Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atopobium Vaginaen ja Gardnerella Vaginalis -seulonnan lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus molekyylibiologiassa "Point-of-Care" -tutkimuksella raskauden aikana (AuTop)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infektio on keskosten pääasiallinen syy. Suurimmalla osalla (90 %) ennenaikaisesti synnyttäneistä naisista ei ole poikkeavaa historiaa. On laajalti yhtä mieltä siitä, että ennenaikainen synnytys liittyy usein bakteerivaginoosiin. Yksi tämän hetken suurimmista vaikeuksista on se, että bakteerivaginoosin diagnoosi perustuu heterogeenisiin kriteereihin. Tällä hetkellä käytetty tekniikka on Nugent-pisteet, mutta siitä puuttuvat ominaisuudet, joita tarvitaan laajaan käyttöön väestössä. Se on suoritettava tuoreelle vanupuikolla, ja sen kuljetuksen viivästyminen voi aiheuttaa kuivumista, mikä vaikeuttaa testin suorittamista.

Tutkijat ovat kehittäneet nopean diagnostisen työkalun bakteerivaginoosiin käyttämällä molekyylibiologiaa hoitopisteen malliin perustuen ja saaneet patentin (European Patent Office N° 2087134). Vertailutekniikoihin verrattuna työkalumme suorituskyky on ollut erinomainen spesifisyyden, herkkyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen osalta. Erityisesti työmme osoitti, että 57 % Nugentin pistemäärän välitasoiksi arvioiduista kasvisnäytteistä oli todellisuudessa aitoa bakteerivaginoosia. Molekyylibiologia tunnistaa siksi homogeenisen populaation naisia, joilla on emättimen kasviston poikkeavuuksia. Tutkijat osoittivat äskettäin, että Atopobium vaginaen ja/tai Gardnerella vaginalis -bakteerin kantaminen >105/ml lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa ennenaikaisen synnytyksen vaarassa (PHRC 2006). Emättimen kasviperäiset poikkeavuudet ovat siksi tärkeä kohde ennenaikaisen synnytyksen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on käyttää kustannustehokkuustutkimusta arvioidakseen uuden strategian lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia emättimen kasviston poikkeavuuksien seulomiseen ja myöhempään hoitoon ennen 20. raskausviikon molekyylibiologian tekniikoita (PCR A. vaginaelle ja G:lle). . vaginalis hoitopistetestauksella) testaa itse kerättyjä emätinnäytteitä raskaana olevien naisten populaatiosta, jolla on pieni ennenaikaisen synnytyksen riski. Toissijaisia ​​tavoitteita on useita, mukaan lukien strategian vaikutuksen arviointi seuraaviin indikaattoreihin - toimitus ennen 26, 32 ja 37 viikkoa. Menetelmät – Avoimessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää, joiden raskaudet hoidetaan eri tavalla. Raskaana olevat naiset, joilla on pieni riski, oireista riippumatta, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimukseen ei sisälly naisia, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski. Innovatiivinen strategia (ryhmä A) – nämä naiset käyvät läpi rutiinitutkimuksen bakteerivaginoosin varalta analysoimalla heidän itse kerättyjä emätinnäytteitä tällä innovatiivisella tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6800

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18 vuotta ja raskaus ennen 20 viikkoa ovat jonkin verran pariteettia ja painovoimaa;
  • Nainen, joka ymmärsi tutkimuksen prosessin ja tavoitteet ja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Ilman ennenaikaista synnytystä tai myöhäistä aborttia (väestö, jolla on alhainen ennenaikaisen synnytyksen riski);
  • joilla ei ole merkittäviä ennenaikaisuuden riskitekijöitä: insuliinista riippuvainen diabetes, systeeminen lupus erythematosus, kohonnut verenpaine, kohdun epämuodostumat, kartiobiopsia, monisikiöraskaus;
  • Ei olemassa olevaa verenpainetautia;
  • Oireeton tai oireeton bakteerivaginoosin diagnoosin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen peruutti suostumuksensa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Innovatiivinen strategia (ryhmä A):
nämä naiset käyvät läpi rutiiniseulonnan bakteerivaginoosin varalta analysoimalla heidän itse kerättyjä emätinnäytteitä tällä innovatiivisella tekniikalla; jos testi on positiivinen, määrätään asianmukainen hoito. POC (point-of-care) -testi katsotaan positiiviseksi, jos: A. vaginae havaitaan kynnysarvolla > 105 kopiota/ml ja/tai G. vaginalis > 105 kopiota/ml. Vaginoosia sairastavat naiset seulotaan kuukausittain uusiutumisen varalta 28 viikon ajan, ja uusiutuminen hoidetaan.
Muut nimet:
  • atsitromysiini
Muut: Vakiostrategia (ryhmä B):
Tätä ryhmää seurataan heitä näkevien lääkäreiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisääntyvä kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta

kahden ryhmän välinen kustannustehokkuussuhde, joka vastaa ennen 37-vuotiaiden ennenaikaisen synnytyksen kustannuksia, vältettiin.

  • Keskimääräinen erovaikutus ennen 37 viikkoa tapahtuneesta ennenaikaisesta synnytyksestä 0,013. Ennenaikaisen syntyvyyden odotetaan olevan 0,043 (+/- 0,043) ryhmässä B ja 0,03 (+/- 0,03) ryhmässä A;
  • Kustannusero tarkoittaa 230 € +/- 35 €. Tässä erossa otetaan huomioon arvioidut EFC-kustannukset (ensi- ja toistuvat) ja arvioidut hoitokustannukset vaginoositapauksissa (10 % potilaista);
  • Kustannustehokkuuskynnys 22 500 euroa, joka vastaa keskimääräistä kustannussuhdetta, jolla voitaisiin välttää ennen 37 viikkoa ennenaikaisesti syntyneen lapsen hoito kansainvälisessä kirjallisuudessa (Petrou 2012);
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toimitusnopeus ennen 26, 28, 32 ja 37 viikkoa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
kalvojen repeytymisnopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
kohdunsisäisen kasvun hidastumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
endometriitin määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
ennenaikaista syntyvyyttä mukautettu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
sairaalahoidon kokonaiskesto ja aikaisempi synnytyksen jälkeisellä äidillä ja vastasyntyneellä päivien lukumääränä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa