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Studie zum Vergleich einer Femoralnervenblockade mit einer Lokalanästhesie-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach Kniegelenkersatz. (LIFT)

26. März 2019 aktualisiert von: Fiona Martin, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Studie zur femoralen Nervenblockade im Vergleich zu lokaler Infiltrationsanalgesie zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik

Schmerzen nach einem Kniegelenkersatz können die Genesung und die Verwendung des neuen Knies beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass eine Injektion zur Betäubung des Femoralnervs nach der Operation eine gute Schmerzlinderung bewirkt, aber zu einer langsameren Mobilisierung führen kann, da sie auch verhindert, dass der Patient das Knie bewegt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Infiltration eines Lokalanästhetikums (LIA) in das neue Kniegelenk ebenfalls eine gute Schmerzlinderung bewirken kann. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den primären oder sekundären Ergebnisparametern zwischen Femoralnervenblockade und LIA als Anästhesieverfahren für den Kniegelenkersatz gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knieschmerzen und Steifheit sind ein häufiges Problem, das manchmal durch das Einsetzen eines Ersatzkniegelenks verbessert werden kann. Ein Anästhesist ist ein Arzt, der sich auf die Betreuung von Patienten spezialisiert hat, die sich einer Operation unterziehen, und es gibt eine Vielzahl verschiedener Anästhetika, die für eine Kniegelenkersatzoperation verwendet werden können. Dazu gehören Vollnarkose (Schlafen gehen) und Spinal- oder Epiduralanästhesie (bei der Schmerzmittel in den Rücken gespritzt werden, was zu vorübergehend tauben Beinen führt). Schmerzmittel können auch um die Nerven gespritzt werden, die das Bein versorgen, oder um die Operationsstelle selbst, bei Bedarf in Kombination mit einer Vollnarkose oder Spinalanästhesie.

Im Laufe der Jahre wurden mehrere verschiedene Kombinationen dieser Techniken ausprobiert. Alle haben Vor- und Nachteile. Im Allgemeinen verursachen diejenigen, die das Bein nach der Operation vollständig betäuben, oft eine Schwäche, die die Bewegung beeinträchtigt. Obwohl der Patient keine Schmerzen haben wird, ist es wichtig, mit dem Physiotherapeuten aufzustehen und sich zu bewegen, und die Schwäche kann die Genesung verzögern. Übermäßige Schmerzen können jedoch auch die Bewegung beeinträchtigen. Daher muss ein Gleichgewicht zwischen Schmerz und Schwäche gefunden werden, und die Wahl der Anästhesietechnik ist entscheidend.

Forscher führten zuvor eine Studie am Royal Devon and Exeter Hospital durch, in der die Auswirkungen zweier Techniken verglichen wurden; die Verwendung von Diamorphin in einer Injektion in die Wirbelsäule und die Injektion eines Schmerzmittels um einen das Bein versorgenden Nerv (femorale Nervenblockade, FNB). Während die Forschung zeigte, dass FNB eine bessere Schmerzlinderung bewirkte, gibt es immer noch Bedenken, dass es eine Schwäche verursacht, die die Bewegung beeinträchtigen kann. In den letzten Jahren hat sich eine neuere Technik entwickelt, bei der Schmerzmittel während der Operation direkt um das Knie gespritzt werden. Dies ist als lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) bekannt und hat die potenziellen Vorteile, dass sie einfach und sicher ist und keine Beinschwäche verursacht.

Wenn die Forschung zeigt, dass LIA eine angemessene Schmerzlinderung ohne Schwäche bietet, kann es eine bessere Option sein, es routinemäßig anstelle von FNB zu verwenden. Der primäre Endpunkt ist die in den ersten 48 Stunden verbrauchte Morphinmenge. Die sekundären Ergebnisparameter sind der Total Pain Relief Score (TOTPAR), postoperative Schmerzscores, die Fähigkeit, gesetzte Rehabilitationsziele zu erreichen, die Entlassungsbereitschaft und qualitative Daten zur Genesung und Zufriedenheit des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten, die sich für eine primäre Knieendoprothetik unter der Obhut der Berater der Exeter Knee Unit, Herrn Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz, vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  1. Knie-Totalendoprothetik nach Trauma
  2. Unikompartimentelle Chirurgie
  3. Bilaterale Operation
  4. Kontraindikation für Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden (Antikoagulation, Hydrozephalus, erhöhter Hirndruck, periphere Neuropathie)
  5. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Morphin
  6. Chronischer Schmerz:

    • Unter aktiver Nachsorge durch das Team für chronische Schmerzen
    • Chronischer starker Opiatkonsum (Morphin, Oxycodon, Buprenorphin, Pethidin, Methadon). Codein, Dihydrocodein und Tramadol sind nicht enthalten
    • Andere Medikamente gegen chronische Schmerzen (einschließlich Gabapentin, Pregabalin oder Amitriptylin)
  7. Kann mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch nicht angemessen verstehen oder Patienten mit besonderen Kommunikationsbedürfnissen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Oberschenkelnervenblockade mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain

Rückenlage

Bei Verwendung eines peripheren Nervenstimulators zur Lokalisation des N. femoralis:

Isolierte 50-mm-Nadel Stimulator für periphere Nerven, eingestellt auf 2 Hz mit einer Impulsbreite von 100 μs Wenn Quadrizepsmuskelzuckungen vorhanden sind, mit einem stimulierten Strom zwischen 0,2 und 0,5 mA 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levobupivacain injizieren

Bei Verwendung von Ultraschall zur Lokalisation des N. femoralis:

Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde Kurze, abgeschrägte Nervenblockiernadel, In- oder Out-of-Plane-Technik Injizieren Sie 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-Bupivacain unter die Fascia iliaca, um eine ausreichende Verteilung des Lokalanästhetikums sicherzustellen

Andere Namen:
  • Blockade des N. femoralis
  • Regionalanästhesie N. femoralis
Patienten in beiden Studienarmen erhalten eine subarachnoidale Anästhesie mit 2,5–3,0 ml reinem Bupivacain 0,5 % unter Verwendung einer 25 G Whitacre-Nadel. Patienten können 0-4 mg Midazolam und/oder 0-1 µg/kg Fentanyl und/oder 0-4 µg/ml Propofol nach dem Marsh-Protokoll sediert werden, wenn dies für dieses Verfahren erforderlich ist und vom Anästhesisten als angemessen erachtet wird.
Nach dem Einsetzen der Subarachnoidalanästhesie kann der Patient entweder vollständig schlafen oder sediert werden. Wenn sie sich dafür entscheiden, vollständig zu schlafen, können sie insgesamt bis zu 2 mcg/kg Fentanyl erhalten (einschließlich aller zum Zeitpunkt der Subarachnoidalinjektion verabreichten), Muskelrelaxation, wie indiziert, zur Erleichterung der Intubation, falls erforderlich, Atemwegskontrolle mit LMA oder Trachealtubus, falls erforderlich und Vollnarkose, die unter Verwendung einer eingeatmeten Sauerstoffkonzentration von 0,3-0,7 mit Propofol bis zu 5 mcg/kg (Marsh-Protokoll) oder Isofluran oder Sevofluran aufrechterhalten wird. Wenn sich der Patient für eine Sedierung entscheidet, kann er zusätzliches Midazolam bis zu einer Gesamtdosis von 4 mg und/oder eine Propofol-Infusion (Marsh-Protokoll) von 0-4 mcg/ml erhalten.
Alle Patienten erhalten präoperativ 1 g Paracetamol. Diejenigen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, können sie weiterhin einnehmen. Abgesehen von diesen dürfen keine anderen schmerzlindernden Prämedikationen verwendet werden. Patienten können bei Bedarf eine Anxiolyse mit Temazepam 10–20 mg oder Diazepam 2–5 mg oral erhalten. Eine Antazida-Prämedikation mit Ranitidin, Metoclopramid oder Protonenpumpenhemmern ist zulässig.
Wenn präoperativ kein Paracetamol verabreicht wurde, wird es intraoperativ 1 g i.v. verabreicht. Wenn 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren vorhanden sind; Frau, Nichtraucherin, frühere postoperative Übelkeit oder Erbrechen, intraoperative Opiate, die Patienten erhalten 4 mg Dexamethason und/oder 4 mg Ondansetron IV. Vasopressorische Medikamente können nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht werden, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die intraoperative Flüssigkeitsinfusion liegt im Ermessen des Anästhesisten. Die Antibiotikaprophylaxe erfolgt gemäß Krankenhausprotokoll (derzeit 6 mg/kg Teicoplanin IV und 3 mg/kg Gentamicin vor der Induktion). Tranexamsäure wird gemäß dem Einheitsprotokoll verabreicht (derzeit 1 g präoperativ intravenös und 500 mg oral 8 Stunden nach der Operation. sofern nicht durch ein hohes Thromboserisiko kontraindiziert.)
Alle Patienten erhalten eine Morphinpumpe, die alle 5 Minuten 1 mg abgibt. Dies ist nach 48 Stunden abzusetzen und auf orales Morphin 10-20 mg bei einem Gewicht von 50-70 kg, 20-30 mg bei einem Gewicht von > 70 kg alle 2 Stunden umzustellen.
Alle Patienten erhalten 6 stündlich 1 g Paracetamol und 8 stündlich 400 mg Ibuprofen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Wenn Patienten ein alternatives nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament einnehmen, kann dieses Ibuprofen ersetzen.
Alle Patienten erhalten 2 Tage lang regelmäßig 4 mg Ondansetron. Bei Bedarf werden ihnen zusätzlich 50 mg Cyclizin verschrieben.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie
Lokale Infiltration des Kniegelenks mit 40 ml Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200.000, verdünnt auf 150 ml mit Kochsalzlösung 0,9 %. Diese wird dann in Drittel geteilt; 50 ml in die hintere Kapsel vor dem Zementieren, 50 ml in die mediale und laterale Kapsel und 50 ml in subkutanes Gewebe und in und um die Musculus vastus medialis und sartorius (wo es den N. saphenus blockieren kann).
Patienten in beiden Studienarmen erhalten eine subarachnoidale Anästhesie mit 2,5–3,0 ml reinem Bupivacain 0,5 % unter Verwendung einer 25 G Whitacre-Nadel. Patienten können 0-4 mg Midazolam und/oder 0-1 µg/kg Fentanyl und/oder 0-4 µg/ml Propofol nach dem Marsh-Protokoll sediert werden, wenn dies für dieses Verfahren erforderlich ist und vom Anästhesisten als angemessen erachtet wird.
Nach dem Einsetzen der Subarachnoidalanästhesie kann der Patient entweder vollständig schlafen oder sediert werden. Wenn sie sich dafür entscheiden, vollständig zu schlafen, können sie insgesamt bis zu 2 mcg/kg Fentanyl erhalten (einschließlich aller zum Zeitpunkt der Subarachnoidalinjektion verabreichten), Muskelrelaxation, wie indiziert, zur Erleichterung der Intubation, falls erforderlich, Atemwegskontrolle mit LMA oder Trachealtubus, falls erforderlich und Vollnarkose, die unter Verwendung einer eingeatmeten Sauerstoffkonzentration von 0,3-0,7 mit Propofol bis zu 5 mcg/kg (Marsh-Protokoll) oder Isofluran oder Sevofluran aufrechterhalten wird. Wenn sich der Patient für eine Sedierung entscheidet, kann er zusätzliches Midazolam bis zu einer Gesamtdosis von 4 mg und/oder eine Propofol-Infusion (Marsh-Protokoll) von 0-4 mcg/ml erhalten.
Alle Patienten erhalten präoperativ 1 g Paracetamol. Diejenigen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, können sie weiterhin einnehmen. Abgesehen von diesen dürfen keine anderen schmerzlindernden Prämedikationen verwendet werden. Patienten können bei Bedarf eine Anxiolyse mit Temazepam 10–20 mg oder Diazepam 2–5 mg oral erhalten. Eine Antazida-Prämedikation mit Ranitidin, Metoclopramid oder Protonenpumpenhemmern ist zulässig.
Wenn präoperativ kein Paracetamol verabreicht wurde, wird es intraoperativ 1 g i.v. verabreicht. Wenn 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren vorhanden sind; Frau, Nichtraucherin, frühere postoperative Übelkeit oder Erbrechen, intraoperative Opiate, die Patienten erhalten 4 mg Dexamethason und/oder 4 mg Ondansetron IV. Vasopressorische Medikamente können nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht werden, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die intraoperative Flüssigkeitsinfusion liegt im Ermessen des Anästhesisten. Die Antibiotikaprophylaxe erfolgt gemäß Krankenhausprotokoll (derzeit 6 mg/kg Teicoplanin IV und 3 mg/kg Gentamicin vor der Induktion). Tranexamsäure wird gemäß dem Einheitsprotokoll verabreicht (derzeit 1 g präoperativ intravenös und 500 mg oral 8 Stunden nach der Operation. sofern nicht durch ein hohes Thromboserisiko kontraindiziert.)
Alle Patienten erhalten eine Morphinpumpe, die alle 5 Minuten 1 mg abgibt. Dies ist nach 48 Stunden abzusetzen und auf orales Morphin 10-20 mg bei einem Gewicht von 50-70 kg, 20-30 mg bei einem Gewicht von > 70 kg alle 2 Stunden umzustellen.
Alle Patienten erhalten 6 stündlich 1 g Paracetamol und 8 stündlich 400 mg Ibuprofen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Wenn Patienten ein alternatives nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament einnehmen, kann dieses Ibuprofen ersetzen.
Alle Patienten erhalten 2 Tage lang regelmäßig 4 mg Ondansetron. Bei Bedarf werden ihnen zusätzlich 50 mg Cyclizin verschrieben.

Lokale Infiltrationsanalgesie, die vom Chirurgen gegen Ende der Operation zu verabreichen ist:

40 ml Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200 000, verdünnt auf 150 ml mit Kochsalzlösung 0,9 %. Diese wird dann in Drittel geteilt; 50 ml in die hintere Kapsel vor dem Zementieren, 50 ml in die mediale und laterale Kapsel und 50 ml in subkutanes Gewebe und in und um die Musculus vastus medialis und sartorius (wo es den N. saphenus blockieren kann).

Andere Namen:
  • LIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten postoperativen 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die der Patient in den ersten 72 Stunden nach der Operation verbraucht hat, wird zusammengezählt. Wenn Morphin oral verabreicht wurde, wird es als ⅓ der intravenösen Dosis gezählt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Operation
Unter Verwendung des TOTPAR-Bewertungssystems (40. Cooper SA und Biber WT. Ein Modell zur Bewertung milder Analgetika bei ambulanten oralchirurgischen Patienten. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), wird die Gesamtzeit der Patienten gemessen, wenn ihre Schmerzen an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 zu 70 % unter Kontrolle waren.
Tage 1, 2 und 3 nach der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Tag 0 - 3 post op
Schmerzwerte (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0-10) werden von den Patienten 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gesammelt. Eine signifikante Verringerung wäre eine Verringerung des Schmerzwertes zu jedem dieser Zeitpunkte um 1,5 oder mehr.
Tag 0 - 3 post op
Erreichen der Rehabilitationsziele
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Operation
Fähigkeit, die Rehabilitationsziele zu erreichen, am postoperativen Tag 1 aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen, am Ende des zweiten Tages auf die Toilette zu gehen und am Ende des vierten Tages selbstständig mit Krücken zu gehen
1-4 Tage nach der Operation
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2-10
Zeitpunkt, an dem der Patient aus dem Akutkrankenhaus entlassen werden kann.
Postoperativer Tag 2-10
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Die Patienten werden gebeten, einen Patientenzufriedenheitsfragebogen „Quality of Recovery 40“ (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J und Hensen S auszufüllen. Validity and Reliability of a Postoperative Quality of Recovery Score: the QoR-40. Britisches Journal für Anästhesie. 2000;84(1):11-15.
2. postoperativer Tag
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen postoperativ
Der Oxford Knee Score wird von Patienten vor und 6 Wochen nach ihrer Operation ausgefüllt. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
Präoperativ und 6 Wochen postoperativ
EuroQol 5-Dimensionspunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen postoperativ
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions Score) wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Knie in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression zu messen.
Präoperativ und 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis-Knie

Klinische Studien zur Femorale Nervenblockade

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