- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288832
Atopobium Vaginaen ja Gardnerella Vaginalis -seulonnan lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus molekyylibiologiassa "Point-of-Care" -tutkimuksella raskauden aikana (AuTop)
Infektio on keskosten pääasiallinen syy. Suurimmalla osalla (90 %) ennenaikaisesti synnyttäneistä naisista ei ole poikkeavaa historiaa. On laajalti yhtä mieltä siitä, että ennenaikainen synnytys liittyy usein bakteerivaginoosiin. Yksi tämän hetken suurimmista vaikeuksista on se, että bakteerivaginoosin diagnoosi perustuu heterogeenisiin kriteereihin. Tällä hetkellä käytetty tekniikka on Nugent-pisteet, mutta siitä puuttuvat ominaisuudet, joita tarvitaan laajaan käyttöön väestössä. Se on suoritettava tuoreelle vanupuikolla, ja sen kuljetuksen viivästyminen voi aiheuttaa kuivumista, mikä vaikeuttaa testin suorittamista.
Tutkijat ovat kehittäneet nopean diagnostisen työkalun bakteerivaginoosiin käyttämällä molekyylibiologiaa hoitopisteen malliin perustuen ja saaneet patentin (European Patent Office N° 2087134). Vertailutekniikoihin verrattuna työkalumme suorituskyky on ollut erinomainen spesifisyyden, herkkyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen osalta. Erityisesti työmme osoitti, että 57 % Nugentin pistemäärän välitasoiksi arvioiduista kasvisnäytteistä oli todellisuudessa aitoa bakteerivaginoosia. Molekyylibiologia tunnistaa siksi homogeenisen populaation naisia, joilla on emättimen kasviston poikkeavuuksia. Tutkijat osoittivat äskettäin, että Atopobium vaginaen ja/tai Gardnerella vaginalis -bakteerin kantaminen >105/ml lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa ennenaikaisen synnytyksen vaarassa (PHRC 2006). Emättimen kasviperäiset poikkeavuudet ovat siksi tärkeä kohde ennenaikaisen synnytyksen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18 vuotta ja raskaus ennen 20 viikkoa ovat jonkin verran pariteettia ja painovoimaa;
- Nainen, joka ymmärsi tutkimuksen prosessin ja tavoitteet ja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Ilman ennenaikaista synnytystä tai myöhäistä aborttia (väestö, jolla on alhainen ennenaikaisen synnytyksen riski);
- joilla ei ole merkittäviä ennenaikaisuuden riskitekijöitä: insuliinista riippuvainen diabetes, systeeminen lupus erythematosus, kohonnut verenpaine, kohdun epämuodostumat, kartiobiopsia, monisikiöraskaus;
- Ei olemassa olevaa verenpainetautia;
- Oireeton tai oireeton bakteerivaginoosin diagnoosin suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen peruutti suostumuksensa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen strategia (ryhmä A):
nämä naiset käyvät läpi rutiiniseulonnan bakteerivaginoosin varalta analysoimalla heidän itse kerättyjä emätinnäytteitä tällä innovatiivisella tekniikalla; jos testi on positiivinen, määrätään asianmukainen hoito.
POC (point-of-care) -testi katsotaan positiiviseksi, jos: A. vaginae havaitaan kynnysarvolla > 105 kopiota/ml ja/tai G. vaginalis > 105 kopiota/ml.
Vaginoosia sairastavat naiset seulotaan kuukausittain uusiutumisen varalta 28 viikon ajan, ja uusiutuminen hoidetaan.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakiostrategia (ryhmä B):
Tätä ryhmää seurataan heitä näkevien lääkäreiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisääntyvä kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
kahden ryhmän välinen kustannustehokkuussuhde, joka vastaa ennen 37-vuotiaiden ennenaikaisen synnytyksen kustannuksia, vältettiin.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimitusnopeus ennen 26, 28, 32 ja 37 viikkoa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
kalvojen repeytymisnopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
kohdunsisäisen kasvun hidastumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
endometriitin määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
ennenaikaista syntyvyyttä mukautettu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto ja aikaisempi synnytyksen jälkeisellä äidillä ja vastasyntyneellä päivien lukumääränä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .