Forsøk for å sammenligne femoral nerveblokk med lokalbedøvelsesinjeksjon for postoperativ smerte etter kneprotese. (LIFT)
Et randomisert, observatørblindet, kontrollert forsøk med femoral nerveblokk versus lokal infiltrasjonsanalgesi for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
- Fremgangsmåte: Sub arachnoid analgesi
- Fremgangsmåte: Sedasjon eller generell anestesi
- Legemiddel: Premedisinering
- Legemiddel: Intraoperativ medisin
- Legemiddel: Postoperativ analgesi - morfin
- Legemiddel: Postoperativ analgesi - ibuprofen og paracetamol
- Legemiddel: Vanlige anti-emetika
- Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Detaljert beskrivelse
Knesmerter og stivhet er et vanlig problem som noen ganger kan forbedres ved å sette inn et erstatningskneledd. En anestesilege er en lege som har spesialisert seg på å ta vare på pasienter som skal opereres, og det finnes en rekke forskjellige anestesimidler som kan brukes til kneproteseoperasjoner. Disse inkluderer generell anestesi (å sove), og spinal eller epidural anestesi (hvor smertestillende injiseres i ryggen, noe som resulterer i midlertidig nummende ben). Smertestillende kan også injiseres rundt nervene som forsyner benet, eller rundt selve operasjonsstedet, kombinert med generell bedøvelse eller spinalbedøvelse om nødvendig.
Gjennom årene har flere forskjellige kombinasjoner av disse teknikkene blitt prøvd. Alle har fordeler og ulemper. Vanligvis forårsaker de som fullstendig bedøver beinet etter operasjonen ofte svakhet som forstyrrer bevegelsen. Selv om pasienten ikke vil ha smerte, er det å reise seg opp og rundt med fysioterapeuten avgjørende og svakheten kan forsinke restitusjonen. Imidlertid kan overdreven smerte også forstyrre bevegelsen. Det er derfor en balanse mellom smerte og svakhet, og valg av anestesiteknikk er sentralt.
Forskere har tidligere utført en studie ved Royal Devon and Exeter Hospital som sammenlignet effekten av to teknikker; bruk av diamorfin i en spinal injeksjon, og injeksjon av smertestillende middel rundt en nerve som forsyner benet (femoral nerveblokk, FNB). Mens forskningen viste at FNB ga bedre smertelindring, er det fortsatt bekymring for at det forårsaker svakhet som kan forstyrre bevegelse. En nyere teknikk har utviklet seg de siste årene hvor smertestillende injiseres rett rundt kneet under operasjonen. Dette er kjent som lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) og de potensielle fordelene er at det er enkelt, trygt og ikke forårsaker leggsvakhet.
Hvis forskning viser at LIA gir tilstrekkelig smertelindring uten svakhet, kan det være et bedre alternativ å bruke rutinemessig, i stedet for FNB. Det primære utfallsmålet er mengden morfin som brukes de første 48 timene. De sekundære utfallsmålene er Total Pain Relief Score (TOTPAR), postoperative smertescore, evnen til å oppnå fastsatte rehabiliteringsmål, utskrivningsberedskap og kvalitative data om pasientens restitusjon og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som presenterer for primær knearthroplasty under omsorg av Exeter Knee Unit Consultants herr Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.
Ekskluderingskriterier:
- Total kneartroplastikk for traumer
- Unicompartmental kirurgi
- Bilateral kirurgi
- Kontraindikasjon mot spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker (antikoagulasjon, hydrocephalus, økt intrakranielt trykk, perifer nevropati)
- Allergi mot lokalbedøvelse eller morfin
Kronisk smerte:
- Under aktiv oppfølging av kronisk smerteteam
- Kronisk sterk opiatbruk (morfin, oksykodon, buprenorfin, petidin, metadon). Kodein, dihydrokodein og tramadol er ikke inkludert
- Andre kroniske smertestillende medisiner (inkludert gabapentin, pregabalin eller amitriptylin)
- Ute av stand til adekvat å forstå muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller pasienter med spesielle kommunikasjonsbehov -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Femoral nerveblokk med 20ml 0,375% Levobupivacaine
|
Ryggleie Hvis du bruker perifer nervestimulator for lokalisering av femurnerven: 50 mm isolert nål Perifer nervestimulator satt til 2 Hz med pulsbredde 100μs Når quadriceps muskelrykninger er tilstede med en stimulert strøm mellom 0,2 og 0,5mA, injiser 20ml 0,375% (3,75mg/ml) Levo-bupivacaine Hvis du bruker ultralyd for lokalisering av femoralnerven: Høyfrekvent lineær array-probe Kort avfaset nerveblokknål, ved bruk av inn- eller ut av planet-teknikk Injiser 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-bupivacain under fascia iliaca for å sikre tilstrekkelig spredning av lokalbedøvelse.
Andre navn:
Pasienter i begge armer av studien vil bli gitt sub arachnoid anestesi av 2,5-3,0 ml vanlig bupivakain 0,5 % ved bruk av en 25G Whitacre-nål.
Pasienter kan ha 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedasjon ved bruk av Marsh-protokollen hvis nødvendig for denne prosedyren som anestesilege anser som passende.
Etter innsetting av sub arachnoid anestesi kan pasienten velge å sove helt eller sedert.
Hvis de velger å sove fullt ut, kan de ha opptil 2 mcg/kg fentanyl totalt (inkludert alle gitte ved subaraknoidal injeksjon), muskelavslapping som angitt for å lette intubasjonen der det er nødvendig, luftveiskontroll med LMA eller trakealtube der det er nødvendig , og generell anestesi opprettholdt ved bruk av inspirert oksygenkonsentrasjon på 0,3-0,7 med propofol opptil 5mcg/kg (Marsh-protokollen) eller isofluran eller sevofluran.
Hvis pasienten velger å ha sedasjon, kan de ha ytterligere midazolam opp til en total dose på 4 mg og/eller en propofolinfusjon (Marsh-protokollen) på 0-4mcg/ml.
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol preoperativt.
De som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan fortsette å ta dem.
Bortsett fra disse skal ingen andre smertestillende premedisiner brukes.
Pasienter kan få anxiolyse ved bruk av temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gjennom munnen hvis nødvendig.
Antacida premedisinering er tillatt ved bruk av ranitidin, metoklopramid eller protonpumpehemmere.
Dersom paracetamol ikke er gitt preoperativt, gis det intraoperativt 1g IV.
Der 2 eller flere av følgende risikofaktorer er tilstede; kvinner, ikke-røykere, tidligere postoperativ kvalme eller oppkast, intraoperative opiater, vil pasientene få 4 mg deksametason og eller 4 mg ondansetron IV.
Vasopressormedisiner kan gis etter anestesilegens skjønn for å opprettholde et passende blodtrykk.
Intraoperativ væskeinfusjon er etter anestesilegens skjønn.
Antibiotikaprofylakse er i henhold til sykehusprotokollen (for øyeblikket 6mg/kg Teicoplanin IV og 3mg/kg gentamicin pre-induksjon).
Tranexamsyre vil bli gitt i henhold til enhetsprotokollen (for øyeblikket 1 g preoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer etter operasjon.
med mindre det er kontraindisert av høy risiko for trombose.)
Pasientene vil alle få en morfinpumpe som gir 1 mg hvert 5. minutt.
Dette skal seponeres etter 48 timer og endres til oral morfin 10-20 mg ved vekt 50-70 kg, 20-30 mg ved vekt >70 kg 2 timer.
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol 6 timer og 400 mg ibuprofen 8 timer med mindre det er kontraindikasjoner.
Hvis pasienter bruker et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle pasienter vil få 4 mg ondansetron regelmessig i 2 dager.
De vil bli foreskrevet 50 mg cyclizine som et tillegg til dette ved behov.
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Lokal infiltrasjon av kneleddet ved bruk av 40 ml bupivakain 0,25 % med adrenalin 1:200 000, fortynnet til 150 ml med saltvann 0,9 %.
Dette deles så inn i tredjedeler; 50 ml inn i den bakre kapselen før sementering, 50 ml i de mediale og laterale kapslene og 50 ml inn i subkutant vev og i og rundt musklene vastus medialis og sartorius (hvor det kan blokkere nerven saphenous).
|
Pasienter i begge armer av studien vil bli gitt sub arachnoid anestesi av 2,5-3,0 ml vanlig bupivakain 0,5 % ved bruk av en 25G Whitacre-nål.
Pasienter kan ha 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedasjon ved bruk av Marsh-protokollen hvis nødvendig for denne prosedyren som anestesilege anser som passende.
Etter innsetting av sub arachnoid anestesi kan pasienten velge å sove helt eller sedert.
Hvis de velger å sove fullt ut, kan de ha opptil 2 mcg/kg fentanyl totalt (inkludert alle gitte ved subaraknoidal injeksjon), muskelavslapping som angitt for å lette intubasjonen der det er nødvendig, luftveiskontroll med LMA eller trakealtube der det er nødvendig , og generell anestesi opprettholdt ved bruk av inspirert oksygenkonsentrasjon på 0,3-0,7 med propofol opptil 5mcg/kg (Marsh-protokollen) eller isofluran eller sevofluran.
Hvis pasienten velger å ha sedasjon, kan de ha ytterligere midazolam opp til en total dose på 4 mg og/eller en propofolinfusjon (Marsh-protokollen) på 0-4mcg/ml.
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol preoperativt.
De som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan fortsette å ta dem.
Bortsett fra disse skal ingen andre smertestillende premedisiner brukes.
Pasienter kan få anxiolyse ved bruk av temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gjennom munnen hvis nødvendig.
Antacida premedisinering er tillatt ved bruk av ranitidin, metoklopramid eller protonpumpehemmere.
Dersom paracetamol ikke er gitt preoperativt, gis det intraoperativt 1g IV.
Der 2 eller flere av følgende risikofaktorer er tilstede; kvinner, ikke-røykere, tidligere postoperativ kvalme eller oppkast, intraoperative opiater, vil pasientene få 4 mg deksametason og eller 4 mg ondansetron IV.
Vasopressormedisiner kan gis etter anestesilegens skjønn for å opprettholde et passende blodtrykk.
Intraoperativ væskeinfusjon er etter anestesilegens skjønn.
Antibiotikaprofylakse er i henhold til sykehusprotokollen (for øyeblikket 6mg/kg Teicoplanin IV og 3mg/kg gentamicin pre-induksjon).
Tranexamsyre vil bli gitt i henhold til enhetsprotokollen (for øyeblikket 1 g preoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer etter operasjon.
med mindre det er kontraindisert av høy risiko for trombose.)
Pasientene vil alle få en morfinpumpe som gir 1 mg hvert 5. minutt.
Dette skal seponeres etter 48 timer og endres til oral morfin 10-20 mg ved vekt 50-70 kg, 20-30 mg ved vekt >70 kg 2 timer.
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol 6 timer og 400 mg ibuprofen 8 timer med mindre det er kontraindikasjoner.
Hvis pasienter bruker et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle pasienter vil få 4 mg ondansetron regelmessig i 2 dager.
De vil bli foreskrevet 50 mg cyclizine som et tillegg til dette ved behov.
Lokal infiltrasjonsanalgesi som skal administreres av kirurgen mot slutten av operasjonen: 40 ml bupivakain 0,25 % med adrenalin 1:200 000, fortynnet til 150 ml med saltvann 0,9 %. Dette deles så inn i tredjedeler; 50 ml inn i den bakre kapselen før sementering, 50 ml i de mediale og laterale kapslene og 50 ml inn i subkutant vev og i og rundt musklene vastus medialis og sartorius (hvor det kan blokkere nerven saphenous).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk i første postoperative 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Den totale mengden morfin som pasienten har konsumert i løpet av de første 72 postoperative timene vil bli lagt sammen.
Hvis morfin er gitt oralt, vil det bli regnet som ⅓ intravenøs dose.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertelindringsscore
Tidsramme: Post op dag 1, 2 og 3
|
Bruke TOTPAR-scoresystemet (40.
Cooper SA og Beaver WT.
En modell for å evaluere milde analgetika hos oralkirurgiske polikliniske pasienter.
Clin Pharmacol Ther.
1976, Aug;20(2):241-50.), vil pasienter få målt den totale tiden når smerten deres var 70 % kontrollert i løpet av postoperative dag 1, 2 og 3.
|
Post op dag 1, 2 og 3
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0 - 3 post op
|
Smerteskår (ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 0-10) vil bli samlet inn fra pasienter 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
En signifikant reduksjon vil være en reduksjon av smertescore på noen av disse tidspunktene på 1,5 eller mer.
|
Dag 0 - 3 post op
|
|
Oppnåelse av rehabiliteringsmål
Tidsramme: 1-4 dager etter operasjon
|
Evne til å oppnå rehabiliteringsmålene med å stå og komme seg ut i en stol på post op dag 1, gå på do på slutten av dag 2 og gå selvstendig med krykker innen slutten av dag 4
|
1-4 dager etter operasjon
|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: Postoperativ dag 2-10
|
Tidspunkt når pasienten er klar for utskrivning fra akuttsykehuset.
|
Postoperativ dag 2-10
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2. postoperativ dag
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for pasienttilfredshet "kvalitet på utvinning 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J og Hensen S. Validitet og reliabilitet av en postoperativ restitusjonskvalitet: QoR-40.
British Journal of Anaesthesia.
2000;84(1):11-15.
|
2. postoperativ dag
|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: Før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Oxford Knee-score vil bli fullført av pasienter før og 6 uker etter operasjonen.
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
|
Før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
|
EuroQol 5 dimensjoner poengsum
Tidsramme: Før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions score) vil bli brukt for å måle tilfredsheten pasienten har med kneet innenfor feltene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Før operasjon og 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Paracetamol
- Morfin
- Ibuprofen
- Antiemetika
- Emetics
Andre studie-ID-numre
- 14/SW/0016
- 139814 (Annen identifikator: IRAS Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .