- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288923
Forsøg for at sammenligne femoral nerveblok med lokalbedøvende injektion for postoperativ smerte efter knæudskiftning. (LIFT)
Et randomiseret, observatørblindet, kontrolleret forsøg med femoral nerveblok versus lokal infiltrationsanalgesi til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Femoral nerveblok
- Procedure: Sub arachnoid analgesi
- Procedure: Sedation eller generel anæstesi
- Medicin: Præmedicinering
- Medicin: Intraoperativ medicin
- Medicin: Postoperativ analgesi - morfin
- Medicin: Postoperativ analgesi - ibuprofen og paracetamol
- Medicin: Regelmæssige anti-emetika
- Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
Detaljeret beskrivelse
Knæsmerter og stivhed er et almindeligt problem, som nogle gange kan forbedres ved at indsætte et erstatningsknæled. En anæstesilæge er en læge, der har specialiseret sig i at passe patienter, der skal opereres, og der findes en række forskellige anæstesimidler, som kan bruges til knæudskiftningsoperationer. Disse omfatter generel anæstesi (at gå i seng) og spinal eller epidural anæstesi (hvor smertestillende midler injiceres i ryggen, hvilket resulterer i midlertidigt følelsesløse ben). Smertestillende medicin kan også injiceres omkring nerverne, der forsyner benet, eller omkring selve operationsstedet, kombineret med generel bedøvelse eller spinalbedøvelse, hvis det er nødvendigt.
Gennem årene er flere forskellige kombinationer af disse teknikker blevet prøvet. Alle har fordele og ulemper. Generelt forårsager dem, der fuldstændigt bedøver benet efter operationen, ofte svaghed, som forstyrrer bevægelsen. Selvom patienten ikke vil have smerter, er det afgørende at komme op og rundt med fysioterapeuten, og svagheden kan forsinke restitutionen. Men overdreven smerte kan også forstyrre bevægelsen. Der er derfor en balance mellem smerte og svaghed, og valget af bedøvelsesteknik er nøglen.
Forskere har tidligere gennemført en undersøgelse på Royal Devon and Exeter Hospital, som sammenlignede virkningerne af to teknikker; brugen af diamorfin i en spinal injektion, og injektion af smertestillende middel omkring en nerve, der forsyner benet (lårnerveblok, FNB). Mens forskningen viste, at FNB gav bedre smertelindring, er der stadig bekymring for, at det forårsager svaghed, som kan forstyrre bevægelse. En nyere teknik har udviklet sig over de senere år, hvor smertestillende injiceres direkte rundt om knæet under operationen. Dette er kendt som lokal infiltrationsanalgesi (LIA), og de potentielle fordele er, at det er enkelt, sikkert og ikke forårsager bensvaghed.
Hvis forskning viser, at LIA giver tilstrækkelig smertelindring uden svaghed, kan det være en bedre mulighed at bruge rutinemæssigt i stedet for FNB. Det primære resultatmål er mængden af morfin, der er brugt i de første 48 timer. De sekundære resultatmål er Total Pain Relief Score (TOTPAR), postoperative smertescore, evnen til at opnå fastsatte rehabiliteringsmål, klarhed til udskrivelse og kvalitative data om patientens restitution og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter, der præsenterer for primær knæarthroplastik under pleje af Exeter Knee Units konsulenter, Mrs. Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.
Ekskluderingskriterier:
- Total knæarthroplastik for traumer
- Unicompartmental kirurgi
- Bilateral kirurgi
- Kontraindikation til spinal anæstesi eller perifere nerveblokke (antikoagulation, hydrocephalus, forhøjet intrakranielt tryk, perifer neuropati)
- Allergi over for lokalbedøvelse eller morfin
Kronisk smerte:
- Under aktiv opfølgning af kronisk smerteteam
- Kronisk stærk opiatbrug (morfin, oxycodon, buprenorphin, pethidin, metadon). Codein, dihydrocodein og tramadol er ikke inkluderet
- Andre kroniske smertestillende medicin (inklusive gabapentin, pregabalin eller amitriptylin)
- Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller patienter med særlige kommunikationsbehov -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok med 20ml 0,375% Levobupivacain
|
Rygliggende stilling Hvis du bruger perifer nervestimulator til lokalisering af femoralis: 50 mm isoleret nål Perifer nervestimulator indstillet til 2 Hz med pulsbredde 100μs Når quadriceps muskeltrækning er til stede med en stimuleret strøm mellem 0,2 og 0,5mA, injicer 20ml 0,375% (3,75mg/ml) Levo-bupivacain Hvis du bruger ultralyd til lokalisering af femoralisnerven: Højfrekvent lineær array-sonde Kort affaset nervebloknål, ved hjælp af teknik i eller ud af planet Injicer 20 ml 0,375 % (3,75 mg/ml) Levo-bupivacain under fascia iliaca, hvilket sikrer tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
Patienter i begge arme af forsøget vil blive givet sub-arachnoid anæstesi af 2,5-3,0 ml almindelig bupivacain 0,5 % ved brug af en 25G Whitacre-nål.
