Asetaminofeeni ja Morfiini ja Antiemeetit vuonna Niveltulehdus Polvi - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus Polvi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvikipu ja jäykkyys on yleinen ongelma, jota voidaan joskus parantaa asentamalla korvaava polvinivel. Anestesialääkäri on lääkäri, joka on erikoistunut hoitamaan leikkauksessa olevia potilaita, ja polven tekonivelleikkauksiin voidaan käyttää useita erilaisia anestesia-aineita. Näitä ovat yleisanestesia (nukkuminen) ja spinaali- tai epiduraalipuudutus (jossa kipulääkkeitä ruiskutetaan selkään, mikä johtaa tilapäisesti tunnottomuuteen). Kipulääkkeitä voidaan ruiskuttaa myös jalkaa syöttävien hermojen ympärille tai itse leikkauskohdan ympärille yhdistettynä tarvittaessa yleis- tai spinaalipuudutukseen.

Vuosien varrella näitä tekniikoita on kokeiltu useita erilaisia yhdistelmiä. Kaikilla on etuja ja haittoja. Yleensä leikkauksen jälkeen jalka täysin tunnoton aiheuttavat usein heikkoutta, joka häiritsee liikkumista. Vaikka potilaalla ei olekaan kipua, fysioterapeutin kanssa nouseminen on ratkaisevan tärkeää ja heikkous voi viivästyttää toipumista. Liiallinen kipu voi kuitenkin myös häiritä liikkumista. Siksi kivun ja heikkouden välillä on löydettävä tasapaino, ja anestesiatekniikan valinta on avainasemassa.

Tutkijat suorittivat aiemmin Royal Devonin ja Exeterin sairaalassa tutkimuksen, jossa verrattiin kahden tekniikan vaikutuksia; diamorfiinin käyttö selkärangan injektiossa ja kipulääkkeen injektio jalkaa syöttävän hermon ympärille (reisiluun hermotukos, FNB). Vaikka tutkimus osoitti, että FNB lievitti kipua paremmin, on edelleen huolta, että se aiheuttaa heikkoutta, joka voi häiritä liikkumista. Viime vuosina on kehittynyt uudempi tekniikka, jossa kipulääkettä ruiskutetaan suoraan polven ympärille leikkauksen aikana. Tätä kutsutaan paikalliseksi infiltraatiokipulääkkeeksi (LIA), ja sen mahdolliset edut ovat, että se on yksinkertainen, turvallinen eikä aiheuta jalkojen heikkoutta.

Jos tutkimus osoittaa, että LIA tarjoaa riittävän kivunlievityksen ilman heikkoutta, se voi olla parempi vaihtoehto käyttää rutiininomaisesti FNB:n sijaan. Ensisijainen tulosmitta on ensimmäisen 48 tunnin aikana käytetyn morfiinin määrä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Total Pain Relief Score (TOTPAR), leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kyky saavuttaa asetetut kuntoutustavoitteet, kotiutusvalmius sekä kvalitatiiviset tiedot potilaan toipumisesta ja tyytyväisyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- Devon
  - Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset potilaat, jotka hakeutuvat ensisijaiseen polven nivelleikkaukseen Exeterin polviyksikön konsulttien Tomsin, Eyresin, Coxin, Mandalian ja Schrantzin hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

Täydellinen polven nivelleikkaus trauman vuoksi
Yksiosastoinen leikkaus
Kahdenvälinen leikkaus
Kontraindikaatio spinaalipuudutukseen tai ääreishermosalpauksiin (antikoagulaatio, vesipää, kohonnut kallonsisäinen paine, perifeerinen neuropatia)
Allergia paikallispuudutteille tai morfiinille
Krooninen kipu:
- Kroonisen kiputiimin aktiivisessa seurannassa
- Krooninen voimakas opiaattien käyttö (morfiini, oksikodoni, buprenorfiini, petidiini, metadoni). Kodeiini, dihydrokodeiini ja tramadoli eivät sisälly tähän
- Muut krooniset kipulääkkeet (mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini tai amitriptyliini)
Ei pysty ymmärtämään riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja tai potilaat, joilla on erityisiä viestintätarpeita -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisiluun hermotukos Femoraalisen hermon salpaus 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia	Menettely: Reisiluun hermotukos Asento selällään Jos käytät ääreishermostimulaattoria reisihermon paikantamiseen: 50 mm eristetty neula Ääreishermostimulaattori asetettu taajuudelle 2 Hz pulssin leveydellä 100 μs Kun nelipäisen lihasten nykiminen esiintyy stimuloidulla virralla 0,2 - 0,5 mA, injisoi 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levobupivakaiinia Jos käytät ultraääntä reisihermon paikantamiseen: Korkean taajuuden lineaarinen anturi Lyhyt viistottu hermoblokkineula, käyttäen tasossa tai sen ulkopuolella -tekniikkaa. Injektoi 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-bupivakaiinia fascia iliacan alle varmistaen paikallispuudutuksen riittävän leviämisen Muut nimet: Femoraalisen hermon esto Alueellinen anestesia femoraalinen hermo Menettely: Sub arachnoid analgesia Tutkimuksen molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan araknoidaalinen nukutus 2,5-3,0 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 25G Whitacre-neulaa. Potilaille voidaan antaa 0-4mg midatsolaamia ja/tai 0-1mcg/kg fentanyyliä ja/tai 0-4mcg/ml propofoli-sedaatiota käyttäen Marsh-protokollaa, jos tätä toimenpidettä varten anestesialääkäri katsoo sopivaksi. Menettely: Sedaatio tai yleisanestesia Subarachnoidaalisen anestesian asettamisen jälkeen potilas voi valita joko täysin unessa tai rauhoittavan. Jos he päättävät olla täysin unissa, heillä voi olla yhteensä enintään 2 mikrogrammaa/kg fentanyylia (mukaan lukien mikä tahansa subarachnoidaalisen injektion aikana annettu), lihasrelaksaatiota ohjeiden mukaisesti intubaation helpottamiseksi tarvittaessa, hengitysteiden hallintaa LMA:lla tai henkitorviputkella tarvittaessa. ja yleisanestesia, jota ylläpidetään käyttämällä sisäänhengitettyä happipitoisuutta 0,3-0,7 propofolilla 5 mikrogrammaan/kg (Marsh-protokolla) tai isofluraanilla tai sevofluraanilla. Jos potilas päättää saada sedaatiota, hänelle voidaan antaa ylimääräistä midatsolaamia 4 mg:n kokonaisannokseen asti ja/tai propofoli-infuusio (Marsh-protokolla) 0–4 mikrogrammaa/ml. Lääke: Esilääkitys Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ennen leikkausta. Ne, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, voivat jatkaa niiden käyttöä. Näiden lisäksi muita kipua lievittäviä esilääkkeitä ei tule käyttää. Potilaille voidaan antaa anksiolyysi käyttämällä tematsepaamia 10-20 mg tai diatsepaamia 2-5 mg suun kautta tarvittaessa. Antasidinen esilääkitys on sallittu ranitidiinilla, metoklopramidilla tai protonipumpun estäjillä. Lääke: Intraoperatiivinen lääkitys Jos parasetamolia ei ole annettu ennen leikkausta, se annetaan intraoperatiivisesti 1g IV. Jos esiintyy kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä; nainen, tupakoimaton, aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, leikkauksen aikana opiaatteja, potilaille annetaan 4 mg deksametasonia ja tai 4 mg ondansetronia IV. Anestesialääkärin harkinnan mukaan vasopressorilääkkeitä voidaan antaa sopivan verenpaineen ylläpitämiseksi. Leikkauksensisäinen nesteinfuusio on anestesialääkärin harkinnan mukaan. Antibioottinen profylaksi on sairaalaprotokollan mukainen (tällä hetkellä 6 mg/kg Teicoplanin IV ja 3 mg/kg gentamysiini ennen induktiota). Traneksaamihappoa annetaan yksikköprotokollan mukaisesti (tällä hetkellä 1 g ennen leikkausta IV ja 500 mg suun kautta 8 tuntia leikkauksen jälkeen. ellei suuri tromboosiriski ole vasta-aiheista.) Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - morfiini Kaikille potilaille annetaan morfiinipumppu, joka antaa 1 mg:n 5 minuutin välein. Tämä lopetetaan 48 tunnin kuluttua ja vaihdetaan oraaliseen morfiiniin 10-20 mg, jos paino on 50-70 kg, 20-30 mg, jos paino > 70 kg 2 tunnin välein. Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - ibuprofeeni ja parasetamoli Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia 6 tunnissa ja 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein, ellei vasta-aiheita ole. Jos potilaat käyttävät vaihtoehtoista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, tämä voidaan korvata ibuprofeenilla. Lääke: Säännölliset antiemeetit Kaikki potilaat saavat 4 mg ondansetronia säännöllisesti 2 päivän ajan. Heille määrätään 50 mg syklitsiiniä tämän lisäyksenä tarvittaessa.
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia Polvinivelen paikallinen infiltraatio käyttämällä 40 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 1:200 000, laimennettuna 150 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella. Tämä jaetaan sitten kolmasosiksi; 50 ml takakapseliin ennen sementoimista, 50 ml mediaalisiin ja lateraalisiin kapseleihin ja 50 ml ihonalaisiin kudoksiin sekä vastus medialis- ja sartorius-lihaksiin ja niiden ympärille (jossa se voi tukkia nivelhermon).	Menettely: Sub arachnoid analgesia Tutkimuksen molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan araknoidaalinen nukutus 2,5-3,0 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 25G Whitacre-neulaa. Potilaille voidaan antaa 0-4mg midatsolaamia ja/tai 0-1mcg/kg fentanyyliä ja/tai 0-4mcg/ml propofoli-sedaatiota käyttäen Marsh-protokollaa, jos tätä toimenpidettä varten anestesialääkäri katsoo sopivaksi. Menettely: Sedaatio tai yleisanestesia Subarachnoidaalisen anestesian asettamisen jälkeen potilas voi valita joko täysin unessa tai rauhoittavan. Jos he päättävät olla täysin unissa, heillä voi olla yhteensä enintään 2 mikrogrammaa/kg fentanyylia (mukaan lukien mikä tahansa subarachnoidaalisen injektion aikana annettu), lihasrelaksaatiota ohjeiden mukaisesti intubaation helpottamiseksi tarvittaessa, hengitysteiden hallintaa LMA:lla tai henkitorviputkella tarvittaessa. ja yleisanestesia, jota ylläpidetään käyttämällä sisäänhengitettyä happipitoisuutta 0,3-0,7 propofolilla 5 mikrogrammaan/kg (Marsh-protokolla) tai isofluraanilla tai sevofluraanilla. Jos potilas päättää saada sedaatiota, hänelle voidaan antaa ylimääräistä midatsolaamia 4 mg:n kokonaisannokseen asti ja/tai propofoli-infuusio (Marsh-protokolla) 0–4 mikrogrammaa/ml. Lääke: Esilääkitys Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ennen leikkausta. Ne, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, voivat jatkaa niiden käyttöä. Näiden lisäksi muita kipua lievittäviä esilääkkeitä ei tule käyttää. Potilaille voidaan antaa anksiolyysi käyttämällä tematsepaamia 10-20 mg tai diatsepaamia 2-5 mg suun kautta tarvittaessa. Antasidinen esilääkitys on sallittu ranitidiinilla, metoklopramidilla tai protonipumpun estäjillä. Lääke: Intraoperatiivinen lääkitys Jos parasetamolia ei ole annettu ennen leikkausta, se annetaan intraoperatiivisesti 1g IV. Jos esiintyy kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä; nainen, tupakoimaton, aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, leikkauksen aikana opiaatteja, potilaille annetaan 4 mg deksametasonia ja tai 4 mg ondansetronia IV. Anestesialääkärin harkinnan mukaan vasopressorilääkkeitä voidaan antaa sopivan verenpaineen ylläpitämiseksi. Leikkauksensisäinen nesteinfuusio on anestesialääkärin harkinnan mukaan. Antibioottinen profylaksi on sairaalaprotokollan mukainen (tällä hetkellä 6 mg/kg Teicoplanin IV ja 3 mg/kg gentamysiini ennen induktiota). Traneksaamihappoa annetaan yksikköprotokollan mukaisesti (tällä hetkellä 1 g ennen leikkausta IV ja 500 mg suun kautta 8 tuntia leikkauksen jälkeen. ellei suuri tromboosiriski ole vasta-aiheista.) Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - morfiini Kaikille potilaille annetaan morfiinipumppu, joka antaa 1 mg:n 5 minuutin välein. Tämä lopetetaan 48 tunnin kuluttua ja vaihdetaan oraaliseen morfiiniin 10-20 mg, jos paino on 50-70 kg, 20-30 mg, jos paino > 70 kg 2 tunnin välein. Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - ibuprofeeni ja parasetamoli Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia 6 tunnissa ja 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein, ellei vasta-aiheita ole. Jos potilaat käyttävät vaihtoehtoista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, tämä voidaan korvata ibuprofeenilla. Lääke: Säännölliset antiemeetit Kaikki potilaat saavat 4 mg ondansetronia säännöllisesti 2 päivän ajan. Heille määrätään 50 mg syklitsiiniä tämän lisäyksenä tarvittaessa. Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia Kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia leikkauksen loppupuolella: 40 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 1:200 000, laimennettuna 150 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella. Tämä jaetaan sitten kolmasosiksi; 50 ml takakapseliin ennen sementoimista, 50 ml mediaalisiin ja lateraalisiin kapseleihin ja 50 ml ihonalaisiin kudoksiin sekä vastus medialis- ja sartorius-lihaksiin ja niiden ympärille (jossa se voi tukkia nivelhermon). Muut nimet: LIA

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Reisiluun hermotukos

Femoraalisen hermon salpaus 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia

Menettely: Reisiluun hermotukos

Asento selällään

Jos käytät ääreishermostimulaattoria reisihermon paikantamiseen:

50 mm eristetty neula Ääreishermostimulaattori asetettu taajuudelle 2 Hz pulssin leveydellä 100 μs Kun nelipäisen lihasten nykiminen esiintyy stimuloidulla virralla 0,2 - 0,5 mA, injisoi 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levobupivakaiinia

Jos käytät ultraääntä reisihermon paikantamiseen:

Korkean taajuuden lineaarinen anturi Lyhyt viistottu hermoblokkineula, käyttäen tasossa tai sen ulkopuolella -tekniikkaa. Injektoi 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-bupivakaiinia fascia iliacan alle varmistaen paikallispuudutuksen riittävän leviämisen

Muut nimet:

Femoraalisen hermon esto
Alueellinen anestesia femoraalinen hermo

Menettely: Sub arachnoid analgesia

Tutkimuksen molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan araknoidaalinen nukutus 2,5-3,0 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 25G Whitacre-neulaa. Potilaille voidaan antaa 0-4mg midatsolaamia ja/tai 0-1mcg/kg fentanyyliä ja/tai 0-4mcg/ml propofoli-sedaatiota käyttäen Marsh-protokollaa, jos tätä toimenpidettä varten anestesialääkäri katsoo sopivaksi.

Menettely: Sedaatio tai yleisanestesia

Subarachnoidaalisen anestesian asettamisen jälkeen potilas voi valita joko täysin unessa tai rauhoittavan. Jos he päättävät olla täysin unissa, heillä voi olla yhteensä enintään 2 mikrogrammaa/kg fentanyylia (mukaan lukien mikä tahansa subarachnoidaalisen injektion aikana annettu), lihasrelaksaatiota ohjeiden mukaisesti intubaation helpottamiseksi tarvittaessa, hengitysteiden hallintaa LMA:lla tai henkitorviputkella tarvittaessa. ja yleisanestesia, jota ylläpidetään käyttämällä sisäänhengitettyä happipitoisuutta 0,3-0,7 propofolilla 5 mikrogrammaan/kg (Marsh-protokolla) tai isofluraanilla tai sevofluraanilla. Jos potilas päättää saada sedaatiota, hänelle voidaan antaa ylimääräistä midatsolaamia 4 mg:n kokonaisannokseen asti ja/tai propofoli-infuusio (Marsh-protokolla) 0–4 mikrogrammaa/ml.

Lääke: Esilääkitys

Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ennen leikkausta. Ne, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, voivat jatkaa niiden käyttöä. Näiden lisäksi muita kipua lievittäviä esilääkkeitä ei tule käyttää. Potilaille voidaan antaa anksiolyysi käyttämällä tematsepaamia 10-20 mg tai diatsepaamia 2-5 mg suun kautta tarvittaessa. Antasidinen esilääkitys on sallittu ranitidiinilla, metoklopramidilla tai protonipumpun estäjillä.

Lääke: Intraoperatiivinen lääkitys

Jos parasetamolia ei ole annettu ennen leikkausta, se annetaan intraoperatiivisesti 1g IV. Jos esiintyy kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä; nainen, tupakoimaton, aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, leikkauksen aikana opiaatteja, potilaille annetaan 4 mg deksametasonia ja tai 4 mg ondansetronia IV. Anestesialääkärin harkinnan mukaan vasopressorilääkkeitä voidaan antaa sopivan verenpaineen ylläpitämiseksi. Leikkauksensisäinen nesteinfuusio on anestesialääkärin harkinnan mukaan. Antibioottinen profylaksi on sairaalaprotokollan mukainen (tällä hetkellä 6 mg/kg Teicoplanin IV ja 3 mg/kg gentamysiini ennen induktiota). Traneksaamihappoa annetaan yksikköprotokollan mukaisesti (tällä hetkellä 1 g ennen leikkausta IV ja 500 mg suun kautta 8 tuntia leikkauksen jälkeen. ellei suuri tromboosiriski ole vasta-aiheista.)

Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - morfiini

Kaikille potilaille annetaan morfiinipumppu, joka antaa 1 mg:n 5 minuutin välein. Tämä lopetetaan 48 tunnin kuluttua ja vaihdetaan oraaliseen morfiiniin 10-20 mg, jos paino on 50-70 kg, 20-30 mg, jos paino > 70 kg 2 tunnin välein.

Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - ibuprofeeni ja parasetamoli

Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia 6 tunnissa ja 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein, ellei vasta-aiheita ole. Jos potilaat käyttävät vaihtoehtoista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, tämä voidaan korvata ibuprofeenilla.

Lääke: Säännölliset antiemeetit

Kaikki potilaat saavat 4 mg ondansetronia säännöllisesti 2 päivän ajan. Heille määrätään 50 mg syklitsiiniä tämän lisäyksenä tarvittaessa.

Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia

Polvinivelen paikallinen infiltraatio käyttämällä 40 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 1:200 000, laimennettuna 150 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella. Tämä jaetaan sitten kolmasosiksi; 50 ml takakapseliin ennen sementoimista, 50 ml mediaalisiin ja lateraalisiin kapseleihin ja 50 ml ihonalaisiin kudoksiin sekä vastus medialis- ja sartorius-lihaksiin ja niiden ympärille (jossa se voi tukkia nivelhermon).

Menettely: Sub arachnoid analgesia

Tutkimuksen molemmissa käsissä oleville potilaille annetaan araknoidaalinen nukutus 2,5-3,0 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 25G Whitacre-neulaa. Potilaille voidaan antaa 0-4mg midatsolaamia ja/tai 0-1mcg/kg fentanyyliä ja/tai 0-4mcg/ml propofoli-sedaatiota käyttäen Marsh-protokollaa, jos tätä toimenpidettä varten anestesialääkäri katsoo sopivaksi.

Menettely: Sedaatio tai yleisanestesia

Subarachnoidaalisen anestesian asettamisen jälkeen potilas voi valita joko täysin unessa tai rauhoittavan. Jos he päättävät olla täysin unissa, heillä voi olla yhteensä enintään 2 mikrogrammaa/kg fentanyylia (mukaan lukien mikä tahansa subarachnoidaalisen injektion aikana annettu), lihasrelaksaatiota ohjeiden mukaisesti intubaation helpottamiseksi tarvittaessa, hengitysteiden hallintaa LMA:lla tai henkitorviputkella tarvittaessa. ja yleisanestesia, jota ylläpidetään käyttämällä sisäänhengitettyä happipitoisuutta 0,3-0,7 propofolilla 5 mikrogrammaan/kg (Marsh-protokolla) tai isofluraanilla tai sevofluraanilla. Jos potilas päättää saada sedaatiota, hänelle voidaan antaa ylimääräistä midatsolaamia 4 mg:n kokonaisannokseen asti ja/tai propofoli-infuusio (Marsh-protokolla) 0–4 mikrogrammaa/ml.

Lääke: Esilääkitys

Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia ennen leikkausta. Ne, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, voivat jatkaa niiden käyttöä. Näiden lisäksi muita kipua lievittäviä esilääkkeitä ei tule käyttää. Potilaille voidaan antaa anksiolyysi käyttämällä tematsepaamia 10-20 mg tai diatsepaamia 2-5 mg suun kautta tarvittaessa. Antasidinen esilääkitys on sallittu ranitidiinilla, metoklopramidilla tai protonipumpun estäjillä.

Lääke: Intraoperatiivinen lääkitys

Jos parasetamolia ei ole annettu ennen leikkausta, se annetaan intraoperatiivisesti 1g IV. Jos esiintyy kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä; nainen, tupakoimaton, aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, leikkauksen aikana opiaatteja, potilaille annetaan 4 mg deksametasonia ja tai 4 mg ondansetronia IV. Anestesialääkärin harkinnan mukaan vasopressorilääkkeitä voidaan antaa sopivan verenpaineen ylläpitämiseksi. Leikkauksensisäinen nesteinfuusio on anestesialääkärin harkinnan mukaan. Antibioottinen profylaksi on sairaalaprotokollan mukainen (tällä hetkellä 6 mg/kg Teicoplanin IV ja 3 mg/kg gentamysiini ennen induktiota). Traneksaamihappoa annetaan yksikköprotokollan mukaisesti (tällä hetkellä 1 g ennen leikkausta IV ja 500 mg suun kautta 8 tuntia leikkauksen jälkeen. ellei suuri tromboosiriski ole vasta-aiheista.)

Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - morfiini

Kaikille potilaille annetaan morfiinipumppu, joka antaa 1 mg:n 5 minuutin välein. Tämä lopetetaan 48 tunnin kuluttua ja vaihdetaan oraaliseen morfiiniin 10-20 mg, jos paino on 50-70 kg, 20-30 mg, jos paino > 70 kg 2 tunnin välein.

Lääke: Leikkauksen jälkeinen analgesia - ibuprofeeni ja parasetamoli

Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia 6 tunnissa ja 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein, ellei vasta-aiheita ole. Jos potilaat käyttävät vaihtoehtoista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, tämä voidaan korvata ibuprofeenilla.

Lääke: Säännölliset antiemeetit

Kaikki potilaat saavat 4 mg ondansetronia säännöllisesti 2 päivän ajan. Heille määrätään 50 mg syklitsiiniä tämän lisäyksenä tarvittaessa.

Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia

Kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia leikkauksen loppupuolella:

40 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 1:200 000, laimennettuna 150 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella. Tämä jaetaan sitten kolmasosiksi; 50 ml takakapseliin ennen sementoimista, 50 ml mediaalisiin ja lateraalisiin kapseleihin ja 50 ml ihonalaisiin kudoksiin sekä vastus medialis- ja sartorius-lihaksiin ja niiden ympärille (jossa se voi tukkia nivelhermon).

Muut nimet:

LIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisen postoperatiivisen 72 tunnin aikana Aikaikkuna: 72 tuntia	Potilaan ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kuluttaman morfiinin kokonaismäärä lasketaan yhteen. Jos morfiinia on annettu suun kautta, se lasketaan ⅓ suonensisäisestä annoksesta.	72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kivunlievityksen kokonaispistemäärä Aikaikkuna: Postituspäivät 1, 2 ja 3	TOTPAR-pisteytysjärjestelmän käyttäminen (40. Cooper SA ja Beaver WT. Malli lievien kipulääkkeiden arvioimiseksi suukirurgian avohoidossa. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), potilaiden kokonaisaika mitataan, kun heidän kipunsa oli 70-prosenttisesti hallinnassa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.	Postituspäivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet Aikaikkuna: Päivä 0 - 3 post op	Kipupisteet (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0-10) kerätään potilailta 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Merkittävä vähennys olisi 1,5 tai enemmän kipupisteiden lasku millä tahansa näistä ajoista.	Päivä 0 - 3 post op
Kuntoutustavoitteiden saavuttaminen Aikaikkuna: 1-4 päivää leikkauksen jälkeen	Kyky saavuttaa kuntoutuksen tavoitteet: seisomaan ja nousemaan tuoliin jälkeisenä päivänä 1, kävelemään vessaan päivän 2 lopussa ja kävelemään itsenäisesti kainalosauvojen kanssa päivän 4 loppuun mennessä	1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Valmius purkamiseen Aikaikkuna: Leikkauspäivä 2-10	Aika, jolloin potilas on valmis kotiutumaan akuuttisairaalasta.	Leikkauspäivä 2-10
Potilastyytyväisyys Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä	Potilaita pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely "parantumisen laatu 40" (QoR-40). Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J ja Hensen S. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun pätevyys ja luotettavuus: QoR-40. British Journal of Anesthesia. 2000;84(1):11-15.	2. leikkauksen jälkeinen päivä
Oxfordin polvipisteet Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen	Potilaat suorittavat Oxford Knee -pistemäärän ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
EuroQol 5 -mittapisteet Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen	EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions score) mittaa potilaan tyytyväisyyttä polveinsa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten aloilla.	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tutkijat

Päätutkija: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

14/SW/0016
139814 (Muu tunniste: IRAS Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kokeile verrata reisien hermotukoksia paikallispuudutuksen injektioon leikkauksen jälkeiseen kipuun polven vaihdon jälkeen. (LIFT)

Satunnaistettu, tarkkailijan sokkoutettu, kontrolloitu koe reisiluun hermotukoksen vs. paikallisesta infiltraatiokivutuksesta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot