Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczno-ekonomiczny wpływ badań przesiewowych Atopobium Vaginae i Gardnerella vaginalis w biologii molekularnej przez „Point-of-care” podczas ciąży (AuTop)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infekcja jest główną przyczyną przedwczesnych porodów. Większość (90%) kobiet z porodem przedwczesnym nie ma nieprawidłowej historii. Powszechnie uważa się, że poród przedwczesny jest często związany z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Obecnie jedną z głównych trudności jest to, że rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy opiera się na heterogennych kryteriach. Obecnie stosowaną techniką jest skala Nugenta, ale brakuje jej cech niezbędnych do powszechnego stosowania w populacji ogólnej. Należy go wykonać na świeżym wymazówce, a każde opóźnienie w transporcie może spowodować wyschnięcie, które utrudnia wykonanie testu.

Badacze opracowali narzędzie do szybkiej diagnostyki bakteryjnego zapalenia pochwy z wykorzystaniem biologii molekularnej w oparciu o model opieki i uzyskali patent (Europejski Urząd Patentowy nr 2087134). W porównaniu z technikami referencyjnymi wydajność naszego narzędzia była doskonała pod względem specyficzności, czułości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. W szczególności nasza praca wykazała, że ​​57% próbek flory ocenionych jako pośrednie w skali Nugenta było w rzeczywistości prawdziwym bakteryjnym zapaleniem pochwy. Biologia molekularna identyfikuje zatem jednorodną populację kobiet z anomaliami flory pochwy. Badacze niedawno wykazali, że nosicielstwo Atopobium vaginae i/lub Gardnerella vaginalis >105/ml skraca czas do porodu w populacji zagrożonej porodem przedwczesnym (PHRC 2006). Anomalie flory pochwy są zatem ważnym celem zapobiegania porodom przedwczesnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykorzystanie badania opłacalności do oceny medycznego i ekonomicznego wpływu nowej strategii badań przesiewowych i późniejszego leczenia anomalii flory pochwy przed 20. tygodniem ciąży – techniki biologii molekularnej (PCR dla A. vaginae i G. .vaginalis przez testy w miejscu opieki) przetestują próbki pobrane przez siebie z pochwy w populacji kobiet w ciąży z niskim ryzykiem porodu przedwczesnego. Istnieje wiele celów drugorzędnych, w tym ocena wpływu strategii na następujące wskaźniki – poród przed 26, 32 i 37 tygodniem. Metody. Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie porówna 2 grupy z różnym postępowaniem w czasie ciąży. Kobiety w ciąży z grupy niskiego ryzyka, niezależnie od jakichkolwiek objawów, zostaną losowo podzielone na 2 grupy. Badanie nie będzie obejmowało kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego. Strategia innowacyjna (grupa A) – te kobiety zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy poprzez analizę próbek pobranych przez nie z pochwy za pomocą tej innowacyjnej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6800

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z ciążą przed 20 tygodniem mają pewną liczbę porodów i ciąż;
  • Kobieta, która zrozumiała proces i cele badania oraz zgodziła się podpisać świadomą zgodę;
  • Bez wywiadu przedwczesnego porodu lub późnej aborcji (populacja o niskim ryzyku porodu przedwczesnego);
  • Brak głównych czynników ryzyka wcześniactwa: cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, nadciśnienie tętnicze, wady rozwojowe macicy, biopsja stożkowa, ciąża mnoga;
  • Brak istniejącego wcześniej nadciśnienia;
  • Bezobjawowe lub objawowe w odniesieniu do rozpoznania bakteryjnego zapalenia pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta wycofująca zgodę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innowacyjna strategia (grupa A):
te kobiety zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy poprzez analizę próbek pobranych przez nie z pochwy za pomocą tej innowacyjnej techniki; jeśli wynik testu okaże się pozytywny, zostanie przepisane odpowiednie leczenie. Test POC (point-of-care) zostanie uznany za pozytywny, jeśli: A. vaginae zostanie wykryta na poziomie > 105 kopii na ml i/lub G. vaginalis > 105 kopii na ml. Kobiety z zapaleniem pochwy będą co miesiąc badane pod kątem nawrotów przez 28 tygodni, a nawrót będzie leczony.
Inne nazwy:
  • azytromycyna
Inny: Strategia standardowa (grupa B):
Ta grupa będzie obserwowana zgodnie ze zwykłymi praktykami lekarzy, którzy ją odwiedzają.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrostowa opłacalność
Ramy czasowe: 30 miesięcy

przyrostowy stosunek kosztów do efektywności między dwiema grupami odpowiadający kosztowi porodu przedwczesnego przed 37 uniknięciem.

  • średni efekt różnicowy w odniesieniu do porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem 0,013. Oczekuje się, że wskaźnik urodzeń przedwczesnych wyniesie 0,043 (+/- 0,043) w grupie B i 0,03 (+/- 0,03) w grupie A;
  • Różnica kosztów oznacza 230 € +/- 35. Różnica ta uwzględnia szacowany koszt EFC (początkowy i okresowy) oraz szacowany koszt leczenia przypadków zapalenia pochwy (10% pacjentek);
  • Próg opłacalności wynoszący 22 500 euro odpowiadający średniemu stosunkowi kosztów, który pozwoliłby uniknąć opieki nad dzieckiem urodzonym przedwcześnie przed 37 tygodniem, jak udokumentowano w literaturze międzynarodowej (Petrou 2012);
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik porodu przed 26, 28, 32 i 37 tygodniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
szybkość pękania błon
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
tempo opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
częstość zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
skorygowany wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
łączny czas hospitalizacji i wcześniej dla matki po porodzie i noworodka w liczbie dni
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001559-22
  • RCAPHM14_0085 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj