Испытание по сравнению блокады бедренного нерва с инъекцией местного анестетика при послеоперационной боли после замены коленного сустава. (LIFT)
Рандомизированное слепое контролируемое исследование блокады бедренного нерва по сравнению с местной инфильтрационной анальгезией для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Блокада бедренного нерва
- Процедура: Субарахноидальная анальгезия
- Процедура: Седация или общая анестезия
- Лекарство: Премедикация
- Лекарство: Интраоперационное лечение
- Лекарство: Послеоперационная анальгезия - морфин
- Лекарство: Послеоперационная анальгезия – ибупрофен и парацетамол
- Лекарство: Регулярные противорвотные средства
- Процедура: Местная инфильтрационная анальгезия
Подробное описание
Боль в колене и скованность — распространенная проблема, которую иногда можно решить, установив новый коленный сустав. Анестезиолог — это врач, который специализируется на уходе за пациентами, перенесшими операцию, и существует множество различных анестетиков, которые можно использовать при операции по замене коленного сустава. К ним относятся общая анестезия (отход ко сну) и спинномозговая или эпидуральная анестезия (когда обезболивающие вводятся в спину, что приводит к временному онемению ног). Обезболивающие также могут быть введены вокруг нервов, которые снабжают ногу, или вокруг места самой операции, в сочетании с общей или спинальной анестезией, если это необходимо.
За прошедшие годы было опробовано несколько различных комбинаций этих методов. У всех есть преимущества и недостатки. Как правило, те, которые полностью немеют ноги после операции, часто вызывают слабость, мешающую двигаться. Хотя у пациента не будет боли, крайне важно вставать и ходить с физиотерапевтом, а слабость может задержать выздоровление. Однако сильная боль также может мешать движению. Поэтому необходимо соблюдать баланс между болью и слабостью, и выбор метода анестезии является ключевым.
Исследователи ранее провели исследование в Королевской больнице Девона и Эксетера, в котором сравнивали эффекты двух методов; использование диаморфина в спинальной инъекции и инъекция обезболивающего вокруг нерва, питающего ногу (блокада бедренного нерва, FNB). Хотя исследования показали, что FNB лучше снимает боль, все еще есть опасения, что он вызывает слабость, которая может мешать движению. В последние годы была разработана новая техника, при которой обезболивающее вводится непосредственно в область колена во время операции. Это известно как местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА), и потенциальные преимущества этого метода заключаются в том, что он прост, безопасен и не вызывает слабости ног.
Если исследования покажут, что LIA обеспечивает адекватное обезболивание без слабости, это может быть лучшим вариантом для рутинного использования, а не FNB. Первичным показателем результата является количество морфина, использованного в первые 48 часов. Вторичными показателями результатов являются общая оценка облегчения боли (TOTPAR), оценка послеоперационной боли, способность достигать поставленных целей реабилитации, готовность к выписке и качественные данные о выздоровлении и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты, обращающиеся за первичным эндопротезированием коленного сустава под наблюдением консультантов отделения коленного сустава Эксетера, гг. Томс, Эйрес, Кокс, Мандалия, Шранц.
Критерий исключения:
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава при травмах
- Unicompartmental хирургия
- Двусторонняя хирургия
- Противопоказания к спинальной анестезии или блокаде периферических нервов (антикоагуляция, гидроцефалия, повышенное внутричерепное давление, периферическая невропатия)
- Аллергия на местные анестетики или морфин
Хроническая боль:
- Под активным наблюдением группы хронической боли
- Хроническое употребление сильных опиатов (морфий, оксикодон, бупренорфин, петидин, метадон). Кодеин, дигидрокодеин и трамадол не включены
- Другие лекарства от хронической боли (включая габапентин, прегабалин или амитриптилин)
- Неспособные адекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, данные на английском языке, или пациенты с особыми коммуникативными потребностями -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Блокада бедренного нерва 20 мл 0,375% левобупивакаина
|
Положение лежа на спине При использовании стимулятора периферических нервов для локализации бедренного нерва: 50 мм изолированная игла. Стимулятор периферических нервов, установленный на 2 Гц с шириной импульса 100 мкс. При использовании УЗИ для локализации бедренного нерва: Высокочастотный датчик с линейной матрицей Короткая игла со скошенной кромкой для блокады нерва с использованием методики внутри или вне плоскости Введите 20 мл 0,375% (3,75 мг/мл) лево-бупивакаина под подвздошную фасцию, обеспечивая адекватное распространение местного анестетика
Другие имена:
Пациентам в обеих группах исследования будет проведена субарахноидальная анестезия 2,5–3,0 мл простого 0,5% бупивакаина с использованием иглы Whitacre 25G.
Пациенты могут получить 0–4 мг мидазолама и/или 0–1 мкг/кг фентанила и/или 0–4 мкг/мл пропофола в качестве седации по протоколу Марша, если это требуется для этой процедуры, если анестезиолог сочтет это целесообразным.
После введения субарахноидальной анестезии пациент может выбрать полный сон или седацию.
Если они решат полностью заснуть, им может быть назначена общая доза фентанила до 2 мкг/кг (включая дозу, введенную во время субарахноидальной инъекции), мышечная релаксация по показаниям для облегчения интубации, где это необходимо, контроль проходимости дыхательных путей с помощью ЛМА или эндотрахеальной трубки, где это необходимо. и общая анестезия, поддерживаемая с использованием концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе 0,3-0,7 с пропофолом до 5 мкг/кг (протокол Марша) или изофлураном или севофлураном.
Если пациент предпочитает седацию, ему может быть назначен дополнительный прием мидазолама до общей дозы 4 мг и/или инфузии пропофола (протокол Марша) 0–4 мкг/мл.
Все пациенты перед операцией получают 1 г парацетамола.
Те, кто принимает нестероидные противовоспалительные препараты, могут продолжать их принимать.
Кроме них, никакие другие премедикаменты, облегчающие боль, не должны использоваться.
Пациентам может быть назначен анксиолиз с использованием темазепама 10–20 мг или диазепама 2–5 мг перорально, если это необходимо.
Допускается премедикация антацидами с использованием ранитидина, метоклопрамида или ингибиторов протонной помпы.
Если парацетамол не вводился до операции, его вводят интраоперационно по 1 г внутривенно.
При наличии 2 или более из следующих факторов риска; женщина, некурящая, предыдущая послеоперационная тошнота или рвота, интраоперационные опиаты, пациенты будут получать 4 мг дексаметазона и/или 4 мг ондансетрона внутривенно.
Вазопрессорные препараты могут быть назначены по усмотрению анестезиолога для поддержания соответствующего артериального давления.
Интраоперационная инфузия жидкости осуществляется по усмотрению анестезиолога.
Антибиотикопрофилактика проводится в соответствии с больничным протоколом (в настоящее время 6 мг/кг тейкопланина внутривенно и 3 мг/кг гентамицина перед индукцией).
Транексамовая кислота будет вводиться согласно стандартному протоколу (в настоящее время 1 г перед операцией внутривенно и 500 мг перорально через 8 часов после операции).
если нет противопоказаний из-за высокого риска тромбоза.)
Всем пациентам дадут морфиновую помпу, которая будет вводить 1 мг каждые 5 минут.
Это должно быть прекращено через 48 часов и изменено на пероральный морфин 10-20 мг, если вес 50-70 кг, 20-30 мг, если вес> 70 кг, 2 раза в час.
Всем пациентам назначают 1 г парацетамола каждые 6 часов и 400 мг ибупрофена каждые 8 часов, если нет противопоказаний.
Если пациенты принимают альтернативные нестероидные противовоспалительные препараты, их можно заменить ибупрофеном.
Все пациенты будут регулярно получать 4 мг ондансетрона в течение 2 дней.
Им будет назначено 50 мг циклизина в дополнение к этому, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия
Местная инфильтрация коленного сустава с использованием 40 мл бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200 000, разбавленного до 150 мл физиологическим раствором 0,9%.
Затем он делится на трети; 50 мл в заднюю капсулу перед цементированием, 50 мл в медиальную и латеральную капсулы и 50 мл в подкожные ткани, а также в медиальную широкую и портняжную мышцы и вокруг них (где может блокироваться подкожный нерв).
|
Пациентам в обеих группах исследования будет проведена субарахноидальная анестезия 2,5–3,0 мл простого 0,5% бупивакаина с использованием иглы Whitacre 25G.
Пациенты могут получить 0–4 мг мидазолама и/или 0–1 мкг/кг фентанила и/или 0–4 мкг/мл пропофола в качестве седации по протоколу Марша, если это требуется для этой процедуры, если анестезиолог сочтет это целесообразным.
После введения субарахноидальной анестезии пациент может выбрать полный сон или седацию.
Если они решат полностью заснуть, им может быть назначена общая доза фентанила до 2 мкг/кг (включая дозу, введенную во время субарахноидальной инъекции), мышечная релаксация по показаниям для облегчения интубации, где это необходимо, контроль проходимости дыхательных путей с помощью ЛМА или эндотрахеальной трубки, где это необходимо. и общая анестезия, поддерживаемая с использованием концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе 0,3-0,7 с пропофолом до 5 мкг/кг (протокол Марша) или изофлураном или севофлураном.
Если пациент предпочитает седацию, ему может быть назначен дополнительный прием мидазолама до общей дозы 4 мг и/или инфузии пропофола (протокол Марша) 0–4 мкг/мл.
Все пациенты перед операцией получают 1 г парацетамола.
Те, кто принимает нестероидные противовоспалительные препараты, могут продолжать их принимать.
Кроме них, никакие другие премедикаменты, облегчающие боль, не должны использоваться.
Пациентам может быть назначен анксиолиз с использованием темазепама 10–20 мг или диазепама 2–5 мг перорально, если это необходимо.
Допускается премедикация антацидами с использованием ранитидина, метоклопрамида или ингибиторов протонной помпы.
Если парацетамол не вводился до операции, его вводят интраоперационно по 1 г внутривенно.
При наличии 2 или более из следующих факторов риска; женщина, некурящая, предыдущая послеоперационная тошнота или рвота, интраоперационные опиаты, пациенты будут получать 4 мг дексаметазона и/или 4 мг ондансетрона внутривенно.
Вазопрессорные препараты могут быть назначены по усмотрению анестезиолога для поддержания соответствующего артериального давления.
Интраоперационная инфузия жидкости осуществляется по усмотрению анестезиолога.
Антибиотикопрофилактика проводится в соответствии с больничным протоколом (в настоящее время 6 мг/кг тейкопланина внутривенно и 3 мг/кг гентамицина перед индукцией).
Транексамовая кислота будет вводиться согласно стандартному протоколу (в настоящее время 1 г перед операцией внутривенно и 500 мг перорально через 8 часов после операции).
если нет противопоказаний из-за высокого риска тромбоза.)
Всем пациентам дадут морфиновую помпу, которая будет вводить 1 мг каждые 5 минут.
Это должно быть прекращено через 48 часов и изменено на пероральный морфин 10-20 мг, если вес 50-70 кг, 20-30 мг, если вес> 70 кг, 2 раза в час.
Всем пациентам назначают 1 г парацетамола каждые 6 часов и 400 мг ибупрофена каждые 8 часов, если нет противопоказаний.
Если пациенты принимают альтернативные нестероидные противовоспалительные препараты, их можно заменить ибупрофеном.
Все пациенты будут регулярно получать 4 мг ондансетрона в течение 2 дней.
Им будет назначено 50 мг циклизина в дополнение к этому, если это необходимо.
Хирург проводит местную инфильтрационную анальгезию в конце операции: 40 мл бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200 000, разбавленного до 150 мл физиологическим раствором 0,9%. Затем он делится на трети; 50 мл в заднюю капсулу перед цементированием, 50 мл в медиальную и латеральную капсулы и 50 мл в подкожные ткани, а также в медиальную широкую и портняжную мышцы и вокруг них (где может блокироваться подкожный нерв).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Суммируется общее количество морфина, употребленного пациентом в первые 72 послеоперационных часа.
Если морфин был введен перорально, это будет считаться ⅓ внутривенной дозы.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл облегчения боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
Используя систему подсчета очков TOTPAR (40.
Купер С.А. и Бивер В.Т.
Модель для оценки мягких анальгетиков у амбулаторных пациентов челюстно-лицевой хирургии.
Клин Фармакол Тер.
1976, Aug;20(2):241-50.), у пациентов будет измеряться общее время, когда их боль будет контролироваться на 70% в течение послеоперационных дней 1, 2 и 3.
|
Послеоперационные дни 1, 2 и 3
|
|
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: День 0–3 после операции
|
Баллы боли (с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10) будут собираться у пациентов через 12, 24, 48 и 72 часа после операции.
Значительным снижением будет снижение оценки боли в любой из этих периодов времени в 1,5 или более раз.
|
День 0–3 после операции
|
|
Достижение целей реабилитации
Временное ограничение: 1-4 дня после операции
|
Способность достигать реабилитационных целей: стоять и садиться на стул в 1-й послеоперационный день, ходить в туалет в конце 2-го дня и самостоятельно ходить на костылях к концу 4-го дня.
|
1-4 дня после операции
|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-10
|
Время, когда пациент готов к выписке из больницы неотложной помощи.
|
Послеоперационный день 2-10
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Пациентов попросят заполнить анкету удовлетворенности пациентов «качество восстановления 40» (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J и Hensen S. Валидность и надежность послеоперационной оценки качества восстановления: КОР-40.
Британский журнал анестезии.
2000;84(1):11-15.
|
2-й послеоперационный день
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции и через 6 недель после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава будет заполнена пациентами до и через 6 недель после операции.
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
|
До операции и через 6 недель после операции
|
|
Оценка EuroQol 5 измерений
Временное ограничение: До операции и через 6 недель после операции
|
EQ-5D-5L (балл по 5 параметрам EuroQol) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациента своим коленом в области подвижности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
|
До операции и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Ибупрофен
- Противорвотные средства
- Рвотные средства
Другие идентификационные номера исследования
- 14/SW/0016
- 139814 (Другой идентификатор: IRAS Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .