Paracetamol en Morfine en Anti-emetica en Artritis knie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Artritis knie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kniepijn en -stijfheid is een veelvoorkomend probleem dat soms kan worden verholpen door een vervangend kniegewricht te plaatsen. Een anesthesist is een arts die gespecialiseerd is in het verzorgen van patiënten die een operatie ondergaan, en er zijn verschillende anesthetica die kunnen worden gebruikt voor knievervangende operaties. Deze omvatten algemene anesthesie (slapen) en spinale of epidurale anesthesie (waarbij pijnstillers in de rug worden geïnjecteerd, wat resulteert in tijdelijk gevoelloze benen). Pijnstillers kunnen ook worden geïnjecteerd rond de zenuwen die het been voeden, of rond de plaats van de operatie zelf, indien nodig gecombineerd met algehele of spinale anesthesie.

In de loop der jaren zijn meerdere verschillende combinaties van deze technieken uitgeprobeerd. Ze hebben allemaal voor- en nadelen. Over het algemeen veroorzaken degenen die het been na de operatie volledig verdoven, vaak zwakte die beweging belemmert. Hoewel de patiënt geen pijn zal hebben, is opstaan bij de fysiotherapeut van cruciaal belang en kan de zwakte het herstel vertragen. Overmatige pijn kan echter ook beweging belemmeren. Er moet dus een evenwicht worden gevonden tussen pijn en zwakte, en de keuze van de anesthesietechniek is essentieel.

Onderzoekers voerden eerder een studie uit in het Royal Devon and Exeter Hospital waarin de effecten van twee technieken werden vergeleken; het gebruik van diamorfine bij een spinale injectie en de injectie van een pijnstiller rond een zenuw die het been voedt (femorale zenuwblokkade, FNB). Hoewel uit het onderzoek bleek dat FNB een betere pijnstilling gaf, zijn er nog steeds zorgen dat het zwakte veroorzaakt die beweging kan belemmeren. Er is de laatste jaren een nieuwere techniek ontwikkeld waarbij tijdens de operatie een pijnstiller direct rond de knie wordt geïnjecteerd. Dit staat bekend als lokale infiltratie-analgesie (LIA) en de potentiële voordelen zijn dat het eenvoudig en veilig is en geen beenzwakte veroorzaakt.

Als uit onderzoek blijkt dat LIA voldoende pijnverlichting biedt zonder zwakte, kan het een betere optie zijn om routinematig te gebruiken in plaats van FNB. De primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid morfine die in de eerste 48 uur is gebruikt. De secundaire uitkomstmaten zijn de Total Pain Relief Score (TOTPAR), postoperatieve pijnscores, het vermogen om gestelde revalidatiedoelen te bereiken, gereedheid voor ontslag en kwalitatieve gegevens over herstel en tevredenheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Devon
  - Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten die zich aanmelden voor primaire knieprothesen onder de hoede van de Exeter Knee Unit Consultants heren Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.

Uitsluitingscriteria:

Totale knieprothese voor trauma
Unicompartimentele chirurgie
Bilaterale chirurgie
Contra-indicatie voor spinale anesthesie of perifere zenuwblokkades (antistolling, hydrocephalus, verhoogde intracraniale druk, perifere neuropathie)
Allergie voor plaatselijke verdoving of morfine
Chronische pijn:
- Onder actieve opvolging door chronisch pijnteam
- Chronisch sterk opiaatgebruik (morfine, oxycodon, buprenorfine, pethidine, methadon). Codeïne, dihydrocodeïne en tramadol zijn niet inbegrepen
- Andere chronische pijnstillers (waaronder gabapentine, pregabaline of amitriptyline)
Niet in staat om mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels adequaat te begrijpen, of patiënten met speciale communicatiebehoeften -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade Femorale zenuwblokkade met 20 ml 0,375% Levobupivacaïne	Procedure: Femorale zenuwblokkade Rugligging Bij gebruik van perifere zenuwstimulator voor lokalisatie van de nervus femoralis: 50 mm geïsoleerde naald Perifere zenuwstimulator ingesteld op 2 Hz met pulsbreedte 100μs Wanneer spiertrekkingen van de quadriceps aanwezig zijn met een gestimuleerde stroom tussen 0,2 en 0,5 mA, injecteer dan 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) Levobupivacaine Bij gebruik van echografie voor lokalisatie van de nervus femoralis: Hoogfrequente lineaire array-sonde Korte afgeschuinde zenuwbloknaald, gebruik makend van in of uit het vlak techniek Injecteer 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) Levo-bupivacaïne onder fascia iliaca om voldoende verspreiding van lokaal anestheticum te verzekeren Andere namen: Femorale zenuwblokkade Regionale anesthesie femorale zenuw Procedure: Subarachnoïde analgesie Patiënten in beide takken van het onderzoek zullen subarachnoïdale anesthesie krijgen van 2,5-3,0 ml gewone bupivacaïne 0,5% met behulp van een 25G Whitacre-naald. Patiënten kunnen 0-4 mg midazolam en/of 0-1 mcg/kg fentanyl en/of 0-4 mcg/ml propofol-sedatie krijgen met behulp van het Marsh-protocol indien nodig voor deze procedure, zoals geschikt geacht door de anesthesist. Procedure: Sedatie of algemene anesthesie Na het inbrengen van de subarachnoïdale anesthesie kan de patiënt ervoor kiezen om volledig te slapen of verdoofd te zijn. Als ze ervoor kiezen om volledig te slapen, kunnen ze in totaal tot 2 mcg/kg fentanyl krijgen (inclusief eventuele toediening op het moment van subarachnoïdale injectie), spierontspanning zoals aangegeven om intubatie te vergemakkelijken waar nodig, luchtwegcontrole met behulp van LMA of tracheale tube waar nodig , en algemene anesthesie gehandhaafd met behulp van ingeademde zuurstofconcentratie van 0,3-0,7 met propofol tot 5 mcg/kg (Marsh-protocol) of isofluraan of sevofluraan. Als de patiënt kiest voor sedatie, kan hij/zij midazolam krijgen tot een totale dosis van 4 mg en/of een propofol-infuus (Marsh-protocol) van 0-4 mcg/ml. Geneesmiddel: Pre-medicatie Alle patiënten krijgen preoperatief 1g paracetamol. Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, kunnen deze blijven gebruiken. Afgezien hiervan mogen geen andere pijnstillende premedicatie worden gebruikt. Patiënten kunnen indien nodig anxiolyse krijgen met temazepam 10-20 mg of diazepam 2-5 mg via de mond. Antacida-premedicatie is toegestaan met ranitidine, metoclopramide of protonpompremmers. Geneesmiddel: Intra-operatieve medicatie Als paracetamol preoperatief niet is gegeven, wordt het intraoperatief 1g IV gegeven. Waar 2 of meer van de volgende risicofactoren aanwezig zijn; vrouw, niet-roker, eerdere postoperatieve misselijkheid of braken, intra-operatieve opiaten, de patiënten krijgen 4 mg dexamethason en of 4 mg ondansetron IV. Vasopressor-geneesmiddelen kunnen naar goeddunken van de anesthesist worden gegeven om een geschikte bloeddruk te handhaven. Intraoperatieve vloeistofinfusie is ter beoordeling van de anesthesioloog. Antibioticaprofylaxe is volgens het ziekenhuisprotocol (momenteel 6 mg/kg Teicoplanine IV en 3 mg/kg gentamicine pre-inductie). Tranexaminezuur wordt gegeven volgens het eenheidsprotocol (momenteel 1 g preoperatief IV en 500 mg oraal 8 uur na de operatie). tenzij gecontra-indiceerd door een hoog risico op trombose.) Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - morfine Patiënten krijgen allemaal een morfinepomp die elke 5 minuten 1 mg geeft. Dit moet na 48 uur worden stopgezet en worden overgegaan op orale morfine 10-20 mg bij een gewicht van 50-70 kg, 20-30 mg bij een gewicht >70 kg 2 uur. Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - ibuprofen en paracetamol Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol om de 6 uur en 400 mg ibuprofen om de 8 uur, tenzij er contra-indicaties zijn. Als patiënten een alternatief niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken, kan dit worden vervangen door ibuprofen. Geneesmiddel: Reguliere anti-emetica Alle patiënten krijgen gedurende 2 dagen regelmatig 4 mg ondansetron. Ze krijgen indien nodig 50 mg cyclizine voorgeschreven als aanvulling hierop.
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie Lokale infiltratie van het kniegewricht met 40 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:200.000, verdund tot 150 ml met zoutoplossing 0,9%. Dit wordt vervolgens in drieën gedeeld; 50 ml in het achterste kapsel vóór het cementeren, 50 ml in het mediale en laterale kapsel en 50 ml in het onderhuidse weefsel en in en rond de vastus medialis- en sartorius-spieren (waar het de nervus saphena kan blokkeren).	Procedure: Subarachnoïde analgesie Patiënten in beide takken van het onderzoek zullen subarachnoïdale anesthesie krijgen van 2,5-3,0 ml gewone bupivacaïne 0,5% met behulp van een 25G Whitacre-naald. Patiënten kunnen 0-4 mg midazolam en/of 0-1 mcg/kg fentanyl en/of 0-4 mcg/ml propofol-sedatie krijgen met behulp van het Marsh-protocol indien nodig voor deze procedure, zoals geschikt geacht door de anesthesist. Procedure: Sedatie of algemene anesthesie Na het inbrengen van de subarachnoïdale anesthesie kan de patiënt ervoor kiezen om volledig te slapen of verdoofd te zijn. Als ze ervoor kiezen om volledig te slapen, kunnen ze in totaal tot 2 mcg/kg fentanyl krijgen (inclusief eventuele toediening op het moment van subarachnoïdale injectie), spierontspanning zoals aangegeven om intubatie te vergemakkelijken waar nodig, luchtwegcontrole met behulp van LMA of tracheale tube waar nodig , en algemene anesthesie gehandhaafd met behulp van ingeademde zuurstofconcentratie van 0,3-0,7 met propofol tot 5 mcg/kg (Marsh-protocol) of isofluraan of sevofluraan. Als de patiënt kiest voor sedatie, kan hij/zij midazolam krijgen tot een totale dosis van 4 mg en/of een propofol-infuus (Marsh-protocol) van 0-4 mcg/ml. Geneesmiddel: Pre-medicatie Alle patiënten krijgen preoperatief 1g paracetamol. Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, kunnen deze blijven gebruiken. Afgezien hiervan mogen geen andere pijnstillende premedicatie worden gebruikt. Patiënten kunnen indien nodig anxiolyse krijgen met temazepam 10-20 mg of diazepam 2-5 mg via de mond. Antacida-premedicatie is toegestaan met ranitidine, metoclopramide of protonpompremmers. Geneesmiddel: Intra-operatieve medicatie Als paracetamol preoperatief niet is gegeven, wordt het intraoperatief 1g IV gegeven. Waar 2 of meer van de volgende risicofactoren aanwezig zijn; vrouw, niet-roker, eerdere postoperatieve misselijkheid of braken, intra-operatieve opiaten, de patiënten krijgen 4 mg dexamethason en of 4 mg ondansetron IV. Vasopressor-geneesmiddelen kunnen naar goeddunken van de anesthesist worden gegeven om een geschikte bloeddruk te handhaven. Intraoperatieve vloeistofinfusie is ter beoordeling van de anesthesioloog. Antibioticaprofylaxe is volgens het ziekenhuisprotocol (momenteel 6 mg/kg Teicoplanine IV en 3 mg/kg gentamicine pre-inductie). Tranexaminezuur wordt gegeven volgens het eenheidsprotocol (momenteel 1 g preoperatief IV en 500 mg oraal 8 uur na de operatie). tenzij gecontra-indiceerd door een hoog risico op trombose.) Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - morfine Patiënten krijgen allemaal een morfinepomp die elke 5 minuten 1 mg geeft. Dit moet na 48 uur worden stopgezet en worden overgegaan op orale morfine 10-20 mg bij een gewicht van 50-70 kg, 20-30 mg bij een gewicht >70 kg 2 uur. Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - ibuprofen en paracetamol Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol om de 6 uur en 400 mg ibuprofen om de 8 uur, tenzij er contra-indicaties zijn. Als patiënten een alternatief niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken, kan dit worden vervangen door ibuprofen. Geneesmiddel: Reguliere anti-emetica Alle patiënten krijgen gedurende 2 dagen regelmatig 4 mg ondansetron. Ze krijgen indien nodig 50 mg cyclizine voorgeschreven als aanvulling hierop. Procedure: Lokale infiltratie-analgesie Lokale infiltratie-analgesie toe te dienen door de chirurg tegen het einde van de operatie: 40 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:200 000, verdund tot 150 ml met zoutoplossing 0,9%. Dit wordt vervolgens in drieën gedeeld; 50 ml in het achterste kapsel vóór het cementeren, 50 ml in het mediale en laterale kapsel en 50 ml in het onderhuidse weefsel en in en rond de vastus medialis- en sartorius-spieren (waar het de nervus saphena kan blokkeren). Andere namen: LIA

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade

Femorale zenuwblokkade met 20 ml 0,375% Levobupivacaïne

Procedure: Femorale zenuwblokkade

Rugligging

Bij gebruik van perifere zenuwstimulator voor lokalisatie van de nervus femoralis:

50 mm geïsoleerde naald Perifere zenuwstimulator ingesteld op 2 Hz met pulsbreedte 100μs Wanneer spiertrekkingen van de quadriceps aanwezig zijn met een gestimuleerde stroom tussen 0,2 en 0,5 mA, injecteer dan 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) Levobupivacaine

Bij gebruik van echografie voor lokalisatie van de nervus femoralis:

Hoogfrequente lineaire array-sonde Korte afgeschuinde zenuwbloknaald, gebruik makend van in of uit het vlak techniek Injecteer 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) Levo-bupivacaïne onder fascia iliaca om voldoende verspreiding van lokaal anestheticum te verzekeren

Andere namen:

Femorale zenuwblokkade
Regionale anesthesie femorale zenuw

Procedure: Subarachnoïde analgesie

Patiënten in beide takken van het onderzoek zullen subarachnoïdale anesthesie krijgen van 2,5-3,0 ml gewone bupivacaïne 0,5% met behulp van een 25G Whitacre-naald. Patiënten kunnen 0-4 mg midazolam en/of 0-1 mcg/kg fentanyl en/of 0-4 mcg/ml propofol-sedatie krijgen met behulp van het Marsh-protocol indien nodig voor deze procedure, zoals geschikt geacht door de anesthesist.

Procedure: Sedatie of algemene anesthesie

Na het inbrengen van de subarachnoïdale anesthesie kan de patiënt ervoor kiezen om volledig te slapen of verdoofd te zijn. Als ze ervoor kiezen om volledig te slapen, kunnen ze in totaal tot 2 mcg/kg fentanyl krijgen (inclusief eventuele toediening op het moment van subarachnoïdale injectie), spierontspanning zoals aangegeven om intubatie te vergemakkelijken waar nodig, luchtwegcontrole met behulp van LMA of tracheale tube waar nodig , en algemene anesthesie gehandhaafd met behulp van ingeademde zuurstofconcentratie van 0,3-0,7 met propofol tot 5 mcg/kg (Marsh-protocol) of isofluraan of sevofluraan. Als de patiënt kiest voor sedatie, kan hij/zij midazolam krijgen tot een totale dosis van 4 mg en/of een propofol-infuus (Marsh-protocol) van 0-4 mcg/ml.

Geneesmiddel: Pre-medicatie

Alle patiënten krijgen preoperatief 1g paracetamol. Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, kunnen deze blijven gebruiken. Afgezien hiervan mogen geen andere pijnstillende premedicatie worden gebruikt. Patiënten kunnen indien nodig anxiolyse krijgen met temazepam 10-20 mg of diazepam 2-5 mg via de mond. Antacida-premedicatie is toegestaan met ranitidine, metoclopramide of protonpompremmers.

Geneesmiddel: Intra-operatieve medicatie

Als paracetamol preoperatief niet is gegeven, wordt het intraoperatief 1g IV gegeven. Waar 2 of meer van de volgende risicofactoren aanwezig zijn; vrouw, niet-roker, eerdere postoperatieve misselijkheid of braken, intra-operatieve opiaten, de patiënten krijgen 4 mg dexamethason en of 4 mg ondansetron IV. Vasopressor-geneesmiddelen kunnen naar goeddunken van de anesthesist worden gegeven om een geschikte bloeddruk te handhaven. Intraoperatieve vloeistofinfusie is ter beoordeling van de anesthesioloog. Antibioticaprofylaxe is volgens het ziekenhuisprotocol (momenteel 6 mg/kg Teicoplanine IV en 3 mg/kg gentamicine pre-inductie). Tranexaminezuur wordt gegeven volgens het eenheidsprotocol (momenteel 1 g preoperatief IV en 500 mg oraal 8 uur na de operatie). tenzij gecontra-indiceerd door een hoog risico op trombose.)

Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - morfine

Patiënten krijgen allemaal een morfinepomp die elke 5 minuten 1 mg geeft. Dit moet na 48 uur worden stopgezet en worden overgegaan op orale morfine 10-20 mg bij een gewicht van 50-70 kg, 20-30 mg bij een gewicht >70 kg 2 uur.

Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - ibuprofen en paracetamol

Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol om de 6 uur en 400 mg ibuprofen om de 8 uur, tenzij er contra-indicaties zijn. Als patiënten een alternatief niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken, kan dit worden vervangen door ibuprofen.

Geneesmiddel: Reguliere anti-emetica

Alle patiënten krijgen gedurende 2 dagen regelmatig 4 mg ondansetron. Ze krijgen indien nodig 50 mg cyclizine voorgeschreven als aanvulling hierop.

Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie

Lokale infiltratie van het kniegewricht met 40 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:200.000, verdund tot 150 ml met zoutoplossing 0,9%. Dit wordt vervolgens in drieën gedeeld; 50 ml in het achterste kapsel vóór het cementeren, 50 ml in het mediale en laterale kapsel en 50 ml in het onderhuidse weefsel en in en rond de vastus medialis- en sartorius-spieren (waar het de nervus saphena kan blokkeren).

Procedure: Subarachnoïde analgesie

Patiënten in beide takken van het onderzoek zullen subarachnoïdale anesthesie krijgen van 2,5-3,0 ml gewone bupivacaïne 0,5% met behulp van een 25G Whitacre-naald. Patiënten kunnen 0-4 mg midazolam en/of 0-1 mcg/kg fentanyl en/of 0-4 mcg/ml propofol-sedatie krijgen met behulp van het Marsh-protocol indien nodig voor deze procedure, zoals geschikt geacht door de anesthesist.

Procedure: Sedatie of algemene anesthesie

Na het inbrengen van de subarachnoïdale anesthesie kan de patiënt ervoor kiezen om volledig te slapen of verdoofd te zijn. Als ze ervoor kiezen om volledig te slapen, kunnen ze in totaal tot 2 mcg/kg fentanyl krijgen (inclusief eventuele toediening op het moment van subarachnoïdale injectie), spierontspanning zoals aangegeven om intubatie te vergemakkelijken waar nodig, luchtwegcontrole met behulp van LMA of tracheale tube waar nodig , en algemene anesthesie gehandhaafd met behulp van ingeademde zuurstofconcentratie van 0,3-0,7 met propofol tot 5 mcg/kg (Marsh-protocol) of isofluraan of sevofluraan. Als de patiënt kiest voor sedatie, kan hij/zij midazolam krijgen tot een totale dosis van 4 mg en/of een propofol-infuus (Marsh-protocol) van 0-4 mcg/ml.

Geneesmiddel: Pre-medicatie

Alle patiënten krijgen preoperatief 1g paracetamol. Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, kunnen deze blijven gebruiken. Afgezien hiervan mogen geen andere pijnstillende premedicatie worden gebruikt. Patiënten kunnen indien nodig anxiolyse krijgen met temazepam 10-20 mg of diazepam 2-5 mg via de mond. Antacida-premedicatie is toegestaan met ranitidine, metoclopramide of protonpompremmers.

Geneesmiddel: Intra-operatieve medicatie

Als paracetamol preoperatief niet is gegeven, wordt het intraoperatief 1g IV gegeven. Waar 2 of meer van de volgende risicofactoren aanwezig zijn; vrouw, niet-roker, eerdere postoperatieve misselijkheid of braken, intra-operatieve opiaten, de patiënten krijgen 4 mg dexamethason en of 4 mg ondansetron IV. Vasopressor-geneesmiddelen kunnen naar goeddunken van de anesthesist worden gegeven om een geschikte bloeddruk te handhaven. Intraoperatieve vloeistofinfusie is ter beoordeling van de anesthesioloog. Antibioticaprofylaxe is volgens het ziekenhuisprotocol (momenteel 6 mg/kg Teicoplanine IV en 3 mg/kg gentamicine pre-inductie). Tranexaminezuur wordt gegeven volgens het eenheidsprotocol (momenteel 1 g preoperatief IV en 500 mg oraal 8 uur na de operatie). tenzij gecontra-indiceerd door een hoog risico op trombose.)

Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - morfine

Patiënten krijgen allemaal een morfinepomp die elke 5 minuten 1 mg geeft. Dit moet na 48 uur worden stopgezet en worden overgegaan op orale morfine 10-20 mg bij een gewicht van 50-70 kg, 20-30 mg bij een gewicht >70 kg 2 uur.

Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie - ibuprofen en paracetamol

Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol om de 6 uur en 400 mg ibuprofen om de 8 uur, tenzij er contra-indicaties zijn. Als patiënten een alternatief niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken, kan dit worden vervangen door ibuprofen.

Geneesmiddel: Reguliere anti-emetica

Alle patiënten krijgen gedurende 2 dagen regelmatig 4 mg ondansetron. Ze krijgen indien nodig 50 mg cyclizine voorgeschreven als aanvulling hierop.

Procedure: Lokale infiltratie-analgesie

Lokale infiltratie-analgesie toe te dienen door de chirurg tegen het einde van de operatie:

40 ml bupivacaïne 0,25% met adrenaline 1:200 000, verdund tot 150 ml met zoutoplossing 0,9%. Dit wordt vervolgens in drieën gedeeld; 50 ml in het achterste kapsel vóór het cementeren, 50 ml in het mediale en laterale kapsel en 50 ml in het onderhuidse weefsel en in en rond de vastus medialis- en sartorius-spieren (waar het de nervus saphena kan blokkeren).

Andere namen:

LIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Morfineconsumptie in de eerste postoperatieve 72 uur Tijdsspanne: 72 uur	De totale hoeveelheid morfine die de patiënt in de eerste 72 postoperatieve uren heeft ingenomen, wordt bij elkaar opgeteld. Als morfine oraal is gegeven, wordt dit geteld als ⅓ van de intraveneuze dosis.	72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale pijnverlichtingsscore Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3	Met behulp van het TOTPAR-scoresysteem (40. Cooper SA en Beaver WT. Een model om milde analgetica te evalueren bij poliklinische kaakchirurgische patiënten. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), zullen patiënten hun totale tijd laten meten wanneer hun pijn voor 70% onder controle was tijdens postoperatieve dagen 1, 2 en 3.	Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Postoperatieve pijnscores Tijdsspanne: Dag 0 - 3 na op	Pijnscores (met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0-10) zullen 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie bij patiënten worden verzameld. Een significante vermindering zou een afname van de pijnscore op elk van deze momenten van 1,5 of meer zijn.	Dag 0 - 3 na op
Realisatie van revalidatiedoelen Tijdsspanne: 1-4 dagen na de operatie	Vermogen om de revalidatiedoelen te bereiken, namelijk opstaan en in een stoel gaan zitten op postoperatieve dag 1, naar het toilet lopen aan het einde van dag 2 en zelfstandig lopen met krukken aan het einde van dag 4	1-4 dagen na de operatie
Gereedheid voor ontslag Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-10	Tijdstip waarop de patiënt klaar is voor ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg.	Postoperatieve dag 2-10
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag	Patiënten wordt gevraagd een patiënttevredenheidsvragenlijst "kwaliteit van herstel 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J en Hensen S in te vullen. Validiteit en betrouwbaarheid van een postoperatieve kwaliteit van herstelscore: de QoR-40. British Journal of anesthesie. 2000;84(1):11-15.	2e postoperatieve dag
Oxford kniescore Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 weken na de operatie	De Oxford Knee-score wordt door patiënten vóór en 6 weken na hun operatie ingevuld. http://www.orthopedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html	Voor de operatie en 6 weken na de operatie
EuroQol 5 dimensies scoren Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 weken na de operatie	EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensiesscore) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met zijn knie te meten op het gebied van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.	Voor de operatie en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14/SW/0016
139814 (Andere identificatie: IRAS Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Proef om femorale zenuwblokkade te vergelijken met lokale anesthesie-injectie voor postoperatieve pijn na knievervanging. (LIFT)

Een gerandomiseerde, door een waarnemer geblindeerde, gecontroleerde studie van femorale zenuwblokkade versus lokale infiltratie-analgesie voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers