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Essai comparant le bloc nerveux fémoral à l'injection d'anesthésique local pour la douleur postopératoire après une arthroplastie du genou. (LIFT)

26 mars 2019 mis à jour par: Fiona Martin, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Un essai randomisé, contrôlé en aveugle par un observateur, comparant le bloc du nerf fémoral à l'analgésie par infiltration locale pour l'analgésie post-opératoire après une arthroplastie totale du genou

La douleur après une arthroplastie du genou peut nuire à la récupération et à l'utilisation du nouveau genou. Une injection pour engourdir le nerf fémoral est connue pour soulager la douleur après l'opération, mais peut entraîner une mobilisation plus lente car elle empêche également le patient de bouger le genou. Des études récentes ont montré que l'infiltration d'anesthésique local (LIA) dans la nouvelle articulation du genou peut également apporter un bon soulagement de la douleur. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les mesures de résultats primaires ou secondaires entre le bloc du nerf fémoral et le LIA, en tant que techniques anesthésiques pour le remplacement du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et la raideur du genou sont un problème courant qui peut parfois être amélioré en insérant une articulation du genou de remplacement. Un anesthésiste est un médecin spécialisé dans la prise en charge des patients subissant une intervention chirurgicale. Il existe une variété d'anesthésiques différents qui peuvent être utilisés pour une arthroplastie du genou. Il s'agit notamment de l'anesthésie générale (s'endormir) et de l'anesthésie rachidienne ou péridurale (lorsque des analgésiques sont injectés dans le dos, entraînant des jambes temporairement engourdies). Des analgésiques peuvent également être injectés autour des nerfs qui alimentent la jambe, ou autour du site de l'opération elle-même, combinés à une anesthésie générale ou rachidienne si nécessaire.

Au fil des ans, plusieurs combinaisons différentes de ces techniques ont été essayées. Tous ont des avantages et des inconvénients. Généralement, ceux qui engourdissent complètement la jambe après l'opération provoquent souvent une faiblesse qui interfère avec les mouvements. Bien que le patient ne ressente aucune douleur, il est crucial de se lever et de se déplacer avec le physiothérapeute et la faiblesse peut retarder la récupération. Cependant, une douleur excessive peut également interférer avec le mouvement. Il y a donc un équilibre à trouver entre douleur et faiblesse, et le choix de la technique anesthésique est primordial.

Les chercheurs ont précédemment mené une étude au Royal Devon and Exeter Hospital qui comparait les effets de deux techniques; l'utilisation de diamorphine dans une injection rachidienne, et l'injection d'analgésique autour d'un nerf irriguant la jambe (bloc nerveux fémoral, FNB). Bien que la recherche ait montré que le FNB soulageait mieux la douleur, il reste à craindre qu'il provoque une faiblesse susceptible d'interférer avec les mouvements. Une nouvelle technique a évolué au cours des dernières années dans laquelle un analgésique est injecté directement autour du genou pendant l'opération. Ceci est connu sous le nom d'analgésie par infiltration locale (LIA) et les avantages potentiels sont qu'il est simple, sûr et ne provoque pas de faiblesse des jambes.

Si la recherche montre que le LIA procure un soulagement adéquat de la douleur sans faiblesse, il peut être préférable de l'utiliser régulièrement plutôt que le FNB. Le critère de jugement principal est la quantité de morphine utilisée au cours des 48 premières heures. Les critères de jugement secondaires sont le score total de soulagement de la douleur (TOTPAR), les scores de douleur postopératoire, la capacité à atteindre les objectifs de réadaptation fixés, la préparation à la sortie et les données qualitatives sur le rétablissement et la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes se présentant pour une arthroplastie primaire du genou sous la garde des consultants de l'unité du genou d'Exeter, MM. Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.

Critère d'exclusion:

  1. Prothèse totale du genou pour trauma
  2. Chirurgie unicompartimentale
  3. Chirurgie bilatérale
  4. Contre-indication à la rachianesthésie ou aux blocs nerveux périphériques (anticoagulation, hydrocéphalie, hypertension intracrânienne, neuropathie périphérique)
  5. Allergie aux anesthésiques locaux ou à la morphine

  6. La douleur chronique:

    • Sous suivi actif par l'équipe douleur chronique
    • Forte consommation chronique d'opiacés (morphine, oxycodone, buprénorphine, péthidine, méthadone). La codéine, la dihydrocodéine et le tramadol ne sont pas inclus
    • Autres analgésiques chroniques (y compris la gabapentine, la prégabaline ou l'amitriptyline)
  7. Incapable de comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais, ou les patients ayant des besoins de communication spéciaux -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Blocage du nerf fémoral avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 %
Procédure: Bloc nerveux fémoral

Position couchée

En cas d'utilisation d'un stimulateur nerveux périphérique pour la localisation du nerf fémoral :

Aiguille isolée de 50 mm Stimulateur nerveux périphérique réglé à 2 Hz avec une largeur d'impulsion de 100 μs En cas de contraction du muscle quadriceps avec un courant stimulé compris entre 0,2 et 0,5 mA, injecter 20 ml de lévo-bupivacaïne à 0,375 % (3,75 mg/ml)

Si vous utilisez l'échographie pour la localisation du nerf fémoral :

Sonde linéaire à haute fréquence Aiguille courte biseautée pour bloc nerveux, utilisant une technique dans ou hors du plan Injecter 20 ml de lévo-bupivacaïne à 0,375 % (3,75 mg/ml) sous le fascia iliaca en assurant une diffusion adéquate de l'anesthésique local

Autres noms:
  • Blocage du nerf fémoral
  • Nerf fémoral d'anesthésie régionale
Procédure: Analgésie sous-arachnoïdienne
Les patients des deux bras de l'essai recevront une anesthésie sous-arachnoïdienne de 2,5 à 3,0 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % à l'aide d'une aiguille Whitacre 25G. Les patients peuvent recevoir une sédation de 0 à 4 mg de midazolam et/ou de 0 à 1 mcg/kg de fentanyl et/ou de 0 à 4 mcg/ml de propofol en utilisant le protocole Marsh si nécessaire pour cette procédure, selon ce que l'anesthésiste juge approprié.
Procédure: Sédation ou anesthésie générale
Après l'insertion de l'anesthésie sous-arachnoïdienne, le patient peut choisir d'être complètement endormi ou sous sédation. S'ils choisissent d'être complètement endormis, ils peuvent avoir jusqu'à 2 mcg/kg de fentanyl au total (y compris tout ce qui est administré au moment de l'injection sous-arachnoïdienne), une relaxation musculaire comme indiqué pour faciliter l'intubation si nécessaire, un contrôle des voies respiratoires à l'aide de LMA ou d'un tube trachéal si nécessaire , et anesthésie générale maintenue en utilisant une concentration d'oxygène inspirée de 0,3 à 0,7 avec du propofol jusqu'à 5 mcg/kg (protocole Marsh) ou de l'isoflurane ou du sévoflurane. Si le patient choisit d'avoir une sédation, il peut recevoir du midazolam supplémentaire jusqu'à une dose totale de 4 mg et/ou une perfusion de propofol (protocole Marsh) de 0 à 4 mcg/ml.
Médicament: Prémédication
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol en préopératoire. Ceux qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à les prendre. En dehors de ceux-ci, aucune autre prémédication analgésique ne doit être utilisée. Les patients peuvent recevoir une anxiolyse en utilisant du témazépam 10-20 mg ou du diazépam 2-5 mg par voie orale si nécessaire. La prémédication antiacide est autorisée avec la ranitidine, le métoclopramide ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Médicament: Médicaments peropératoires
Si le paracétamol n'a pas été administré en préopératoire, il sera administré en peropératoire 1g IV. Lorsque 2 ou plusieurs des facteurs de risque suivants sont présents ; femme, non-fumeur, nausées ou vomissements postopératoires antérieurs, opiacés peropératoires, les patients recevront 4 mg de dexaméthasone et/ou 4 mg d'ondansétron IV. Des médicaments vasopresseurs peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste pour maintenir une tension artérielle appropriée. La perfusion peropératoire de liquide est à la discrétion de l'anesthésiste. L'antibioprophylaxie est conforme au protocole hospitalier (actuellement 6 mg/kg de teicoplanine IV et 3 mg/kg de gentamicine avant l'induction). L'acide tranexamique sera administré selon le protocole de l'unité (actuellement 1 g en préopératoire par IV et 500 mg par voie orale à 8 heures après l'opération. sauf contre-indication par un risque élevé de thrombose.)
Médicament: Analgésie post-opératoire - morphine
Les patients recevront tous une pompe à morphine qui donnera 1 mg toutes les 5 minutes. Ceci doit être interrompu après 48 heures et remplacé par de la morphine orale 10-20 mg si poids 50-70 kg, 20-30 mg si poids > 70 kg 2 heures.
Médicament: Analgésie post-opératoire - ibuprofène et paracétamol
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures et 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures, sauf en cas de contre-indication. Si les patients prennent un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, celui-ci peut être remplacé par l'ibuprofène.
Médicament: Anti émétique régulier
Tous les patients recevront 4 mg d'ondansétron régulièrement pendant 2 jours. On leur prescrira 50 mg de cyclizine en complément si nécessaire.
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale
Infiltration locale de l'articulation du genou à l'aide de 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec adrénaline 1:200 000, diluée à 150 ml avec une solution saline à 0,9 %. Celui-ci est ensuite divisé en tiers; 50 ml dans la capsule postérieure avant cimentation, 50 ml dans les capsules médiales et latérales et 50 ml dans les tissus sous-cutanés et dans et autour des muscles vaste médial et sartorius (où il peut bloquer le nerf saphène).
Procédure: Analgésie sous-arachnoïdienne
Les patients des deux bras de l'essai recevront une anesthésie sous-arachnoïdienne de 2,5 à 3,0 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % à l'aide d'une aiguille Whitacre 25G. Les patients peuvent recevoir une sédation de 0 à 4 mg de midazolam et/ou de 0 à 1 mcg/kg de fentanyl et/ou de 0 à 4 mcg/ml de propofol en utilisant le protocole Marsh si nécessaire pour cette procédure, selon ce que l'anesthésiste juge approprié.
Procédure: Sédation ou anesthésie générale
Après l'insertion de l'anesthésie sous-arachnoïdienne, le patient peut choisir d'être complètement endormi ou sous sédation. S'ils choisissent d'être complètement endormis, ils peuvent avoir jusqu'à 2 mcg/kg de fentanyl au total (y compris tout ce qui est administré au moment de l'injection sous-arachnoïdienne), une relaxation musculaire comme indiqué pour faciliter l'intubation si nécessaire, un contrôle des voies respiratoires à l'aide de LMA ou d'un tube trachéal si nécessaire , et anesthésie générale maintenue en utilisant une concentration d'oxygène inspirée de 0,3 à 0,7 avec du propofol jusqu'à 5 mcg/kg (protocole Marsh) ou de l'isoflurane ou du sévoflurane. Si le patient choisit d'avoir une sédation, il peut recevoir du midazolam supplémentaire jusqu'à une dose totale de 4 mg et/ou une perfusion de propofol (protocole Marsh) de 0 à 4 mcg/ml.
Médicament: Prémédication
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol en préopératoire. Ceux qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à les prendre. En dehors de ceux-ci, aucune autre prémédication analgésique ne doit être utilisée. Les patients peuvent recevoir une anxiolyse en utilisant du témazépam 10-20 mg ou du diazépam 2-5 mg par voie orale si nécessaire. La prémédication antiacide est autorisée avec la ranitidine, le métoclopramide ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Médicament: Médicaments peropératoires
Si le paracétamol n'a pas été administré en préopératoire, il sera administré en peropératoire 1g IV. Lorsque 2 ou plusieurs des facteurs de risque suivants sont présents ; femme, non-fumeur, nausées ou vomissements postopératoires antérieurs, opiacés peropératoires, les patients recevront 4 mg de dexaméthasone et/ou 4 mg d'ondansétron IV. Des médicaments vasopresseurs peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste pour maintenir une tension artérielle appropriée. La perfusion peropératoire de liquide est à la discrétion de l'anesthésiste. L'antibioprophylaxie est conforme au protocole hospitalier (actuellement 6 mg/kg de teicoplanine IV et 3 mg/kg de gentamicine avant l'induction). L'acide tranexamique sera administré selon le protocole de l'unité (actuellement 1 g en préopératoire par IV et 500 mg par voie orale à 8 heures après l'opération. sauf contre-indication par un risque élevé de thrombose.)
Médicament: Analgésie post-opératoire - morphine
Les patients recevront tous une pompe à morphine qui donnera 1 mg toutes les 5 minutes. Ceci doit être interrompu après 48 heures et remplacé par de la morphine orale 10-20 mg si poids 50-70 kg, 20-30 mg si poids > 70 kg 2 heures.
Médicament: Analgésie post-opératoire - ibuprofène et paracétamol
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures et 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures, sauf en cas de contre-indication. Si les patients prennent un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, celui-ci peut être remplacé par l'ibuprofène.
Médicament: Anti émétique régulier
Tous les patients recevront 4 mg d'ondansétron régulièrement pendant 2 jours. On leur prescrira 50 mg de cyclizine en complément si nécessaire.
Procédure: Analgésie par infiltration locale

Analgésie par infiltration locale à administrer par le chirurgien vers la fin de l'intervention :

40ml de bupivacaïne 0,25% avec adrénaline 1:200 000, diluée à 150ml avec solution saline 0,9%. Celui-ci est ensuite divisé en tiers; 50 ml dans la capsule postérieure avant cimentation, 50 ml dans les capsules médiales et latérales et 50 ml dans les tissus sous-cutanés et dans et autour des muscles vaste médial et sartorius (où il peut bloquer le nerf saphène).

Autres noms:
  • LIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine dans les 72 premières heures post-opératoires
Délai: 72 heures
La quantité totale de morphine consommée par le patient dans les 72 premières heures post-opératoires sera additionnée. Si la morphine a été administrée par voie orale, elle sera comptée comme ⅓ de la dose intraveineuse.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de soulagement de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
Utilisation du système de notation TOTPAR (40. Cooper SA et Beaver WT. Un modèle pour évaluer les analgésiques légers chez les patients externes en chirurgie buccale. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), les patients verront leur temps global mesuré lorsque leur douleur sera contrôlée à 70 % pendant les jours postopératoires 1, 2 et 3.
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Scores de douleur post opératoire
Délai: Jour 0 - 3 après l'opération
Les scores de douleur (en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) seront recueillis auprès des patients à 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération. Une réduction significative serait une diminution du score de douleur à l'un de ces moments de 1,5 ou plus.
Jour 0 - 3 après l'opération
Atteinte des objectifs de réhabilitation
Délai: 1 à 4 jours après l'opération
Capacité à atteindre les objectifs de réadaptation consistant à se tenir debout et à s'asseoir sur une chaise le jour 1 après l'opération, à marcher jusqu'à la salle de bain à la fin du jour 2 et à marcher de manière autonome avec des béquilles à la fin du jour 4
1 à 4 jours après l'opération
Préparation à la sortie
Délai: Jour postopératoire 2-10
Heure à laquelle le patient est prêt à sortir de l'hôpital de soins aigus.
Jour postopératoire 2-10
Satisfaction des patients
Délai: 2ème jour post-opératoire
Les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction des patients "qualité de récupération 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J et Hensen S. Validité et fiabilité d'un score postopératoire de qualité de récupération : le QoR-40. Journal britannique d'anesthésie. 2000;84(1):11-15.
2ème jour post-opératoire
Score du genou d'Oxford
Délai: Pré op et 6 semaines post opératoire
Le score d'Oxford Knee sera complété par les patients avant et 6 semaines après leur opération. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
Pré op et 6 semaines post opératoire
Score EuroQol 5 dimensions
Délai: Pré op et 6 semaines post opératoire
L'EQ-5D-5L (score EuroQol 5 dimensions) sera utilisé pour mesurer la satisfaction du patient vis-à-vis de son genou dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.
Pré op et 6 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/SW/0016
  • 139814 (Autre identifiant: IRAS Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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