- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288832
Impact médico-économique du dépistage d'Atopobium Vaginae et de Gardnerella Vaginalis en biologie moléculaire par « Point of care » pendant la grossesse (AuTop)
L'infection est la principale cause d'accouchement prématuré. La plupart (90 %) des femmes ayant accouché avant terme n'ont pas d'antécédents anormaux. Il est largement admis que l'accouchement prématuré est souvent associé à la vaginose bactérienne. L'une des difficultés majeures à l'heure actuelle est que le diagnostic de vaginose bactérienne repose sur des critères hétérogènes. La technique actuellement utilisée est le score de Nugent, mais elle n'a pas les caractéristiques nécessaires à une généralisation en population générale. Il doit être réalisé sur un écouvillon frais, et tout retard dans son transport peut provoquer un assèchement qui rend le test difficile à réaliser.
Les chercheurs ont développé un outil de diagnostic rapide de la vaginose bactérienne par biologie moléculaire basé sur un modèle de point de service et ont obtenu un brevet (Office européen des brevets n° 2087134). En comparaison avec les techniques de référence, les performances de notre outil sont excellentes, en termes de spécificité, de sensibilité et de valeurs prédictives positives et négatives. En particulier, nos travaux ont montré que 57 % des échantillons de flore classés comme intermédiaires sur le score de Nugent étaient en réalité de vraies vaginoses bactériennes. La biologie moléculaire identifie donc une population homogène de femmes présentant des anomalies de la flore vaginale. Les chercheurs ont récemment montré que le portage d'Atopobium vaginae et/ou de Gardnerella vaginalis > 105/mL raccourcit le délai d'accouchement dans une population à risque d'accouchement prématuré (PHRC 2006). Les anomalies de la flore vaginale sont donc une cible importante pour prévenir l'accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans ayant une grossesse avant 20 semaines ont une certaine parité et gravidité ;
- Femme ayant compris le déroulement et les objectifs de l'étude et ayant accepté de signer un consentement éclairé ;
- Sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'avortement tardif (population à faible risque d'accouchement prématuré) ;
- Ne pas avoir de facteurs de risque majeurs de prématurité : diabète insulino-dépendant, lupus érythémateux disséminé, hypertension, malformation utérine, biopsie conique, grossesse multiple ;
- Pas d'hypertension préexistante ;
- Asymptomatique ou symptomatique concernant le diagnostic de vaginose bactérienne.
Critère d'exclusion:
- Femme retirant son consentement pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie innovante (groupe A) :
ces femmes subiront un dépistage systématique de la vaginose bactérienne par analyse de leurs échantillons vaginaux auto-prélevés avec cette technique innovante ; si le test s'avère positif, un traitement approprié sera prescrit.
Le test POC (point-of-care) sera considéré comme positif si : A. vaginae est détecté à un seuil > 105.copies par ml et/ou G. vaginalis > 105 copies par ml.
Les femmes atteintes de vaginose feront l'objet d'un dépistage mensuel des récidives pendant 28 semaines, et les récidives seront traitées.
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Autres noms:
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Autre: Stratégie standard (groupe B) :
Ce groupe sera suivi selon les pratiques habituelles des médecins qui le fréquentent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: 30 mois
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le rapport coût-efficacité différentiel entre les deux groupes correspondant au coût d'une prématurité avant 37 ans évitée.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le tarif de livraison avant 26, 28, 32 et 37 semaines
Délai: 30 mois
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30 mois
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le taux de rupture des membranes
Délai: 30 mois
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30 mois
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le taux de retard de croissance intra-utérin
Délai: 30 mois
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30 mois
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le taux d'endométrite
Délai: 30 mois
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30 mois
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le taux de prématurité ajusté
Délai: 30 mois
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30 mois
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a durée totale d'hospitalisation et plus tôt pour la mère en post-partum et le nouveau-né en nombre de jours
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Autre identifiant: AP HM)
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