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Prova per confrontare il blocco del nervo femorale con l'iniezione di anestetico locale per il dolore post-operatorio dopo la sostituzione del ginocchio. (LIFT)

26 marzo 2019 aggiornato da: Fiona Martin, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato, osservatore in cieco, controllato del blocco del nervo femorale rispetto all'analgesia di infiltrazione locale per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Il dolore dopo una sostituzione del ginocchio può compromettere il recupero e l'uso del nuovo ginocchio. È noto che un'iniezione per intorpidire il nervo femorale dà un buon sollievo dal dolore dopo l'operazione, ma può portare a una mobilizzazione più lenta in quanto impedisce anche al paziente di muovere il ginocchio. Recenti studi hanno dimostrato che l'infiltrazione di anestetico locale (LIA) all'interno della nuova articolazione del ginocchio può anche dare un buon sollievo dal dolore. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nelle misure di esito primario o secondario tra blocco del nervo femorale e LIA, come tecniche anestetiche per la sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore e la rigidità del ginocchio sono un problema comune che a volte può essere migliorato inserendo un'articolazione del ginocchio sostitutiva. Un anestesista è un medico specializzato nella cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ci sono una varietà di diversi anestetici che possono essere utilizzati per l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questi includono l'anestesia generale (andare a dormire) e l'anestesia spinale o epidurale (dove gli antidolorifici vengono iniettati nella schiena, provocando gambe temporaneamente intorpidite). Gli antidolorifici possono anche essere iniettati attorno ai nervi che irrorano la gamba, o attorno al sito dell'operazione stessa, in combinazione con l'anestesia generale o spinale, se necessario.

Nel corso degli anni sono state provate diverse combinazioni di queste tecniche. Tutti hanno vantaggi e svantaggi. Generalmente, quelli che intorpidiscono completamente la gamba dopo l'operazione spesso causano debolezza che interferisce con il movimento. Anche se il paziente non avrà dolore, alzarsi e andare in giro con il fisioterapista è fondamentale e la debolezza può ritardare il recupero. Tuttavia, il dolore eccessivo può anche interferire con il movimento. C'è quindi un equilibrio da trovare tra dolore e debolezza, e la scelta della tecnica anestetica è fondamentale.

I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio presso il Royal Devon and Exeter Hospital che ha confrontato gli effetti di due tecniche; l'uso di diamorfina in un'iniezione spinale e l'iniezione di antidolorifico attorno a un nervo che irrora la gamba (blocco del nervo femorale, FNB). Sebbene la ricerca abbia dimostrato che l'FNB ha dato un migliore sollievo dal dolore, ci sono ancora preoccupazioni che causi debolezza che possa interferire con il movimento. Negli ultimi anni si è evoluta una tecnica più recente in cui l'antidolorifico viene iniettato direttamente intorno al ginocchio durante l'operazione. Questo è noto come analgesia da infiltrazione locale (LIA) e i potenziali vantaggi sono che è semplice, sicuro e non causa debolezza alle gambe.

Se la ricerca mostra che LIA fornisce un adeguato sollievo dal dolore senza debolezza, potrebbe essere un'opzione migliore da usare di routine, piuttosto che FNB. L'outcome primario è la quantità di morfina utilizzata nelle prime 48 ore. Le misure di esito secondarie sono il Total Pain Relief Score (TOTPAR), i punteggi del dolore postoperatorio, la capacità di raggiungere gli obiettivi riabilitativi prefissati, la prontezza alla dimissione e i dati qualitativi sul recupero e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti che si presentano per l'artroplastica primaria del ginocchio sotto la cura dei consulenti dell'unità del ginocchio di Exeter, i signori Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.

Criteri di esclusione:

  1. Protesi totale di ginocchio per traumi
  2. Chirurgia Unicompartimentale
  3. Chirurgia bilaterale
  4. Controindicazione all'anestesia spinale o ai blocchi dei nervi periferici (anticoagulazione, idrocefalo, aumento della pressione intracranica, neuropatia periferica)
  5. Allergia agli anestetici locali o alla morfina
  6. Dolore cronico:

    • Sotto follow-up attivo da parte del team del dolore cronico
    • Uso cronico di oppiacei forti (morfina, ossicodone, buprenorfina, petidina, metadone). Codeina, diidrocodeina e tramadolo non sono inclusi
    • Altri farmaci per il dolore cronico (inclusi gabapentin, pregabalin o amitriptilina)
  7. Incapace di comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese, o pazienti con particolari esigenze di comunicazione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375%.

Posizione supina

Se si utilizza uno stimolatore del nervo periferico per la localizzazione del nervo femorale:

Ago isolato da 50 mm Stimolatore dei nervi periferici impostato a 2 Hz con ampiezza dell'impulso di 100 μs Quando è presente una contrazione del muscolo quadricipite con una corrente stimolata compresa tra 0,2 e 0,5 mA, iniettare 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% (3,75 mg/ml)

Se si utilizza l'ecografia per la localizzazione del nervo femorale:

Sonda ad array lineare ad alta frequenza Ago corto smussato per bloccare i nervi, utilizzando una tecnica dentro o fuori dal piano Iniettare 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) di levo-bupivacaina sotto la fascia iliaca assicurando un'adeguata diffusione dell'anestetico locale

Altri nomi:
  • Blocco del nervo femorale
  • Anestesia regionale del nervo femorale
Ai pazienti in entrambi i bracci dello studio verrà somministrata un'anestesia subaracnoidea di 2,5-3,0 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% utilizzando un ago Whitacre da 25 G. I pazienti possono essere sottoposti a sedazione con 0-4 mg di midazolam e/o 0-1 mcg/kg di fentanil e/o 0-4 mcg/ml di propofol utilizzando il protocollo Marsh, se necessario per questa procedura, come ritenuto appropriato dall'anestesista.
Dopo l'inserimento dell'anestesia subaracnoidea, il paziente può scegliere di essere completamente addormentato o sedato. Se scelgono di dormire completamente, possono assumere fino a 2 mcg/kg di fentanyl in totale (compreso quello somministrato al momento dell'iniezione subaracnoidea), rilassamento muscolare come indicato per facilitare l'intubazione ove necessario, controllo delle vie aeree mediante LMA o tubo tracheale ove necessario e anestesia generale mantenuta utilizzando una concentrazione di ossigeno inspirato di 0,3-0,7 con propofol fino a 5 mcg/kg (protocollo Marsh) o isoflurano o sevoflurano. Se il paziente sceglie di sottoporsi a sedazione, può ricevere midazolam aggiuntivo fino a una dose totale di 4 mg e/o un'infusione di propofol (protocollo Marsh) di 0-4 mcg/ml.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo prima dell'intervento. Chi assume farmaci antinfiammatori non steroidei può continuare ad assumerli. Oltre a questi, non devono essere utilizzati altri premedicazioni antidolorifiche. Ai pazienti può essere somministrata ansiolisi utilizzando temazepam 10-20 mg o diazepam 2-5 mg per via orale, se necessario. La premedicazione antiacida è consentita utilizzando ranitidina, metoclopramide o inibitori della pompa protonica.
Se il paracetamolo non è stato somministrato prima dell'intervento, verrà somministrato intraoperatoriamente 1 g EV. Dove sono presenti 2 o più dei seguenti fattori di rischio; donna, non fumatrice, precedente nausea o vomito postoperatorio, oppiacei intraoperatori, ai pazienti verranno somministrati 4 mg di desametasone eo 4 mg di ondansetron IV. A discrezione dell'anestesista possono essere somministrati farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa adeguata. L'infusione intraoperatoria di fluidi è a discrezione dell'anestesista. La profilassi antibiotica è conforme al protocollo ospedaliero (attualmente 6 mg/kg di teicoplanina IV e 3 mg/kg di gentamicina pre induzione). L'acido tranexamico verrà somministrato secondo il protocollo dell'unità, (attualmente 1 g preoperatorio IV e 500 mg per via orale a 8 ore dopo l'intervento. a meno che non sia controindicato da un alto rischio di trombosi.)
A tutti i pazienti verrà somministrata una pompa di morfina che fornirà 1 mg ogni 5 minuti. Questo deve essere interrotto dopo 48 ore e cambiato in morfina orale 10-20 mg se il peso è di 50-70 kg, 20-30 mg se il peso è >70 kg ogni 2 ore.
A tutti i pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore a meno che non vi siano controindicazioni. Se i pazienti assumono un farmaco antinfiammatorio non steroideo alternativo, questo può essere sostituito dall'ibuprofene.
Tutti i pazienti riceveranno regolarmente 4 mg di ondansetron per 2 giorni. Verranno prescritti 50 mg di ciclizina in aggiunta a questo, se necessario.
Comparatore attivo: Analgesia di infiltrazione locale
Infiltrazione locale dell'articolazione del ginocchio utilizzando 40 ml di bupivacaina 0,25% con adrenalina 1:200 000, diluita a 150 ml con soluzione fisiologica 0,9%. Questo viene poi diviso in terzi; 50 ml nella capsula posteriore prima della cementazione, 50 ml nelle capsule mediale e laterale e 50 ml nei tessuti sottocutanei e all'interno e attorno al vasto mediale e ai muscoli sartori (dove può bloccare il nervo safeno).
Ai pazienti in entrambi i bracci dello studio verrà somministrata un'anestesia subaracnoidea di 2,5-3,0 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% utilizzando un ago Whitacre da 25 G. I pazienti possono essere sottoposti a sedazione con 0-4 mg di midazolam e/o 0-1 mcg/kg di fentanil e/o 0-4 mcg/ml di propofol utilizzando il protocollo Marsh, se necessario per questa procedura, come ritenuto appropriato dall'anestesista.
Dopo l'inserimento dell'anestesia subaracnoidea, il paziente può scegliere di essere completamente addormentato o sedato. Se scelgono di dormire completamente, possono assumere fino a 2 mcg/kg di fentanyl in totale (compreso quello somministrato al momento dell'iniezione subaracnoidea), rilassamento muscolare come indicato per facilitare l'intubazione ove necessario, controllo delle vie aeree mediante LMA o tubo tracheale ove necessario e anestesia generale mantenuta utilizzando una concentrazione di ossigeno inspirato di 0,3-0,7 con propofol fino a 5 mcg/kg (protocollo Marsh) o isoflurano o sevoflurano. Se il paziente sceglie di sottoporsi a sedazione, può ricevere midazolam aggiuntivo fino a una dose totale di 4 mg e/o un'infusione di propofol (protocollo Marsh) di 0-4 mcg/ml.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo prima dell'intervento. Chi assume farmaci antinfiammatori non steroidei può continuare ad assumerli. Oltre a questi, non devono essere utilizzati altri premedicazioni antidolorifiche. Ai pazienti può essere somministrata ansiolisi utilizzando temazepam 10-20 mg o diazepam 2-5 mg per via orale, se necessario. La premedicazione antiacida è consentita utilizzando ranitidina, metoclopramide o inibitori della pompa protonica.
Se il paracetamolo non è stato somministrato prima dell'intervento, verrà somministrato intraoperatoriamente 1 g EV. Dove sono presenti 2 o più dei seguenti fattori di rischio; donna, non fumatrice, precedente nausea o vomito postoperatorio, oppiacei intraoperatori, ai pazienti verranno somministrati 4 mg di desametasone eo 4 mg di ondansetron IV. A discrezione dell'anestesista possono essere somministrati farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa adeguata. L'infusione intraoperatoria di fluidi è a discrezione dell'anestesista. La profilassi antibiotica è conforme al protocollo ospedaliero (attualmente 6 mg/kg di teicoplanina IV e 3 mg/kg di gentamicina pre induzione). L'acido tranexamico verrà somministrato secondo il protocollo dell'unità, (attualmente 1 g preoperatorio IV e 500 mg per via orale a 8 ore dopo l'intervento. a meno che non sia controindicato da un alto rischio di trombosi.)
A tutti i pazienti verrà somministrata una pompa di morfina che fornirà 1 mg ogni 5 minuti. Questo deve essere interrotto dopo 48 ore e cambiato in morfina orale 10-20 mg se il peso è di 50-70 kg, 20-30 mg se il peso è >70 kg ogni 2 ore.
A tutti i pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore a meno che non vi siano controindicazioni. Se i pazienti assumono un farmaco antinfiammatorio non steroideo alternativo, questo può essere sostituito dall'ibuprofene.
Tutti i pazienti riceveranno regolarmente 4 mg di ondansetron per 2 giorni. Verranno prescritti 50 mg di ciclizina in aggiunta a questo, se necessario.

Analgesia di infiltrazione locale da somministrare dal chirurgo verso la fine dell'intervento:

40 ml di bupivacaina 0,25% con adrenalina 1:200 000, diluiti a 150 ml con soluzione fisiologica 0,9%. Questo viene poi diviso in terzi; 50 ml nella capsula posteriore prima della cementazione, 50 ml nelle capsule mediale e laterale e 50 ml nei tessuti sottocutanei e all'interno e attorno al vasto mediale e ai muscoli sartori (dove può bloccare il nervo safeno).

Altri nomi:
  • LIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà sommata la quantità totale di morfina consumata dal paziente nelle prime 72 ore post-operatorie. Se la morfina è stata somministrata per via orale sarà conteggiata come ⅓ della dose endovenosa.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
Utilizzando il sistema di punteggio TOTPAR (40. Cooper SA e Castoro WT. Un modello per valutare gli analgesici lievi nei pazienti ambulatoriali di chirurgia orale. Clin PharmacolTher. 1976, Aug;20(2):241-50.), ai pazienti verrà misurato il tempo complessivo quando il loro dolore era controllato al 70% durante i giorni post-operatori 1, 2 e 3.
Giorni postoperatori 1, 2 e 3
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 - 3 post op
I punteggi del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10) saranno raccolti dai pazienti a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'operazione. Una riduzione significativa sarebbe una diminuzione del punteggio del dolore in uno qualsiasi di questi momenti di 1,5 o più.
Giorno 0 - 3 post op
Raggiungimento degli obiettivi riabilitativi
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo l'operazione
Capacità di raggiungere gli obiettivi riabilitativi di stare in piedi e alzarsi su una sedia il giorno 1 postoperatorio, andare in bagno alla fine del giorno 2 e camminare autonomamente con le stampelle entro la fine del giorno 4
1-4 giorni dopo l'operazione
Disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2-10
Momento in cui il paziente è pronto per essere dimesso dall'ospedale per acuti.
Giorno post operatorio 2-10
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2a giornata post-operatoria
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente "qualità del recupero 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J e Hensen S. Validità e affidabilità di un punteggio di qualità del recupero postoperatorio: il QoR-40. Giornale britannico di anestesia. 2000;84(1):11-15.
2a giornata post-operatoria
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Pre op e 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio Oxford Knee sarà completato dai pazienti prima e 6 settimane dopo l'operazione. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
Pre op e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Pre op e 6 settimane dopo l'intervento
EQ-5D-5L (punteggio dimensionale EuroQol 5) verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente con il proprio ginocchio nei campi della mobilità, della cura di sé, delle attività abituali, del dolore/disagio e dell'ansia/depressione.
Pre op e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale

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