Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne femoral nerveblok med lokalbedøvende injektion for postoperativ smerte efter knæudskiftning. (LIFT)

26. marts 2019 opdateret af: Fiona Martin, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Et randomiseret, observatørblindet, kontrolleret forsøg med femoral nerveblok versus lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik

Smerter efter en knæudskiftning kan forringe restitutionen og brugen af ​​det nye knæ. At få en injektion for at bedøve lårbensnerven er kendt for at give god smertelindring efter operationen, men kan føre til langsommere mobilisering, da det også forhindrer patienten i at bevæge knæet. Nylige undersøgelser har vist, at infiltration af lokalbedøvelse (LIA) i det nye knæled også kan give god smertelindring. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i primære eller sekundære udfaldsmål mellem femoral nerveblokade og LIA, som anæstetiske teknikker til knæudskiftning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæsmerter og stivhed er et almindeligt problem, som nogle gange kan forbedres ved at indsætte et erstatningsknæled. En anæstesilæge er en læge, der har specialiseret sig i at passe patienter, der skal opereres, og der findes en række forskellige anæstesimidler, som kan bruges til knæudskiftningsoperationer. Disse omfatter generel anæstesi (at gå i seng) og spinal eller epidural anæstesi (hvor smertestillende midler injiceres i ryggen, hvilket resulterer i midlertidigt følelsesløse ben). Smertestillende medicin kan også injiceres omkring nerverne, der forsyner benet, eller omkring selve operationsstedet, kombineret med generel bedøvelse eller spinalbedøvelse, hvis det er nødvendigt.

Gennem årene er flere forskellige kombinationer af disse teknikker blevet prøvet. Alle har fordele og ulemper. Generelt forårsager dem, der fuldstændigt bedøver benet efter operationen, ofte svaghed, som forstyrrer bevægelsen. Selvom patienten ikke vil have smerter, er det afgørende at komme op og rundt med fysioterapeuten, og svagheden kan forsinke restitutionen. Men overdreven smerte kan også forstyrre bevægelsen. Der er derfor en balance mellem smerte og svaghed, og valget af bedøvelsesteknik er nøglen.

Forskere har tidligere gennemført en undersøgelse på Royal Devon and Exeter Hospital, som sammenlignede virkningerne af to teknikker; brugen af ​​diamorfin i en spinal injektion, og injektion af smertestillende middel omkring en nerve, der forsyner benet (lårnerveblok, FNB). Mens forskningen viste, at FNB gav bedre smertelindring, er der stadig bekymring for, at det forårsager svaghed, som kan forstyrre bevægelse. En nyere teknik har udviklet sig over de senere år, hvor smertestillende injiceres direkte rundt om knæet under operationen. Dette er kendt som lokal infiltrationsanalgesi (LIA), og de potentielle fordele er, at det er enkelt, sikkert og ikke forårsager bensvaghed.

Hvis forskning viser, at LIA giver tilstrækkelig smertelindring uden svaghed, kan det være en bedre mulighed at bruge rutinemæssigt i stedet for FNB. Det primære resultatmål er mængden af ​​morfin, der er brugt i de første 48 timer. De sekundære resultatmål er Total Pain Relief Score (TOTPAR), postoperative smertescore, evnen til at opnå fastsatte rehabiliteringsmål, klarhed til udskrivelse og kvalitative data om patientens restitution og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der præsenterer for primær knæarthroplastik under pleje af Exeter Knee Units konsulenter, Mrs. Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total knæarthroplastik for traumer
  2. Unicompartmental kirurgi
  3. Bilateral kirurgi
  4. Kontraindikation til spinal anæstesi eller perifere nerveblokke (antikoagulation, hydrocephalus, forhøjet intrakranielt tryk, perifer neuropati)
  5. Allergi over for lokalbedøvelse eller morfin
  6. Kronisk smerte:

    • Under aktiv opfølgning af kronisk smerteteam
    • Kronisk stærk opiatbrug (morfin, oxycodon, buprenorphin, pethidin, metadon). Codein, dihydrocodein og tramadol er ikke inkluderet
    • Andre kroniske smertestillende medicin (inklusive gabapentin, pregabalin eller amitriptylin)
  7. Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller patienter med særlige kommunikationsbehov -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok med 20ml 0,375% Levobupivacain

Rygliggende stilling

Hvis du bruger perifer nervestimulator til lokalisering af femoralis:

50 mm isoleret nål Perifer nervestimulator indstillet til 2 Hz med pulsbredde 100μs Når quadriceps muskeltrækning er til stede med en stimuleret strøm mellem 0,2 og 0,5mA, injicer 20ml 0,375% (3,75mg/ml) Levo-bupivacain

Hvis du bruger ultralyd til lokalisering af femoralisnerven:

Højfrekvent lineær array-sonde Kort affaset nervebloknål, ved hjælp af teknik i eller ud af planet Injicer 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-bupivacain under fascia iliaca, hvilket sikrer tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsesmiddel

Andre navne:
  • Femoral nerveblokade
  • Regional anæstesi femoral nerve
Patienter i begge arme af forsøget vil blive givet sub-arachnoid anæstesi af 2,5-3,0 ml almindelig bupivacain 0,5 % ved brug af en 25G Whitacre-nål. Patienter kan have 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedation ved brug af Marsh-protokollen, hvis det kræves til denne procedure, som anæstesilægen anser for passende.
Efter indsættelse af den sub-arachnoidale anæstesi kan patienten vælge at være helt i søvn eller bedøvet. Hvis de vælger at sove fuldt ud, kan de have op til 2 mcg/kg fentanyl i alt (inklusive enhver given på tidspunktet for subarachnoid injektion), muskelafslapning som indiceret for at lette intubation, hvor det er nødvendigt, luftvejskontrol ved hjælp af LMA eller tracheal tube, hvor det er nødvendigt , og generel anæstesi vedligeholdes ved hjælp af inspireret oxygenkoncentration på 0,3-0,7 med propofol op til 5 mcg/kg (Marsh-protokol) eller isofluran eller sevofluran. Hvis patienten vælger at få sedation, kan de få yderligere midazolam op til en total dosis på 4 mg og/eller en propofol-infusion (Marsh-protokol) på 0-4mcg/ml.
Alle patienter får 1 g paracetamol præoperativt. Dem på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan fortsætte med at tage dem. Ud over disse må der ikke anvendes andre smertestillende præ-medicin. Patienter kan få anxiolyse ved at bruge temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gennem munden, hvis det er nødvendigt. Antacida præmedicinering er tilladt ved brug af ranitidin, metoclopramid eller protonpumpehæmmere.
Hvis paracetamol ikke er givet præoperativt, vil det blive givet intraoperativt 1g IV. Hvor 2 eller flere af følgende risikofaktorer er til stede; kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme eller opkastning, intraoperative opiater, vil patienterne få 4 mg dexamethason og eller 4 mg ondansetron IV. Vasopressormedicin kan gives efter anæstesilægens skøn for at opretholde et passende blodtryk. Intraoperativ væskeinfusion sker efter anæstesilægens skøn. Antibiotikaprofylakse er i henhold til hospitalsprotokollen (i øjeblikket 6 mg/kg Teicoplanin IV og 3 mg/kg gentamicin før induktion). Tranexamsyre vil blive givet i henhold til enhedsprotokol (i øjeblikket 1 g præoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer efter operation. medmindre det er kontraindiceret af høj risiko for trombose.)
Patienterne får alle en morfinpumpe, som giver 1 mg hvert 5. minut. Dette skal seponeres efter 48 timer og ændres til oral morfin 10-20 mg, hvis vægten 50-70 kg, 20-30 mg, hvis vægten >70 kg 2 timer.
Alle patienter vil få 1g paracetamol 6 time og 400mg ibuprofen 8 timer, medmindre der er kontraindikationer. Hvis patienter er på et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle patienter vil modtage 4 mg ondansetron regelmæssigt i 2 dage. De vil blive ordineret 50 mg cyclizin som et supplement til dette, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Lokal infiltration af knæleddet ved hjælp af 40 ml bupivacain 0,25% med adrenalin 1:200 000, fortyndet til 150 ml med saltvand 0,9%. Dette opdeles så i tredjedele; 50 ml ind i den posteriore kapsel før cementering, 50 ml i de mediale og laterale kapsler og 50 ml i subkutan væv og i og omkring vastus medialis og sartorius musklerne (hvor det kan blokere saphenusnerven).
Patienter i begge arme af forsøget vil blive givet sub-arachnoid anæstesi af 2,5-3,0 ml almindelig bupivacain 0,5 % ved brug af en 25G Whitacre-nål. Patienter kan have 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedation ved brug af Marsh-protokollen, hvis det kræves til denne procedure, som anæstesilægen anser for passende.
Efter indsættelse af den sub-arachnoidale anæstesi kan patienten vælge at være helt i søvn eller bedøvet. Hvis de vælger at sove fuldt ud, kan de have op til 2 mcg/kg fentanyl i alt (inklusive enhver given på tidspunktet for subarachnoid injektion), muskelafslapning som indiceret for at lette intubation, hvor det er nødvendigt, luftvejskontrol ved hjælp af LMA eller tracheal tube, hvor det er nødvendigt , og generel anæstesi vedligeholdes ved hjælp af inspireret oxygenkoncentration på 0,3-0,7 med propofol op til 5 mcg/kg (Marsh-protokol) eller isofluran eller sevofluran. Hvis patienten vælger at få sedation, kan de få yderligere midazolam op til en total dosis på 4 mg og/eller en propofol-infusion (Marsh-protokol) på 0-4mcg/ml.
Alle patienter får 1 g paracetamol præoperativt. Dem på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan fortsætte med at tage dem. Ud over disse må der ikke anvendes andre smertestillende præ-medicin. Patienter kan få anxiolyse ved at bruge temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gennem munden, hvis det er nødvendigt. Antacida præmedicinering er tilladt ved brug af ranitidin, metoclopramid eller protonpumpehæmmere.
Hvis paracetamol ikke er givet præoperativt, vil det blive givet intraoperativt 1g IV. Hvor 2 eller flere af følgende risikofaktorer er til stede; kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme eller opkastning, intraoperative opiater, vil patienterne få 4 mg dexamethason og eller 4 mg ondansetron IV. Vasopressormedicin kan gives efter anæstesilægens skøn for at opretholde et passende blodtryk. Intraoperativ væskeinfusion sker efter anæstesilægens skøn. Antibiotikaprofylakse er i henhold til hospitalsprotokollen (i øjeblikket 6 mg/kg Teicoplanin IV og 3 mg/kg gentamicin før induktion). Tranexamsyre vil blive givet i henhold til enhedsprotokol (i øjeblikket 1 g præoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer efter operation. medmindre det er kontraindiceret af høj risiko for trombose.)
Patienterne får alle en morfinpumpe, som giver 1 mg hvert 5. minut. Dette skal seponeres efter 48 timer og ændres til oral morfin 10-20 mg, hvis vægten 50-70 kg, 20-30 mg, hvis vægten >70 kg 2 timer.
Alle patienter vil få 1g paracetamol 6 time og 400mg ibuprofen 8 timer, medmindre der er kontraindikationer. Hvis patienter er på et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle patienter vil modtage 4 mg ondansetron regelmæssigt i 2 dage. De vil blive ordineret 50 mg cyclizin som et supplement til dette, hvis det er nødvendigt.

Lokal infiltrationsanalgesi, der skal administreres af kirurgen mod slutningen af ​​operationen:

40 ml bupivacain 0,25 % med adrenalin 1:200 000, fortyndet til 150 ml med saltvand 0,9 %. Dette opdeles så i tredjedele; 50 ml ind i den posteriore kapsel før cementering, 50 ml i de mediale og laterale kapsler og 50 ml i subkutan væv og i og omkring vastus medialis og sartorius musklerne (hvor det kan blokere saphenusnerven).

Andre navne:
  • LIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i første postoperative 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Den samlede mængde morfin, som patienten har indtaget i de første 72 postoperative timer, lægges sammen. Hvis morfin er blevet givet oralt, vil det blive talt som ⅓ den intravenøse dosis.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindringsscore
Tidsramme: Post op dag 1, 2 og 3
Brug af TOTPAR-scoringssystemet (40. Cooper SA og Beaver WT. En model til at evaluere milde analgetika i ambulante oralkirurgiske patienter. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), vil patienterne få målt deres samlede tid, når deres smerte var 70 % kontrolleret under postoperative dag 1, 2 og 3.
Post op dag 1, 2 og 3
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0 - 3 post op
Smertescore (ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala fra 0-10) vil blive indsamlet fra patienter 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen. En signifikant reduktion ville være et fald i smertescore på ethvert af disse tidspunkter på 1,5 eller mere.
Dag 0 - 3 post op
Opnåelse af rehabiliteringsmål
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
Evne til at nå rehabiliteringsmålene med at stå og komme ud i en stol på post op dag 1, gå på toilettet i slutningen af ​​dag 2 og gå selvstændigt med krykker ved slutningen af ​​dag 4
1-4 dage efter operationen
Klar til udskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 2-10
Tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning fra akuthospitalet.
Postoperativ dag 2-10
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2. postoperative dag
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema "quality of recovery 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J og Hensen S. Validitet og reliabilitet af en postoperativ recovery-score: QoR-40. British Journal of Anaesthesia. 2000;84(1):11-15.
2. postoperative dag
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Før operation og 6 uger efter operationen
Oxford Knee score vil blive udfyldt af patienter før og 6 uger efter deres operation. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
Før operation og 6 uger efter operationen
EuroQol 5 dimensioner score
Tidsramme: Før operation og 6 uger efter operationen
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions score) vil blive brugt til at måle den tilfredshed patienten har med sit knæ inden for områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Før operation og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Kliniske forsøg med Femoral nerveblok

Abonner