膝関節置換術後の術後疼痛に対する大腿神経ブロックと局所麻酔薬注射を比較する試験。 (LIFT)
人工膝関節全置換術後の術後鎮痛のための大腿神経ブロック対局所浸潤鎮痛の無作為化、観察者盲検、対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
膝の痛みやこわばりは一般的な問題であり、置換膝関節を挿入することで改善できる場合があります. 麻酔科医は、手術を受ける患者の世話を専門とする医師であり、人工膝関節置換術に使用できるさまざまな麻酔薬があります。 これらには、全身麻酔(眠りにつく)、脊椎または硬膜外麻酔(鎮痛剤が背中に注射され、一時的に足がしびれる)が含まれます。 鎮痛剤は、必要に応じて全身麻酔または脊椎麻酔と組み合わせて、脚に栄養を与える神経の周囲、または手術自体の部位の周囲に注射することもできます.
何年にもわたって、これらの手法のさまざまな組み合わせが試みられてきました。 すべてに長所と短所があります。 一般に、手術後に足が完全に麻痺する人は、多くの場合、動きを妨げる衰弱を引き起こします. 患者に痛みはありませんが、立ち上がって理学療法士と一緒にいることが重要であり、衰弱により回復が遅れる可能性があります. ただし、過度の痛みは動きを妨げることもあります。 したがって、痛みと脱力感のバランスを取る必要があり、麻酔技術の選択が重要です。
研究者は以前、ロイヤル デヴォン アンド エクセター病院で 2 つの技術の効果を比較する研究を実施しました。脊髄注射でのジアモルヒネの使用、および脚に供給している神経の周囲への鎮痛剤の注射(大腿神経ブロック、FNB)。 研究は、FNBがより良い痛みの軽減をもたらすことを示しましたが、運動を妨げる可能性のある衰弱を引き起こすという懸念がまだあります. 近年、手術中に鎮痛剤を膝の周りに直接注射する新しい技術が進化しています。 これは局所浸潤鎮痛法 (LIA) として知られており、潜在的な利点は、単純で安全であり、脚の筋力低下を引き起こさないことです。
LIA が衰弱することなく適切な鎮痛を提供することが研究で示されている場合、FNB よりも日常的に使用するのに適したオプションである可能性があります。 主要評価項目は、最初の 48 時間に使用されたモルヒネの量です。 副次評価項目は、Total Pain Relief Score (TOTPAR)、術後疼痛スコア、設定されたリハビリ目標を達成する能力、退院の準備、患者の回復と満足度に関する質的データです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Exeter Knee Unit Consultant の Toms、Eyres、Cox、Mandalia、Schrantz 氏のケアの下、一次膝関節形成術を受診するすべての成人患者。
除外基準:
- 外傷に対する人工膝関節全置換術
- 単コンパートメント手術
- 両側手術
- 脊椎麻酔または末梢神経ブロック(抗凝固療法、水頭症、頭蓋内圧亢進、末梢神経障害)に対する禁忌
- 局所麻酔薬またはモルヒネに対するアレルギー
慢性の痛み:
- 慢性疼痛チームによる積極的なフォローアップ中
- 慢性的な強力なアヘン剤の使用 (モルヒネ、オキシコドン、ブプレノルフィン、ペチジン、メタドン)。 コデイン、ジヒドロコデイン、トラマドールは含まれていません
- その他の慢性鎮痛薬(ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリンなど)
- 口頭での説明や英語で書かれた情報が十分に理解できない、または特別なコミュニケーションが必要な患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:大腿神経ブロック
20ml 0.375% レボブピバカインによる大腿神経ブロック
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仰臥位 大腿神経の局在化に末梢神経刺激装置を使用する場合: 50 mm 絶縁針 パルス幅 100 μs で 2 Hz に設定された末梢神経刺激装置 0.2 ~ 0.5 mA の刺激電流で大腿四頭筋のけいれんが存在する場合、20 ml 0.375% (3.75 mg/ml) レボブピバカインを注入 大腿神経の局在化に超音波を使用する場合: 高周波リニア アレイ プローブ インまたはアウト オブ プレーン技術を使用した、面取りされた短い神経ブロック針
他の名前:
試験の両群の患者には、25G Whitacre 針を使用して、プレーンブピバカイン 0.5% 2.5 ~ 3.0ml のクモ膜下麻酔が施されます。
患者は、麻酔科医が適切と判断した場合、この手順に必要な場合、マーシュ プロトコルを使用して、0 ~ 4 mg のミダゾラムおよび/または 0 ~ 1 mcg/kg のフェンタニルおよび/または 0 ~ 4 mcg/ml のプロポフォール鎮静を受けることができます。
くも膜下麻酔の挿入後、患者は完全に眠るか鎮静するかを選択できます。
彼らが完全に眠ることを選択した場合、合計で最大 2mcg/kg のフェンタニル (くも膜下注射時に投与されたものを含む)、必要に応じて挿管を容易にするために必要に応じて筋弛緩、必要に応じて LMA または気管チューブを使用した気道制御を行うことができます。 、および全身麻酔は、5mcg/kg までのプロポフォール (マーシュ プロトコル) またはイソフルランまたはセボフルランを含む 0.3 ~ 0.7 の吸気酸素濃度を使用して維持されます。
患者が鎮静を選択した場合、追加のミダゾラムを最大 4mg の総用量まで、および/または 0 ~ 4mcg/ml のプロポフォール注入 (マーシュ プロトコル) を行うことができます。
すべての患者は、術前に1gのパラセタモールを受け取ります。
非ステロイド性抗炎症薬を服用している人は、それらを服用し続けることができます.
これらとは別に、他の痛みを和らげる前投薬は使用されません。
必要に応じて、テマゼパム 10 ~ 20 mg またはジアゼパム 2 ~ 5 mg を経口で使用して、患者に抗不安薬を投与することができます。
ラニチジン、メトクロプラミドまたはプロトンポンプ阻害剤を使用した制酸薬の前投薬が許可されています。
パラセタモールが術前に投与されていない場合は、術中に 1g IV 投与されます。
次のリスク要因が 2 つ以上存在する場合。女性、非喫煙者、以前の術後吐き気または嘔吐、術中アヘン剤、患者には4mgのデキサメタゾンおよび/または4mgのオンダンセトロンIVが投与されます。
血管収縮薬は、適切な血圧を維持するために麻酔科医の裁量で投与される場合があります。
術中輸液は麻酔科医の裁量に任されています。
抗生物質による予防は、病院のプロトコルに従っています (現在、導入前に 6mg/kg のテイコプラニン IV および 3mg/kg のゲンタマイシン)。
トラネキサム酸は、単位プロトコルに従って投与されます (現在、術前に 1g を IV で、術後 8 時間で 500mg を経口で)。
血栓症の危険性が高いために禁忌でない限り.)
患者には全員、5分ごとに1mgを与えるモルヒネポンプが与えられます.
これは 48 時間後に中止され、体重が 50 ~ 70 kg の場合は 10 ~ 20 mg、体重が 70 kg を超える場合は 20 ~ 30 mg の経口モルヒネに 2 時間ごとに変更されます。
禁忌がない限り、すべての患者に 1g のパラセタモールを 6 時間ごとに、400mg のイブプロフェンを 8 時間ごとに投与します。
患者が別の非ステロイド性抗炎症薬を服用している場合は、これをイブプロフェンの代わりに使用できます。
すべての患者は、4mgのオンダンセトロンを2日間定期的に受け取ります。
必要に応じて、これに加えてサイクリジン 50mg が処方されます。
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アクティブコンパレータ:局所浸潤鎮痛
アドレナリン 1:200 000 を含むブピバカイン 0.25% 40ml を 0.9% 生理食塩水で 150ml に希釈したものを使用した膝関節の局所浸潤。
これは 3 分の 1 に分割されます。セメント固定前に後嚢に 50ml、内側および外側嚢に 50ml、皮下組織、および内側広筋と縫工筋 (伏在神経をブロックする可能性がある場所) とその周辺に 50ml。
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試験の両群の患者には、25G Whitacre 針を使用して、プレーンブピバカイン 0.5% 2.5 ~ 3.0ml のクモ膜下麻酔が施されます。
患者は、麻酔科医が適切と判断した場合、この手順に必要な場合、マーシュ プロトコルを使用して、0 ~ 4 mg のミダゾラムおよび/または 0 ~ 1 mcg/kg のフェンタニルおよび/または 0 ~ 4 mcg/ml のプロポフォール鎮静を受けることができます。
くも膜下麻酔の挿入後、患者は完全に眠るか鎮静するかを選択できます。
彼らが完全に眠ることを選択した場合、合計で最大 2mcg/kg のフェンタニル (くも膜下注射時に投与されたものを含む)、必要に応じて挿管を容易にするために必要に応じて筋弛緩、必要に応じて LMA または気管チューブを使用した気道制御を行うことができます。 、および全身麻酔は、5mcg/kg までのプロポフォール (マーシュ プロトコル) またはイソフルランまたはセボフルランを含む 0.3 ~ 0.7 の吸気酸素濃度を使用して維持されます。
患者が鎮静を選択した場合、追加のミダゾラムを最大 4mg の総用量まで、および/または 0 ~ 4mcg/ml のプロポフォール注入 (マーシュ プロトコル) を行うことができます。
すべての患者は、術前に1gのパラセタモールを受け取ります。
非ステロイド性抗炎症薬を服用している人は、それらを服用し続けることができます.
