des Screenings auf Atopobium Vaginae und Gardnerella Vaginalis in der Molekularbiologie durch "Point-of-Care" während der Schwangerschaft (AuTop)

12. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infektionen sind die Hauptursache für Frühgeburten. Die meisten (90 %) Frauen mit Frühgeburten haben keine abnormale Vorgeschichte. Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass Frühgeburten häufig mit bakterieller Vaginose einhergehen. Eine der größten Schwierigkeiten besteht derzeit darin, dass die Diagnose einer bakteriellen Vaginose auf heterogenen Kriterien basiert. Die derzeit verwendete Technik ist der Nugent-Score, ihm fehlen jedoch die Eigenschaften, die für eine breite Anwendung in der allgemeinen Bevölkerung erforderlich sind. Er muss mit einem frischen Tupfer durchgeführt werden, und jede Verzögerung beim Transport kann zu einer Austrocknung führen, die die Durchführung des Tests erschwert.

Die Forscher haben ein molekularbiologisches Schnelldiagnosetool für bakterielle Vaginose entwickelt, das auf einem Point-of-Care-Modell basiert, und ein Patent erhalten (Europäisches Patentamt Nr. 2087134). Im Vergleich zu den Referenztechniken war die Leistung unseres Tools in Bezug auf Spezifität, Sensitivität und positive und negative Vorhersagewerte ausgezeichnet. Insbesondere zeigte unsere Arbeit, dass 57 % der Flora-Proben, die im Nugent-Score als mittel eingestuft wurden, in Wirklichkeit echte bakterielle Vaginose waren. Die Molekularbiologie identifiziert daher eine homogene Population von Frauen mit Anomalien der Vaginalflora. Die Forscher zeigten kürzlich, dass das Tragen von Atopobium vaginae und/oder Gardnerella vaginalis >105/ml die Zeit bis zur Entbindung in einer Population mit Risiko für Frühgeburten verkürzt (PHRC 2006). Anomalien der Vaginalflora sind daher ein wichtiges Ziel zur Verhinderung von Frühgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel ist es, mit Hilfe einer Kosten-Nutzen-Studie die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer neuen Strategie zum Screening und zur Nachbehandlung von Vaginalfloraanomalien vor der 20 vaginalis durch Point-of-Care-Tests) wird selbst entnommene Vaginalproben in einer Population schwangerer Frauen mit geringem Risiko einer Frühgeburt testen. Es gibt mehrere sekundäre Ziele, einschließlich der Bewertung der Wirkung der Strategie auf die folgenden Indikatoren – Lieferung vor 26, 32 und 37 Wochen. Methoden - Eine offene, prospektive, randomisierte Studie wird 2 Gruppen mit unterschiedlichem Schwangerschaftsmanagement vergleichen. Schwangere mit geringem Risiko werden unabhängig von Symptomen in 2 Gruppen randomisiert. Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko werden nicht in die Studie einbezogen. Innovative Strategie (Gruppe A) – diese Frauen werden einem routinemäßigen Screening auf bakterielle Vaginose unterzogen, indem ihre selbst entnommenen Vaginalproben mit dieser innovativen Technik analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren mit einer Schwangerschaft vor der 20. Woche sind etwas Parität und Gravidität;
  • Frau, die den Prozess und die Ziele der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt hat, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Ohne Vorgeschichte von Frühgeburten oder späten Abtreibungen (Bevölkerung mit niedrigem Frühgeburtsrisiko);
  • Keine wesentlichen Risikofaktoren für Frühgeburten: insulinabhängiger Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, Bluthochdruck, Uterusfehlbildung, Zapfenbiopsie, Mehrlingsschwangerschaft;
  • Kein vorbestehender Bluthochdruck;
  • Asymptomatisch oder symptomatisch in Bezug auf die Diagnose einer bakteriellen Vaginose.

Ausschlusskriterien:

  • Frau widerruft ihre Einwilligung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innovative Strategie (Gruppe A):
diese Frauen werden einem routinemäßigen Screening auf bakterielle Vaginose unterzogen, indem ihre selbst entnommenen Vaginalproben mit dieser innovativen Technik analysiert werden; Wenn der Test positiv ist, wird eine geeignete Behandlung verordnet. Der POC-Test (Point-of-Care) gilt als positiv, wenn: A. vaginae bei einem Schwellenwert > 105 Kopien pro ml und/oder G. vaginalis > 105 Kopien pro ml nachgewiesen wird. Die Frauen mit Vaginose werden 28 Wochen lang monatlich auf Rezidive untersucht und Rezidive werden behandelt.
Sonstiges: -selbst entnommene Vaginalproben
Arzneimittel: Zitromax
Andere Namen:
  • Azithromycin
Sonstiges: Standardstrategie (Gruppe B):
Diese Gruppe wird gemäß den üblichen Praktiken der behandelnden Ärzte betreut.
Sonstiges: übliche Praktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die inkrementelle Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 30 Monate

das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen den beiden Gruppen entspricht den Kosten einer vermiedenen Frühgeburt vor 37 Jahren.

  • durchschnittlicher differentieller Effekt in Bezug auf Frühgeburten vor 37 Wochen von 0,013. In Gruppe B wird eine Frühgeburtenrate von 0,043 (+/- 0,043) und in Gruppe A von 0,03 (+/- 0,03) erwartet;
  • Kostendifferenz bedeutet 230 € +/- 35 €. Diese Differenz berücksichtigt die geschätzten EFC-Kosten (anfänglich und wiederkehrend) und die geschätzten Behandlungskosten von Vaginosefällen (10 % der Patienten);
  • Kosteneffektivitätsschwelle von 22.500 Euro, die dem durchschnittlichen Kostenverhältnis entspricht, das die Pflege eines vor der 37. Schwangerschaftswoche zu früh geborenen Kindes vermeiden könnte, wie in der internationalen Literatur dokumentiert (Petrou 2012);
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Entbindungsrate vor 26, 28, 32 und 37 Wochen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
die Geschwindigkeit des Membranbruchs
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
die Rate der intrauterinen Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
die Rate der Endometritis
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
die Frühgeburtenrate angepasst
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und früher für die postpartale Mutter und das Neugeborene in Tagen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Andere Kennung: AP HM)

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