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Impact médico-économique du dépistage d'Atopobium Vaginae et de Gardnerella Vaginalis en biologie moléculaire par « Point of care » pendant la grossesse (AuTop)

12 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'infection est la principale cause d'accouchement prématuré. La plupart (90 %) des femmes ayant accouché avant terme n'ont pas d'antécédents anormaux. Il est largement admis que l'accouchement prématuré est souvent associé à la vaginose bactérienne. L'une des difficultés majeures à l'heure actuelle est que le diagnostic de vaginose bactérienne repose sur des critères hétérogènes. La technique actuellement utilisée est le score de Nugent, mais elle n'a pas les caractéristiques nécessaires à une généralisation en population générale. Il doit être réalisé sur un écouvillon frais, et tout retard dans son transport peut provoquer un assèchement qui rend le test difficile à réaliser.

Les chercheurs ont développé un outil de diagnostic rapide de la vaginose bactérienne par biologie moléculaire basé sur un modèle de point de service et ont obtenu un brevet (Office européen des brevets n° 2087134). En comparaison avec les techniques de référence, les performances de notre outil sont excellentes, en termes de spécificité, de sensibilité et de valeurs prédictives positives et négatives. En particulier, nos travaux ont montré que 57 % des échantillons de flore classés comme intermédiaires sur le score de Nugent étaient en réalité de vraies vaginoses bactériennes. La biologie moléculaire identifie donc une population homogène de femmes présentant des anomalies de la flore vaginale. Les chercheurs ont récemment montré que le portage d'Atopobium vaginae et/ou de Gardnerella vaginalis > 105/mL raccourcit le délai d'accouchement dans une population à risque d'accouchement prématuré (PHRC 2006). Les anomalies de la flore vaginale sont donc une cible importante pour prévenir l'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer, à partir d'une étude coût-efficacité, l'impact médical et économique d'une nouvelle stratégie de dépistage et de traitement ultérieur des anomalies de la flore vaginale avant la 20ème semaine de gestation - techniques de biologie moléculaire (PCR pour A. vaginae et G . vaginalis par des tests au point de service) testera des échantillons vaginaux auto-prélevés dans une population de femmes enceintes à faible risque d'accouchement prématuré. Il existe plusieurs objectifs secondaires, y compris l'évaluation de l'effet de la stratégie sur les indicateurs suivants - livraison avant 26, 32 et 37 semaines. Méthodes - Une étude prospective randomisée en ouvert comparera 2 groupes avec une prise en charge différente de leur grossesse. Les femmes enceintes à faible risque, quels que soient les symptômes, seront randomisées en 2 groupes. L'étude n'inclura pas les femmes à haut risque d'accouchement prématuré. Stratégie innovante (groupe A) - ces femmes subiront un dépistage systématique de la vaginose bactérienne par analyse de leurs échantillons vaginaux auto-prélevés avec cette technique innovante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus de 18 ans ayant une grossesse avant 20 semaines ont une certaine parité et gravidité ;
  • Femme ayant compris le déroulement et les objectifs de l'étude et ayant accepté de signer un consentement éclairé ;
  • Sans antécédent d'accouchement prématuré ou d'avortement tardif (population à faible risque d'accouchement prématuré) ;
  • Ne pas avoir de facteurs de risque majeurs de prématurité : diabète insulino-dépendant, lupus érythémateux disséminé, hypertension, malformation utérine, biopsie conique, grossesse multiple ;
  • Pas d'hypertension préexistante ;
  • Asymptomatique ou symptomatique concernant le diagnostic de vaginose bactérienne.

Critère d'exclusion:

  • Femme retirant son consentement pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie innovante (groupe A) :
ces femmes subiront un dépistage systématique de la vaginose bactérienne par analyse de leurs échantillons vaginaux auto-prélevés avec cette technique innovante ; si le test s'avère positif, un traitement approprié sera prescrit. Le test POC (point-of-care) sera considéré comme positif si : A. vaginae est détecté à un seuil > 105.copies par ml et/ou G. vaginalis > 105 copies par ml. Les femmes atteintes de vaginose feront l'objet d'un dépistage mensuel des récidives pendant 28 semaines, et les récidives seront traitées.
Autres noms:
  • azithromycine
Autre: Stratégie standard (groupe B) :
Ce groupe sera suivi selon les pratiques habituelles des médecins qui le fréquentent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: 30 mois

le rapport coût-efficacité différentiel entre les deux groupes correspondant au coût d'une prématurité avant 37 ans évitée.

  • effet différentiel moyen en termes de prématurité avant 37 semaines de 0,013. Un taux de prématurité de 0,043 (+/- 0,043) est attendu dans le groupe B et de 0,03 (+/- 0,03) dans le groupe A ;
  • Différentiel de coût signifie € 230 +/- 35. Cette différence prend en compte le coût estimé du CEF (initial et récurrent) et le coût estimé des traitements des cas de vaginose (10% des patientes) ;
  • Seuil de rentabilité de 22 500 euros correspondant au ratio de coût moyen permettant d'éviter la prise en charge d'un enfant né prématurément avant 37 semaines tel que documenté dans la littérature internationale (Petrou 2012) ;
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le tarif de livraison avant 26, 28, 32 et 37 semaines
Délai: 30 mois
30 mois
le taux de rupture des membranes
Délai: 30 mois
30 mois
le taux de retard de croissance intra-utérin
Délai: 30 mois
30 mois
le taux d'endométrite
Délai: 30 mois
30 mois
le taux de prématurité ajusté
Délai: 30 mois
30 mois
a durée totale d'hospitalisation et plus tôt pour la mère en post-partum et le nouveau-né en nombre de jours
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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