これらとは別に、他の痛みを和らげる前投薬は使用されません。
必要に応じて、テマゼパム 10 ~ 20 mg またはジアゼパム 2 ~ 5 mg を経口で使用して、患者に抗不安薬を投与することができます。
ラニチジン、メトクロプラミドまたはプロトンポンプ阻害剤を使用した制酸薬の前投薬が許可されています。
パラセタモールが術前に投与されていない場合は、術中に 1g IV 投与されます。
次のリスク要因が 2 つ以上存在する場合。女性、非喫煙者、以前の術後吐き気または嘔吐、術中アヘン剤、患者には4mgのデキサメタゾンおよび/または4mgのオンダンセトロンIVが投与されます。
血管収縮薬は、適切な血圧を維持するために麻酔科医の裁量で投与される場合があります。
術中輸液は麻酔科医の裁量に任されています。
抗生物質による予防は、病院のプロトコルに従っています (現在、導入前に 6mg/kg のテイコプラニン IV および 3mg/kg のゲンタマイシン)。
トラネキサム酸は、単位プロトコルに従って投与されます (現在、術前に 1g を IV で、術後 8 時間で 500mg を経口で)。
血栓症の危険性が高いために禁忌でない限り.)
患者には全員、5分ごとに1mgを与えるモルヒネポンプが与えられます.
これは 48 時間後に中止され、体重が 50 ~ 70 kg の場合は 10 ~ 20 mg、体重が 70 kg を超える場合は 20 ~ 30 mg の経口モルヒネに 2 時間ごとに変更されます。
禁忌がない限り、すべての患者に 1g のパラセタモールを 6 時間ごとに、400mg のイブプロフェンを 8 時間ごとに投与します。
患者が別の非ステロイド性抗炎症薬を服用している場合は、これをイブプロフェンの代わりに使用できます。
すべての患者は、4mgのオンダンセトロンを2日間定期的に受け取ります。
必要に応じて、これに加えてサイクリジン 50mg が処方されます。
手術の終わりに向かって外科医によって投与される局所浸潤鎮痛: ブピバカイン 0.25% アドレナリン 1:200 000 40ml を生理食塩水 0.9% で 150ml に希釈。 これは 3 分の 1 に分割されます。セメント固定前に後嚢に 50ml、内側および外側嚢に 50ml、皮下組織、および内側広筋と縫工筋 (伏在神経をブロックする可能性がある場所) とその周辺に 50ml。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間のモルヒネ消費量
時間枠:72時間
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術後最初の 72 時間に患者が消費したモルヒネの総量が加算されます。
モルヒネが経口投与された場合は、静脈内投与量の 1/3 としてカウントされます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計鎮痛スコア
時間枠:術後 1 日目、2 日目、3 日目
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TOTPARスコアリングシステム(40.
クーパーSA、ビーバーWT。
口腔外科外来患者における軽度の鎮痛薬を評価するためのモデル。
Clin Pharmacol Ther.
1976, Aug;20(2):241-50.)、術後 1、2、3 日目に痛みが 70% 制御された時点で、患者の全体的な時間を測定します。
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術後 1 日目、2 日目、3 日目
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術後疼痛スコア
時間枠:0 日目 - 手術後 3 日目
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疼痛スコア(0~10の数値評価尺度を使用)は、手術後12、24、48および72時間で患者から収集されます。
有意な減少は、これらの時間のいずれかで 1.5 以上の疼痛スコアの減少です。
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0 日目 - 手術後 3 日目
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リハビリ目標の達成
時間枠:術後1~4日
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手術後 1 日目に立って椅子に座り、2 日目の終わりにトイレまで歩き、4 日目の終わりまでに松葉杖を使って独立して歩くというリハビリ目標を達成する能力
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術後1~4日
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退院の準備
時間枠:術後2~10日目
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患者が救急病院から退院する準備ができた時間。
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術後2~10日目
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患者満足度
時間枠:術後2日目
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患者は、患者満足度アンケート「回復の質 40」(QoR-40) に記入するよう求められます。マイルズ PS、ヴァイトカンプ B、ジョーンズ K、メリック J、およびヘンセン S. QoR-40。
麻酔のブリティッシュ ジャーナル。
2000;84(1):11-15。
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術後2日目
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オックスフォードニースコア
時間枠:術前と術後6週間
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オックスフォード膝スコアは、手術前と手術後 6 週間の患者によって完成されます。
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
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術前と術後6週間
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EuroQol 5次元スコア
時間枠:術前と術後6週間
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 次元スコア) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの分野で、患者が膝に対して抱く満足度を測定するために使用されます。
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術前と術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fiona Martin, MBCHB、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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