- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288832
Medyczno-ekonomiczny wpływ badań przesiewowych Atopobium Vaginae i Gardnerella vaginalis w biologii molekularnej przez „Point-of-care” podczas ciąży (AuTop)
Infekcja jest główną przyczyną przedwczesnych porodów. Większość (90%) kobiet z porodem przedwczesnym nie ma nieprawidłowej historii. Powszechnie uważa się, że poród przedwczesny jest często związany z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Obecnie jedną z głównych trudności jest to, że rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy opiera się na heterogennych kryteriach. Obecnie stosowaną techniką jest skala Nugenta, ale brakuje jej cech niezbędnych do powszechnego stosowania w populacji ogólnej. Należy go wykonać na świeżym wymazówce, a każde opóźnienie w transporcie może spowodować wyschnięcie, które utrudnia wykonanie testu.
Badacze opracowali narzędzie do szybkiej diagnostyki bakteryjnego zapalenia pochwy z wykorzystaniem biologii molekularnej w oparciu o model opieki i uzyskali patent (Europejski Urząd Patentowy nr 2087134). W porównaniu z technikami referencyjnymi wydajność naszego narzędzia była doskonała pod względem specyficzności, czułości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. W szczególności nasza praca wykazała, że 57% próbek flory ocenionych jako pośrednie w skali Nugenta było w rzeczywistości prawdziwym bakteryjnym zapaleniem pochwy. Biologia molekularna identyfikuje zatem jednorodną populację kobiet z anomaliami flory pochwy. Badacze niedawno wykazali, że nosicielstwo Atopobium vaginae i/lub Gardnerella vaginalis >105/ml skraca czas do porodu w populacji zagrożonej porodem przedwczesnym (PHRC 2006). Anomalie flory pochwy są zatem ważnym celem zapobiegania porodom przedwczesnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z ciążą przed 20 tygodniem mają pewną liczbę porodów i ciąż;
- Kobieta, która zrozumiała proces i cele badania oraz zgodziła się podpisać świadomą zgodę;
- Bez wywiadu przedwczesnego porodu lub późnej aborcji (populacja o niskim ryzyku porodu przedwczesnego);
- Brak głównych czynników ryzyka wcześniactwa: cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, nadciśnienie tętnicze, wady rozwojowe macicy, biopsja stożkowa, ciąża mnoga;
- Brak istniejącego wcześniej nadciśnienia;
- Bezobjawowe lub objawowe w odniesieniu do rozpoznania bakteryjnego zapalenia pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta wycofująca zgodę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Innowacyjna strategia (grupa A):
te kobiety zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy poprzez analizę próbek pobranych przez nie z pochwy za pomocą tej innowacyjnej techniki; jeśli wynik testu okaże się pozytywny, zostanie przepisane odpowiednie leczenie.
Test POC (point-of-care) zostanie uznany za pozytywny, jeśli: A. vaginae zostanie wykryta na poziomie > 105 kopii na ml i/lub G. vaginalis > 105 kopii na ml.
Kobiety z zapaleniem pochwy będą co miesiąc badane pod kątem nawrotów przez 28 tygodni, a nawrót będzie leczony.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Strategia standardowa (grupa B):
Ta grupa będzie obserwowana zgodnie ze zwykłymi praktykami lekarzy, którzy ją odwiedzają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowa opłacalność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
przyrostowy stosunek kosztów do efektywności między dwiema grupami odpowiadający kosztowi porodu przedwczesnego przed 37 uniknięciem.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik porodu przed 26, 28, 32 i 37 tygodniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
szybkość pękania błon
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
tempo opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
częstość zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
skorygowany wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
łączny czas hospitalizacji i wcześniej dla matki po porodzie i noworodka w liczbie dni
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-001559-22
- RCAPHM14_0085 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .