比较股神经阻滞与局部麻醉剂注射治疗膝关节置换术后疼痛的试验。 (LIFT)
股神经阻滞与局部浸润镇痛对全膝关节置换术后镇痛的随机、观察者设盲、对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
膝关节疼痛和僵硬是一个常见问题，有时可以通过插入置换膝关节来改善。 麻醉师是专门照顾接受手术的病人的医生，有多种不同的麻醉剂可用于膝关节置换手术。 这些包括全身麻醉（入睡）和脊髓或硬膜外麻醉（将止痛药注射到背部，导致双腿暂时麻木）。 还可以在供应腿部的神经周围或手术部位周围注射止痛药，如果需要，还可以结合全身麻醉或脊髓麻醉。
多年来，已经尝试了这些技术的多种不同组合。 都有优点和缺点。 一般术后腿部完全麻木的，常会造成无力，影响运动。 虽然患者不会感到疼痛，但在物理治疗师的陪同下起床和四处走动是至关重要的，虚弱会延迟康复。 然而，过度疼痛也会干扰运动。 因此，需要在疼痛和虚弱之间取得平衡，麻醉技术的选择是关键。
研究人员之前在皇家德文郡和埃克塞特医院进行了一项研究，比较了两种技术的效果；在脊柱注射中使用二氢吗啡，以及在供应腿部的神经周围注射止痛药（股神经阻滞，FNB）。 虽然研究表明 FNB 能更好地缓解疼痛，但仍有人担心它会导致虚弱，从而影响运动。 近年来出现了一种新技术，即在手术过程中将止痛药直接注射到膝盖周围。 这被称为局部浸润镇痛 (LIA)，其潜在优势是简单、安全且不会导致腿部无力。
如果研究表明 LIA 可以充分缓解疼痛而不会无力，那么常规使用它可能是比 FNB 更好的选择。 主要结果指标是前 48 小时内使用的吗啡量。 次要结果指标是总疼痛缓解评分 (TOTPAR)、术后疼痛评分、实现既定康复目标的能力、出院准备情况以及患者康复和满意度的定性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有在埃克塞特膝关节科顾问 Messrs Toms、Eyres、Cox、Mandalia 和 Schrantz 的照料下接受初次膝关节置换术的成年患者。
排除标准：
- 外伤全膝关节置换术
- 单室手术
- 双侧手术
- 脊髓麻醉或周围神经阻滞的禁忌症（抗凝、脑积水、颅内压升高、周围神经病变）
- 对局部麻醉剂或吗啡过敏
慢性疼痛：
- 在慢性疼痛团队的积极跟进下
- 长期使用强阿片类药物（吗啡、羟考酮、丁丙诺啡、哌替啶、美沙酮）。 可待因、双氢可待因和曲马多不包括在内
- 其他慢性止痛药（包括加巴喷丁、普瑞巴林或阿米替林）
- 无法充分理解以英语给出的口头解释或书面信息，或有特殊沟通需求的患者 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股神经阻滞
用 20ml 0.375% 左旋布比卡因进行股神经阻滞
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仰卧位 如果使用外周神经刺激器定位股神经： 50 mm 绝缘针 周围神经刺激器设置为 2 Hz，脉冲宽度为 100μs 当股四头肌抽搐且刺激电流介于 0.2 和 0.5mA 之间时，注射 20ml 0.375% (3.75mg/ml) 左旋布比卡因 如果使用超声定位股神经： 高频线性阵列探头 短斜面神经阻滞针，使用平面内或平面外技术 在髂筋膜下注射 20ml 0.375% (3.75mg/ml) 左旋布比卡因，确保局部麻醉剂充分扩散
其他名称：
试验的两组患者将使用 25G Whitacre 针头接受 2.5-3.0ml 普通布比卡因 0.5% 的蛛网膜下麻醉。
如果麻醉师认为合适，患者可以使用 Marsh 方案使用 0-4mg 咪达唑仑和/或 0-1mcg/kg 芬太尼和/或 0-4mcg/ml 丙泊酚镇静。
蛛网膜下腔麻醉插入后，患者可以选择完全入睡或服用镇静剂。
如果他们选择完全入睡，他们可能总共需要服用高达 2mcg/kg 的芬太尼（包括在蛛网膜下腔注射时给予的任何剂量），根据需要进行肌肉放松以促进插管，需要时使用 LMA 或气管导管进行气道控制, 并使用浓度为 0.3-0.7 的吸入氧和高达 5mcg/kg 的丙泊酚（Marsh 方案）或异氟醚或七氟醚维持全身麻醉。
如果患者选择镇静，他们可能需要额外的咪达唑仑，总剂量不超过 4mg 和/或 0-4mcg/ml 的异丙酚输注（Marsh 方案）。
所有患者将在术前接受 1g 扑热息痛。
那些服用非甾体类抗炎药的人可能会继续服用。
除此之外，不得使用其他止痛前用药。
如果需要，患者可以口服替马西泮 10-20mg 或地西泮 2-5mg 进行抗焦虑治疗。
允许使用雷尼替丁、甲氧氯普胺或质子泵抑制剂进行抗酸剂术前用药。
如果术前未给予对乙酰氨基酚，术中将给予 1g IV。
存在 2 个或更多以下风险因素；女性，非吸烟者，既往术后恶心或呕吐，术中阿片类药物，患者将给予 4mg 地塞米松和/或 4mg 昂丹司琼 IV。
麻醉师可酌情给予血管升压药以维持适当的血压。
术中输液由麻醉师决定。
抗生素预防按照医院方案进行（目前 6mg/kg 替考拉宁 IV 和 3mg/kg 庆大霉素预诱导）。
氨甲环酸将按照单位方案给予，（目前术前静脉注射 1g，术后 8 小时口服 500mg。
除非有血栓形成的高风险禁忌。）
所有患者都将获得吗啡泵，每 5 分钟可提供 1 毫克。
48小时后停药，改为口服吗啡10-20mg，体重50-70kg，体重>70kg，20-30mg，每小时2次。
除非有禁忌症，否则所有患者将每 6 小时服用 1 克扑热息痛，每 8 小时服用 400 毫克布洛芬。
如果患者正在服用另一种非甾体类抗炎药，则可以用它代替布洛芬。
所有患者将定期接受 4mg 昂丹司琼 2 天。
如果需要，他们将额外服用 50 毫克 cyclizine。
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有源比较器：局部浸润镇痛
膝关节局部浸润用40ml 0.25%布比卡因与肾上腺素1:200 000，用0.9%生理盐水稀释至150ml。
然后将其分成三份；骨水泥前 50ml 进入后囊，50ml 进入内侧和外侧囊，50ml 进入皮下组织以及股内侧肌和缝匠肌及其周围（可能会阻塞隐神经）。
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试验的两组患者将使用 25G Whitacre 针头接受 2.5-3.0ml 普通布比卡因 0.5% 的蛛网膜下麻醉。
如果麻醉师认为合适，患者可以使用 Marsh 方案使用 0-4mg 咪达唑仑和/或 0-1mcg/kg 芬太尼和/或 0-4mcg/ml 丙泊酚镇静。
蛛网膜下腔麻醉插入后，患者可以选择完全入睡或服用镇静剂。
如果他们选择完全入睡，他们可能总共需要服用高达 2mcg/kg 的芬太尼（包括在蛛网膜下腔注射时给予的任何剂量），根据需要进行肌肉放松以促进插管，需要时使用 LMA 或气管导管进行气道控制, 并使用浓度为 0.3-0.7 的吸入氧和高达 5mcg/kg 的丙泊酚（Marsh 方案）或异氟醚或七氟醚维持全身麻醉。
如果患者选择镇静，他们可能需要额外的咪达唑仑，总剂量不超过 4mg 和/或 0-4mcg/ml 的异丙酚输注（Marsh 方案）。
所有患者将在术前接受 1g 扑热息痛。
那些服用非甾体类抗炎药的人可能会继续服用。
除此之外，不得使用其他止痛前用药。
如果需要，患者可以口服替马西泮 10-20mg 或地西泮 2-5mg 进行抗焦虑治疗。
允许使用雷尼替丁、甲氧氯普胺或质子泵抑制剂进行抗酸剂术前用药。
如果术前未给予对乙酰氨基酚，术中将给予 1g IV。
存在 2 个或更多以下风险因素；女性，非吸烟者，既往术后恶心或呕吐，术中阿片类药物，患者将给予 4mg 地塞米松和/或 4mg 昂丹司琼 IV。
麻醉师可酌情给予血管升压药以维持适当的血压。
术中输液由麻醉师决定。
抗生素预防按照医院方案进行（目前 6mg/kg 替考拉宁 IV 和 3mg/kg 庆大霉素预诱导）。
氨甲环酸将按照单位方案给予，（目前术前静脉注射 1g，术后 8 小时口服 500mg。
除非有血栓形成的高风险禁忌。）
所有患者都将获得吗啡泵，每 5 分钟可提供 1 毫克。
48小时后停药，改为口服吗啡10-20mg，体重50-70kg，体重>70kg，20-30mg，每小时2次。
除非有禁忌症，否则所有患者将每 6 小时服用 1 克扑热息痛，每 8 小时服用 400 毫克布洛芬。
如果患者正在服用另一种非甾体类抗炎药，则可以用它代替布洛芬。
所有患者将定期接受 4mg 昂丹司琼 2 天。
如果需要，他们将额外服用 50 毫克 cyclizine。
手术结束时由外科医生进行局部浸润镇痛： 40ml 布比卡因 0.25% 与肾上腺素 1:200 000，用 0.9% 生理盐水稀释至 150ml。 然后将其分成三份；骨水泥前 50ml 进入后囊，50ml 进入内侧和外侧囊，50ml 进入皮下组织以及股内侧肌和缝匠肌及其周围（可能会阻塞隐神经）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 72 小时吗啡用量
大体时间：72小时
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将患者在术后最初 72 小时内消耗的吗啡总量相加。
如果口服吗啡，则按静脉剂量的 ⅓ 计算。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总疼痛缓解评分
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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使用 TOTPAR 计分系统 (40.
Cooper SA 和 Beaver WT。
评估口腔外科门诊患者轻度镇痛药的模型。
临床药理学 Ther。
1976, Aug;20(2):241-50.)，当患者的疼痛在术后第 1、2 和 3 天得到 70% 的控制时，将测量他们的总时间。
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术后第 1、2 和 3 天
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术后疼痛评分
大体时间：术后第 0 - 3 天
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将在术后 12、24、48 和 72 小时从患者收集疼痛评分（使用 0-10 的数字评定量表）。
显着降低将是在任何这些时间点疼痛评分降低 1.5 或更多。
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术后第 0 - 3 天
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康复目标的实现
大体时间：术后1-4天
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能够实现术后第 1 天站立和坐在椅子上、第 2 天结束时步行去洗手间以及第 4 天结束时借助拐杖独立行走的康复目标
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术后1-4天
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出院准备
大体时间：术后第 2-10 天
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患者准备好从急症护理医院出院的时间。
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术后第 2-10 天
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患者满意度
大体时间：术后第2天
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将要求患者填写患者满意度问卷“恢复质量 40”(QoR-40) Myles PS、Weitkamp B、Jones K、Melick J 和 Hensen S。术后恢复质量评分的有效性和可靠性： QoR-40。
英国麻醉学杂志。
2000；84（1）：11-15。
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术后第2天
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牛津膝关节评分
大体时间：术前和术后 6 周
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牛津膝关节评分将由患者在手术前和手术后 6 周完成。
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
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术前和术后 6 周
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EuroQol 5 维度评分
大体时间：术前和术后 6 周
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 维度评分）将用于衡量患者在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等方面对膝关节的满意度。
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术前和术后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fiona Martin, MBCHB、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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