Patienter kan have 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedation ved brug af Marsh-protokollen, hvis det kræves til denne procedure, som anæstesilægen anser for passende.
Efter indsættelse af den sub-arachnoidale anæstesi kan patienten vælge at være helt i søvn eller bedøvet.
Hvis de vælger at sove fuldt ud, kan de have op til 2 mcg/kg fentanyl i alt (inklusive enhver given på tidspunktet for subarachnoid injektion), muskelafslapning som indiceret for at lette intubation, hvor det er nødvendigt, luftvejskontrol ved hjælp af LMA eller tracheal tube, hvor det er nødvendigt , og generel anæstesi vedligeholdes ved hjælp af inspireret oxygenkoncentration på 0,3-0,7 med propofol op til 5 mcg/kg (Marsh-protokol) eller isofluran eller sevofluran.
Hvis patienten vælger at få sedation, kan de få yderligere midazolam op til en total dosis på 4 mg og/eller en propofol-infusion (Marsh-protokol) på 0-4mcg/ml.
Alle patienter får 1 g paracetamol præoperativt.
Dem på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan fortsætte med at tage dem.
Ud over disse må der ikke anvendes andre smertestillende præ-medicin.
Patienter kan få anxiolyse ved at bruge temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gennem munden, hvis det er nødvendigt.
Antacida præmedicinering er tilladt ved brug af ranitidin, metoclopramid eller protonpumpehæmmere.
Hvis paracetamol ikke er givet præoperativt, vil det blive givet intraoperativt 1g IV.
Hvor 2 eller flere af følgende risikofaktorer er til stede; kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme eller opkastning, intraoperative opiater, vil patienterne få 4 mg dexamethason og eller 4 mg ondansetron IV.
Vasopressormedicin kan gives efter anæstesilægens skøn for at opretholde et passende blodtryk.
Intraoperativ væskeinfusion sker efter anæstesilægens skøn.
Antibiotikaprofylakse er i henhold til hospitalsprotokollen (i øjeblikket 6 mg/kg Teicoplanin IV og 3 mg/kg gentamicin før induktion).
Tranexamsyre vil blive givet i henhold til enhedsprotokol (i øjeblikket 1 g præoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer efter operation.
medmindre det er kontraindiceret af høj risiko for trombose.)
Patienterne får alle en morfinpumpe, som giver 1 mg hvert 5. minut.
Dette skal seponeres efter 48 timer og ændres til oral morfin 10-20 mg, hvis vægten 50-70 kg, 20-30 mg, hvis vægten >70 kg 2 timer.
Alle patienter vil få 1g paracetamol 6 time og 400mg ibuprofen 8 timer, medmindre der er kontraindikationer.
Hvis patienter er på et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle patienter vil modtage 4 mg ondansetron regelmæssigt i 2 dage.
De vil blive ordineret 50 mg cyclizin som et supplement til dette, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Lokal infiltration af knæleddet ved hjælp af 40 ml bupivacain 0,25% med adrenalin 1:200 000, fortyndet til 150 ml med saltvand 0,9%.
Dette opdeles så i tredjedele; 50 ml ind i den posteriore kapsel før cementering, 50 ml i de mediale og laterale kapsler og 50 ml i subkutan væv og i og omkring vastus medialis og sartorius musklerne (hvor det kan blokere saphenusnerven).
|
Patienter i begge arme af forsøget vil blive givet sub-arachnoid anæstesi af 2,5-3,0 ml almindelig bupivacain 0,5 % ved brug af en 25G Whitacre-nål.
Patienter kan have 0-4mg midazolam og/eller 0-1mcg/kg fentanyl og/eller 0-4mcg/ml propofol-sedation ved brug af Marsh-protokollen, hvis det kræves til denne procedure, som anæstesilægen anser for passende.
Efter indsættelse af den sub-arachnoidale anæstesi kan patienten vælge at være helt i søvn eller bedøvet.
Hvis de vælger at sove fuldt ud, kan de have op til 2 mcg/kg fentanyl i alt (inklusive enhver given på tidspunktet for subarachnoid injektion), muskelafslapning som indiceret for at lette intubation, hvor det er nødvendigt, luftvejskontrol ved hjælp af LMA eller tracheal tube, hvor det er nødvendigt , og generel anæstesi vedligeholdes ved hjælp af inspireret oxygenkoncentration på 0,3-0,7 med propofol op til 5 mcg/kg (Marsh-protokol) eller isofluran eller sevofluran.
Hvis patienten vælger at få sedation, kan de få yderligere midazolam op til en total dosis på 4 mg og/eller en propofol-infusion (Marsh-protokol) på 0-4mcg/ml.
Alle patienter får 1 g paracetamol præoperativt.
Dem på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan fortsætte med at tage dem.
Ud over disse må der ikke anvendes andre smertestillende præ-medicin.
Patienter kan få anxiolyse ved at bruge temazepam 10-20 mg eller diazepam 2-5 mg gennem munden, hvis det er nødvendigt.
Antacida præmedicinering er tilladt ved brug af ranitidin, metoclopramid eller protonpumpehæmmere.
Hvis paracetamol ikke er givet præoperativt, vil det blive givet intraoperativt 1g IV.
Hvor 2 eller flere af følgende risikofaktorer er til stede; kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme eller opkastning, intraoperative opiater, vil patienterne få 4 mg dexamethason og eller 4 mg ondansetron IV.
Vasopressormedicin kan gives efter anæstesilægens skøn for at opretholde et passende blodtryk.
Intraoperativ væskeinfusion sker efter anæstesilægens skøn.
Antibiotikaprofylakse er i henhold til hospitalsprotokollen (i øjeblikket 6 mg/kg Teicoplanin IV og 3 mg/kg gentamicin før induktion).
Tranexamsyre vil blive givet i henhold til enhedsprotokol (i øjeblikket 1 g præoperativt IV og 500 mg oralt 8 timer efter operation.
medmindre det er kontraindiceret af høj risiko for trombose.)
Patienterne får alle en morfinpumpe, som giver 1 mg hvert 5. minut.
Dette skal seponeres efter 48 timer og ændres til oral morfin 10-20 mg, hvis vægten 50-70 kg, 20-30 mg, hvis vægten >70 kg 2 timer.
Alle patienter vil få 1g paracetamol 6 time og 400mg ibuprofen 8 timer, medmindre der er kontraindikationer.
Hvis patienter er på et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, kan dette erstatte ibuprofen.
Alle patienter vil modtage 4 mg ondansetron regelmæssigt i 2 dage.
De vil blive ordineret 50 mg cyclizin som et supplement til dette, hvis det er nødvendigt.
Lokal infiltrationsanalgesi, der skal administreres af kirurgen mod slutningen af operationen: 40 ml bupivacain 0,25 % med adrenalin 1:200 000, fortyndet til 150 ml med saltvand 0,9 %. Dette opdeles så i tredjedele; 50 ml ind i den posteriore kapsel før cementering, 50 ml i de mediale og laterale kapsler og 50 ml i subkutan væv og i og omkring vastus medialis og sartorius musklerne (hvor det kan blokere saphenusnerven).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug i første postoperative 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Den samlede mængde morfin, som patienten har indtaget i de første 72 postoperative timer, lægges sammen.
Hvis morfin er blevet givet oralt, vil det blive talt som ⅓ den intravenøse dosis.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertelindringsscore
Tidsramme: Post op dag 1, 2 og 3
|
Brug af TOTPAR-scoringssystemet (40.
Cooper SA og Beaver WT.
En model til at evaluere milde analgetika i ambulante oralkirurgiske patienter.
Clin Pharmacol Ther.
1976, Aug;20(2):241-50.), vil patienterne få målt deres samlede tid, når deres smerte var 70 % kontrolleret under postoperative dag 1, 2 og 3.
|
Post op dag 1, 2 og 3
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0 - 3 post op
|
Smertescore (ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala fra 0-10) vil blive indsamlet fra patienter 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen.
En signifikant reduktion ville være et fald i smertescore på ethvert af disse tidspunkter på 1,5 eller mere.
|
Dag 0 - 3 post op
|
|
Opnåelse af rehabiliteringsmål
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
|
Evne til at nå rehabiliteringsmålene med at stå og komme ud i en stol på post op dag 1, gå på toilettet i slutningen af dag 2 og gå selvstændigt med krykker ved slutningen af dag 4
|
1-4 dage efter operationen
|
|
Klar til udskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 2-10
|
Tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning fra akuthospitalet.
|
Postoperativ dag 2-10
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2. postoperative dag
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema "quality of recovery 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J og Hensen S. Validitet og reliabilitet af en postoperativ recovery-score: QoR-40.
British Journal of Anaesthesia.
2000;84(1):11-15.
|
2. postoperative dag
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Før operation og 6 uger efter operationen
|
Oxford Knee score vil blive udfyldt af patienter før og 6 uger efter deres operation.
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
|
Før operation og 6 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5 dimensioner score
Tidsramme: Før operation og 6 uger efter operationen
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions score) vil blive brugt til at måle den tilfredshed patienten har med sit knæ inden for områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
Før operation og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Acetaminophen
- Morfin
- Ibuprofen
- Antiemetika
- Emetics
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/SW/0016
- 139814 (Anden identifikator: IRAS Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
Kliniske forsøg med Femoral nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering