슬관절 치환술 후 통증에 대한 대퇴신경차단술과 국소마취제와의 비교연구. (LIFT)
슬관절 전치환술 후 수술 후 진통제에 대한 대퇴 신경 차단 대 국소 침윤 진통제의 무작위, 관찰자 맹검, 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무릎 통증과 뻣뻣함은 흔히 발생하는 문제이며 때때로 대체 무릎 관절을 삽입하여 개선할 수 있습니다. 마취의는 수술을 받는 환자를 전문적으로 돌보는 의사이며 무릎 인공관절 수술에 사용할 수 있는 다양한 마취제가 있습니다. 여기에는 전신 마취(수면) 및 척추 또는 경막외 마취(진통제가 등에 주입되어 일시적으로 다리가 마비됨)가 포함됩니다. 진통제를 다리에 공급하는 신경 주위나 수술 부위 주변에 주사할 수도 있으며 필요한 경우 전신 또는 척추 마취와 함께 사용할 수 있습니다.
수년에 걸쳐 이러한 기술의 다양한 조합이 시도되었습니다. 모두 장점과 단점이 있습니다. 일반적으로 수술 후 다리를 완전히 무감각하게 만드는 것은 움직임을 방해하는 쇠약을 유발하는 경우가 많습니다. 환자는 통증이 없지만 물리치료사와 함께 일어나서 돌아다니는 것이 중요하며 쇠약으로 인해 회복이 지연될 수 있습니다. 그러나 과도한 통증은 또한 움직임을 방해할 수 있습니다. 따라서 통증과 쇠약 사이에 균형을 맞춰야 하며 마취 기술의 선택이 핵심입니다.
연구원들은 이전에 Royal Devon 및 Exeter 병원에서 두 가지 기술의 효과를 비교한 연구를 수행했습니다. 척추 주사에 디아모르핀 사용, 다리를 공급하는 신경(대퇴 신경 차단, FNB) 주위에 진통제 주사. 연구 결과 FNB가 더 나은 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났지만 여전히 움직임을 방해할 수 있는 쇠약을 유발할 수 있다는 우려가 있습니다. 수술 중 진통제를 무릎 주위에 직접 주입하는 새로운 기술이 최근 몇 년 동안 발전했습니다. 이것은 국소 침투 진통제(LIA)로 알려져 있으며 잠재적인 이점은 간단하고 안전하며 다리 약화를 유발하지 않는다는 것입니다.
LIA가 약점 없이 적절한 통증 완화를 제공한다는 연구 결과가 나오면 FNB보다 일상적으로 사용하는 것이 더 나은 선택일 수 있습니다. 주요 결과 측정은 처음 48시간 동안 사용된 모르핀의 양입니다. 2차 결과 측정은 TOTPAR(Total Pain Relief Score), 수술 후 통증 점수, 설정된 재활 목표 달성 능력, 퇴원 준비 및 환자 회복 및 만족도에 대한 정성적 데이터입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Exeter Knee Unit Consultants Messrs Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz의 관리 하에 1차 무릎 관절 성형술을 받기 위해 내원한 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 외상에 대한 슬관절 전치환술
- 구획 수술
- 양측 수술
- 척수마취 또는 말초신경차단(항응고, 뇌수종, 두개내압 상승, 말초신경병증)에 대한 적응증 대조
- 국소 마취제 또는 모르핀에 대한 알레르기
만성 통증:
- 만성 통증 팀의 적극적인 후속 조치 중
- 만성 강한 아편제 사용(모르핀, 옥시코돈, 부프레노르핀, 페티딘, 메타돈). 코데인, 디하이드로코데인 및 트라마돌은 포함되어 있지 않습니다.
- 기타 만성 진통제(가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린 포함)
- 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴 신경 차단
20ml 0.375% 레보부피바카인 함유 대퇴 신경 차단제
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누운 자세 대퇴 신경의 국소화를 위해 말초 신경 자극기를 사용하는 경우: 50 mm 절연 침 2Hz, 펄스 폭 100μs로 설정한 말초신경 자극기 대퇴사두근 경련이 있을 때 0.2~0.5mA의 자극 전류로 20ml 0.375%(3.75mg/ml) 레보부피바카인 주입 대퇴 신경의 국소화를 위해 초음파를 사용하는 경우: 고주파 선형 어레이 탐침 짧은 비스듬한 신경차단 바늘, 평면 내 또는 외면 기법 사용 20ml 0.375%(3.75mg/ml) Levo-bupivacaine을 장골근막 아래에 주입하여 국소 마취제가 충분히 퍼지도록 합니다.
다른 이름들:
실험의 양쪽 팔에 있는 환자들은 25G Whitacre 바늘을 사용하여 2.5-3.0ml의 일반 부피바카인 0.5%의 지주막하 마취를 받게 됩니다.
환자는 마취의가 적절하다고 간주하는 이 절차에 필요한 경우 Marsh 프로토콜을 사용하여 0-4mg 미다졸람 및/또는 0-1mcg/kg 펜타닐 및/또는 0-4mcg/ml 프로포폴 진정제를 사용할 수 있습니다.
지주막하 마취를 삽입한 후 환자는 완전히 잠들거나 진정 상태를 선택할 수 있습니다.
그들이 완전히 잠들기를 선택한 경우, 총 2mcg/kg의 펜타닐(지주막하 주사 시 제공되는 것을 포함), 필요한 경우 삽관 촉진을 위해 표시된 대로 근육 이완, 필요한 경우 LMA 또는 기관 튜브를 사용한 기도 조절이 가능합니다. , 최대 5mcg/kg의 프로포폴(마쉬 프로토콜) 또는 이소플루란 또는 세보플루란과 함께 0.3-0.7의 흡기 산소 농도를 사용하여 전신 마취를 유지했습니다.
환자가 진정제를 선택하면 미다졸람을 총 4mg까지 추가로 투여하거나 0-4mcg/ml의 프로포폴 주입(마쉬 프로토콜)을 투여할 수 있습니다.
모든 환자는 수술 전 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
비스테로이드성 항염증제를 복용하는 사람은 계속 복용할 수 있습니다.
이 외에 다른 진통제를 사용해서는 안 됩니다.
환자는 필요할 경우 경구로 테마제팜 10-20mg 또는 디아제팜 2-5mg을 사용하여 항불안제를 투여할 수 있습니다.
라니티딘, 메토클로프라미드 또는 양성자 펌프 억제제를 사용한 제산 전처치는 허용됩니다.
수술 전 파라세타몰을 투여하지 않은 경우 수술 중 1g IV를 투여합니다.
다음의 위험인자가 2개 이상 있는 경우 여성, 비흡연자, 이전 수술 후 메스꺼움 또는 구토, 수술 중 아편제, 환자에게 4mg 덱사메타손 및/또는 4mg 온단세트론 IV를 투여합니다.
적절한 혈압을 유지하기 위해 마취과 의사의 재량에 따라 승압제를 투여할 수 있습니다.
수술 중 수액 주입은 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
항생제 예방법은 병원 프로토콜에 따릅니다(현재 6mg/kg Teicoplanin IV 및 3mg/kg 겐타마이신 사전 유도).
Tranexamic acid는 단위 프로토콜에 따라 제공됩니다(현재 1g은 수술 전 IV 및 500mg은 수술 후 8시간에 경구 투여).
혈전증 위험이 높아 금기 사항이 아닌 한.)
환자들은 모두 5분마다 1mg을 투여하는 모르핀 펌프를 받게 됩니다.
이것은 48시간 후에 중단하고 체중이 50-70kg인 경우 경구 모르핀 10-20mg으로 변경하고, 체중 >70kg인 경우 20-30mg을 2시간마다 투여합니다.
금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 파라세타몰 1g을 6시간마다, 이부프로펜 400mg을 8시간마다 투여합니다.
환자가 대체 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 경우 이부프로펜을 대체할 수 있습니다.
모든 환자는 2일 동안 정기적으로 4mg 온단세트론을 투여받습니다.
필요한 경우 추가로 50mg cyclizine을 처방합니다.
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활성 비교기: 국소 침윤 진통제
40ml의 부피바카인 0.25%와 아드레날린 1:200,000을 사용하여 무릎 관절의 국소 침윤, 0.9% 식염수로 150ml로 희석.
그런 다음 이것은 3등분으로 나뉩니다. 합착 전 후방 캡슐에 50ml, 내측 및 측면 캡슐에 50ml, 피하 조직, 내측광근 및 봉공근(복재 신경을 차단할 수 있음) 내부 및 주변에 50ml.
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실험의 양쪽 팔에 있는 환자들은 25G Whitacre 바늘을 사용하여 2.5-3.0ml의 일반 부피바카인 0.5%의 지주막하 마취를 받게 됩니다.
환자는 마취의가 적절하다고 간주하는 이 절차에 필요한 경우 Marsh 프로토콜을 사용하여 0-4mg 미다졸람 및/또는 0-1mcg/kg 펜타닐 및/또는 0-4mcg/ml 프로포폴 진정제를 사용할 수 있습니다.
지주막하 마취를 삽입한 후 환자는 완전히 잠들거나 진정 상태를 선택할 수 있습니다.
그들이 완전히 잠들기를 선택한 경우, 총 2mcg/kg의 펜타닐(지주막하 주사 시 제공되는 것을 포함), 필요한 경우 삽관 촉진을 위해 표시된 대로 근육 이완, 필요한 경우 LMA 또는 기관 튜브를 사용한 기도 조절이 가능합니다. , 최대 5mcg/kg의 프로포폴(마쉬 프로토콜) 또는 이소플루란 또는 세보플루란과 함께 0.3-0.7의 흡기 산소 농도를 사용하여 전신 마취를 유지했습니다.
환자가 진정제를 선택하면 미다졸람을 총 4mg까지 추가로 투여하거나 0-4mcg/ml의 프로포폴 주입(마쉬 프로토콜)을 투여할 수 있습니다.
모든 환자는 수술 전 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
비스테로이드성 항염증제를 복용하는 사람은 계속 복용할 수 있습니다.
이 외에 다른 진통제를 사용해서는 안 됩니다.
환자는 필요할 경우 경구로 테마제팜 10-20mg 또는 디아제팜 2-5mg을 사용하여 항불안제를 투여할 수 있습니다.
라니티딘, 메토클로프라미드 또는 양성자 펌프 억제제를 사용한 제산 전처치는 허용됩니다.
수술 전 파라세타몰을 투여하지 않은 경우 수술 중 1g IV를 투여합니다.
다음의 위험인자가 2개 이상 있는 경우 여성, 비흡연자, 이전 수술 후 메스꺼움 또는 구토, 수술 중 아편제, 환자에게 4mg 덱사메타손 및/또는 4mg 온단세트론 IV를 투여합니다.
적절한 혈압을 유지하기 위해 마취과 의사의 재량에 따라 승압제를 투여할 수 있습니다.
수술 중 수액 주입은 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
항생제 예방법은 병원 프로토콜에 따릅니다(현재 6mg/kg Teicoplanin IV 및 3mg/kg 겐타마이신 사전 유도).
Tranexamic acid는 단위 프로토콜에 따라 제공됩니다(현재 1g은 수술 전 IV 및 500mg은 수술 후 8시간에 경구 투여).
혈전증 위험이 높아 금기 사항이 아닌 한.)
환자들은 모두 5분마다 1mg을 투여하는 모르핀 펌프를 받게 됩니다.
이것은 48시간 후에 중단하고 체중이 50-70kg인 경우 경구 모르핀 10-20mg으로 변경하고, 체중 >70kg인 경우 20-30mg을 2시간마다 투여합니다.
금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 파라세타몰 1g을 6시간마다, 이부프로펜 400mg을 8시간마다 투여합니다.
환자가 대체 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 경우 이부프로펜을 대체할 수 있습니다.
모든 환자는 2일 동안 정기적으로 4mg 온단세트론을 투여받습니다.
필요한 경우 추가로 50mg cyclizine을 처방합니다.
수술이 끝날 무렵 외과의가 관리할 국소 침윤 진통제: 부피바카인 0.25%, 아드레날린 1:200,000 40ml, 식염수 0.9%로 150ml로 희석. 그런 다음 이것은 3등분으로 나뉩니다. 합착 전 후방 캡슐에 50ml, 내측 및 측면 캡슐에 50ml, 피하 조직, 내측광근 및 봉공근(복재 신경을 차단할 수 있음) 내부 및 주변에 50ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 72시간 동안 모르핀 복용
기간: 72시간
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수술 후 첫 72시간 동안 환자가 소비한 모르핀의 총량이 합산됩니다.
모르핀을 경구 투여한 경우 정맥 투여량의 1/3로 계산됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 완화 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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TOTPAR 채점 시스템(40.
쿠퍼 SA 및 비버 WT.
구강외과 외래 환자의 경미한 진통제 평가 모델.
Clin Pharmacol Ther.
1976, Aug;20(2):241-50.), 환자는 수술 후 1일, 2일 및 3일 동안 통증이 70% 조절되었을 때 전체 시간을 측정하게 됩니다.
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수술 후 1, 2, 3일
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수술 후 통증 점수
기간: 0일 - 수술 후 3일
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수술 후 12, 24, 48 및 72시간에 환자로부터 통증 점수(0-10의 수치 등급 척도 사용)를 수집합니다.
상당한 감소는 이러한 시간 중 어느 시점에서든 통증 점수가 1.5 이상 감소한 것입니다.
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0일 - 수술 후 3일
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재활 목표 달성
기간: 수술 후 1~4일
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수술 후 1일차에 서서 의자에 앉기, 2일차 마지막에 화장실에 가기, 4일차 종료까지 목발을 사용하여 독립적으로 걷는 재활 목표를 달성할 수 있는 능력
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수술 후 1~4일
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퇴원 준비
기간: 수술 후 2-10일
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환자가 급성 치료 병원에서 퇴원할 준비가 된 시간입니다.
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수술 후 2-10일
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환자 만족도
기간: 수술 후 2일차
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환자는 환자 만족도 설문지 "회복 품질 40"(QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J 및 Hensen S를 작성해야 합니다. 수술 후 회복 품질 점수의 유효성 및 신뢰성: QoR-40.
마취의 영국 저널.
2000;84(1):11-15.
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수술 후 2일차
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
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Oxford Knee 점수는 환자가 수술 전과 수술 후 6주 후에 완료됩니다.
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
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수술 전 및 수술 후 6주
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EuroQol 5 차원 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
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EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 점수)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증 분야에서 환자의 무릎에 대한 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 전 및 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/SW/0016
- 139814 (기타 식별자: IRAS Number)
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