Ensayo para comparar el bloqueo del nervio femoral con la inyección de anestésico local para el dolor posoperatorio después del reemplazo de rodilla. (LIFT)
Un ensayo aleatorizado, observador cegado y controlado de bloqueo del nervio femoral versus analgesia de infiltración local para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo del nervio femoral
- Procedimiento: Analgesia subaracnoidea
- Procedimiento: Sedación o anestesia general
- Droga: Premedicación
- Droga: Medicación intraoperatoria
- Droga: Analgesia postoperatoria - morfina
- Droga: Analgesia postoperatoria - ibuprofeno y paracetamol
- Droga: Antieméticos regulares
- Procedimiento: Analgesia por infiltración local
Descripción detallada
El dolor y la rigidez de la rodilla es un problema común que a veces se puede mejorar mediante la inserción de una articulación de rodilla de reemplazo. Un anestesista es un médico que se especializa en el cuidado de pacientes que se someten a una cirugía, y existe una variedad de anestésicos diferentes que se pueden usar para la cirugía de reemplazo de rodilla. Estos incluyen anestesia general (ir a dormir) y anestesia raquídea o epidural (en la que se inyectan analgésicos en la espalda, lo que provoca un adormecimiento temporal de las piernas). Los analgésicos también se pueden inyectar alrededor de los nervios que inervan la pierna, o alrededor del sitio de la operación, combinados con anestesia general o espinal si es necesario.
A lo largo de los años, se han probado múltiples combinaciones diferentes de estas técnicas. Todos tienen ventajas y desventajas. Generalmente, los que adormecen completamente la pierna después de la operación suelen causar debilidad que interfiere con el movimiento. Aunque el paciente no tendrá dolor, levantarse y moverse con el fisioterapeuta es crucial y la debilidad puede retrasar la recuperación. Sin embargo, el dolor excesivo también puede interferir con el movimiento. Por lo tanto, debe lograrse un equilibrio entre el dolor y la debilidad, y la elección de la técnica anestésica es clave.
Los investigadores realizaron previamente un estudio en el Royal Devon and Exeter Hospital que comparó los efectos de dos técnicas; el uso de diamorfina en una inyección espinal y la inyección de un analgésico alrededor de un nervio que inerva la pierna (bloqueo del nervio femoral, FNB). Si bien la investigación mostró que FNB proporcionó un mejor alivio del dolor, todavía existe la preocupación de que cause debilidad que pueda interferir con el movimiento. En los últimos años ha evolucionado una técnica más nueva en la que se inyecta un analgésico directamente alrededor de la rodilla durante la operación. Esto se conoce como analgesia por infiltración local (LIA) y las ventajas potenciales son que es simple, segura y no causa debilidad en las piernas.
Si la investigación muestra que LIA proporciona un alivio adecuado del dolor sin debilidad, puede ser una mejor opción para usar de forma rutinaria, en lugar de FNB. La medida de resultado primaria es la cantidad de morfina utilizada en las primeras 48 horas. Las medidas de resultado secundarias son la puntuación total del alivio del dolor (TOTPAR), las puntuaciones del dolor posoperatorio, la capacidad de lograr los objetivos de rehabilitación establecidos, la preparación para el alta y los datos cualitativos sobre la recuperación y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos que se presentan para una artroplastia primaria de rodilla bajo el cuidado de los consultores de la Unidad de Rodilla de Exeter, los Sres. Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla por trauma
- Cirugía unicompartimental
- Cirugía bilateral
- Contraindicación a la anestesia espinal o bloqueos de nervios periféricos (anticoagulación, hidrocefalia, presión intracraneal elevada, neuropatía periférica)
- Alergia a anestésicos locales o morfina
Dolor crónico:
- Bajo seguimiento activo por equipo de dolor crónico
- Uso crónico de opiáceos fuertes (morfina, oxicodona, buprenorfina, petidina, metadona). Codeína, dihidrocodeína y tramadol no están incluidos
- Otros medicamentos para el dolor crónico (incluyendo gabapentina, pregabalina o amitriptilina)
- Incapaz de comprender adecuadamente explicaciones verbales o información escrita dada en inglés, o pacientes con necesidades especiales de comunicación -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral con 20ml de Levobupivacaína al 0,375%
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posición supina Si utiliza un estimulador de nervios periféricos para la localización del nervio femoral: Aguja aislada de 50 mm Estimulador de nervios periféricos ajustado a 2 Hz con ancho de pulso de 100 μs Cuando se presente una contracción del músculo cuádriceps con una corriente estimulada entre 0,2 y 0,5 mA, inyecte 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % (3,75 mg/ml) Si usa ultrasonido para la localización del nervio femoral: Sonda de matriz lineal de alta frecuencia Aguja de bloqueo nervioso corta y biselada, utilizando la técnica dentro o fuera del plano Inyectar 20 ml de levo-bupivacaína al 0,375 % (3,75 mg/ml) debajo de la fascia ilíaca, asegurando una distribución adecuada del anestésico local
Otros nombres:
A los pacientes de ambos brazos del ensayo se les administrará anestesia subaracnoidea de 2,5 a 3,0 ml de bupivacaína simple al 0,5 % con una aguja Whitacre de 25G.
Los pacientes pueden recibir sedación de 0 a 4 mg de midazolam y/o de 0 a 1 mcg/kg de fentanilo y/o de 0 a 4 mcg/ml de propofol utilizando el protocolo de Marsh si es necesario para este procedimiento según lo considere apropiado el anestesista.
Después de la inserción de la anestesia subaracnoidea, el paciente puede optar por estar completamente dormido o sedado.
Si eligen estar completamente dormidos, pueden recibir hasta 2 mcg/kg de fentanilo en total (incluido el que se administre en el momento de la inyección subaracnoidea), relajación muscular según lo indicado para facilitar la intubación cuando sea necesario, control de las vías respiratorias mediante LMA o tubo traqueal cuando sea necesario y anestesia general mantenida con concentración de oxígeno inspirado de 0,3-0,7 con propofol hasta 5 mcg/kg (protocolo de Marsh) o isoflurano o sevoflurano.
Si el paciente opta por la sedación, puede recibir midazolam adicional hasta una dosis total de 4 mg y/o una infusión de propofol (protocolo Marsh) de 0-4 mcg/ml.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol antes de la operación.
Los que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden continuar tomándolos.
Aparte de estos, no se deben usar otros medicamentos previos para aliviar el dolor.
Los pacientes pueden recibir ansiolisis usando temazepam 10-20 mg o diazepam 2-5 mg por vía oral si es necesario.
Se permite la premedicación con antiácidos utilizando ranitidina, metoclopramida o inhibidores de la bomba de protones.
Si no se ha administrado paracetamol en el preoperatorio, se administrará en el intraoperatorio 1 g IV.
Cuando estén presentes 2 o más de los siguientes factores de riesgo; mujer, no fumadora, náuseas o vómitos postoperatorios previos, opiáceos intraoperatorios, los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona y/o 4 mg de ondansetrón IV.
Se pueden administrar medicamentos vasopresores a discreción del anestesista para mantener una presión arterial adecuada.
La infusión intraoperatoria de líquidos queda a discreción del anestesista.
La profilaxis antibiótica es según protocolo hospitalario (actualmente 6 mg/kg de teicoplanina i.v. y 3 mg/kg de gentamicina preinducción).
El ácido tranexámico se administrará según el protocolo de la unidad (actualmente 1 g antes de la operación IV y 500 mg por vía oral a las 8 horas después de la operación).
a menos que esté contraindicado por un alto riesgo de trombosis).
Todos los pacientes recibirán una bomba de morfina que administrará 1 mg cada 5 minutos.
Esto se suspenderá después de 48 horas y se cambiará a morfina oral 10-20 mg si el peso es de 50-70 kg, 20-30 mg si el peso es > 70 kg cada 2 horas.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 horas y 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas, a menos que existan contraindicaciones.
Si los pacientes están tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo alternativo, éste puede sustituirse por ibuprofeno.
Todos los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón regularmente durante 2 días.
Se les recetará 50 mg de ciclizina como complemento si es necesario.
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Comparador activo: Analgesia por infiltración local
Infiltración local de la articulación de la rodilla con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % con adrenalina 1:200 000, diluida a 150 ml con solución salina al 0,9 %.
Esto luego se divide en tercios; 50 ml en la cápsula posterior antes de cementar, 50 ml en las cápsulas medial y lateral y 50 ml en los tejidos subcutáneos y dentro y alrededor de los músculos vasto medial y sartorio (donde puede bloquear el nervio safeno).
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A los pacientes de ambos brazos del ensayo se les administrará anestesia subaracnoidea de 2,5 a 3,0 ml de bupivacaína simple al 0,5 % con una aguja Whitacre de 25G.
Los pacientes pueden recibir sedación de 0 a 4 mg de midazolam y/o de 0 a 1 mcg/kg de fentanilo y/o de 0 a 4 mcg/ml de propofol utilizando el protocolo de Marsh si es necesario para este procedimiento según lo considere apropiado el anestesista.
Después de la inserción de la anestesia subaracnoidea, el paciente puede optar por estar completamente dormido o sedado.
Si eligen estar completamente dormidos, pueden recibir hasta 2 mcg/kg de fentanilo en total (incluido el que se administre en el momento de la inyección subaracnoidea), relajación muscular según lo indicado para facilitar la intubación cuando sea necesario, control de las vías respiratorias mediante LMA o tubo traqueal cuando sea necesario y anestesia general mantenida con concentración de oxígeno inspirado de 0,3-0,7 con propofol hasta 5 mcg/kg (protocolo de Marsh) o isoflurano o sevoflurano.
Si el paciente opta por la sedación, puede recibir midazolam adicional hasta una dosis total de 4 mg y/o una infusión de propofol (protocolo Marsh) de 0-4 mcg/ml.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol antes de la operación.
Los que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden continuar tomándolos.
Aparte de estos, no se deben usar otros medicamentos previos para aliviar el dolor.
Los pacientes pueden recibir ansiolisis usando temazepam 10-20 mg o diazepam 2-5 mg por vía oral si es necesario.
Se permite la premedicación con antiácidos utilizando ranitidina, metoclopramida o inhibidores de la bomba de protones.
Si no se ha administrado paracetamol en el preoperatorio, se administrará en el intraoperatorio 1 g IV.
Cuando estén presentes 2 o más de los siguientes factores de riesgo; mujer, no fumadora, náuseas o vómitos postoperatorios previos, opiáceos intraoperatorios, los pacientes recibirán 4 mg de dexametasona y/o 4 mg de ondansetrón IV.
Se pueden administrar medicamentos vasopresores a discreción del anestesista para mantener una presión arterial adecuada.
La infusión intraoperatoria de líquidos queda a discreción del anestesista.
La profilaxis antibiótica es según protocolo hospitalario (actualmente 6 mg/kg de teicoplanina i.v. y 3 mg/kg de gentamicina preinducción).
El ácido tranexámico se administrará según el protocolo de la unidad (actualmente 1 g antes de la operación IV y 500 mg por vía oral a las 8 horas después de la operación).
a menos que esté contraindicado por un alto riesgo de trombosis).
Todos los pacientes recibirán una bomba de morfina que administrará 1 mg cada 5 minutos.
Esto se suspenderá después de 48 horas y se cambiará a morfina oral 10-20 mg si el peso es de 50-70 kg, 20-30 mg si el peso es > 70 kg cada 2 horas.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 horas y 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas, a menos que existan contraindicaciones.
Si los pacientes están tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo alternativo, éste puede sustituirse por ibuprofeno.
Todos los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón regularmente durante 2 días.
Se les recetará 50 mg de ciclizina como complemento si es necesario.
Analgesia de infiltración local a ser administrada por el cirujano hacia el final de la operación: 40ml de bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1:200 000, diluida a 150ml con solución salina al 0,9%. Esto luego se divide en tercios; 50 ml en la cápsula posterior antes de cementar, 50 ml en las cápsulas medial y lateral y 50 ml en los tejidos subcutáneos y dentro y alrededor de los músculos vasto medial y sartorio (donde puede bloquear el nervio safeno).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se sumará la cantidad total de morfina consumida por el paciente en las primeras 72 horas postoperatorias.
Si la morfina se ha administrado por vía oral, se contará como ⅓ de la dosis intravenosa.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Utilizando el sistema de puntuación TOTPAR (40.
Cooper SA y Beaver WT.
Un modelo para evaluar analgésicos leves en pacientes ambulatorios de cirugía oral.
Clin Pharmacol Ther.
1976, agosto; 20(2):241-50.), se medirá el tiempo total de los pacientes cuando el dolor se haya controlado en un 70 % durante los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
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Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - 3 después de la operación
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Los puntajes de dolor (usando la escala de calificación numérica de 0 a 10) se recopilarán de los pacientes a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación.
Una reducción significativa sería una disminución de la puntuación del dolor en cualquiera de estos momentos de 1,5 o más.
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Día 0 - 3 después de la operación
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Consecución de los objetivos de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 1-4 días después de la operación
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Capacidad para lograr los objetivos de rehabilitación de ponerse de pie y sentarse en una silla el día 1 después de la operación, caminar al baño al final del día 2 y caminar de forma independiente con muletas al final del día 4
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1-4 días después de la operación
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Preparación para el alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-10
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Hora en que el paciente está listo para el alta del hospital de agudos.
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Día postoperatorio 2-10
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción del paciente "calidad de recuperación 40" (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J y Hensen S. Validez y confiabilidad de una puntuación de calidad de recuperación postoperatoria: el QoR-40.
Revista británica de anestesia.
2000;84(1):11-15.
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2do día postoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas después de la operación
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Los pacientes completarán la puntuación Oxford Knee antes y 6 semanas después de su operación.
http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
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Preoperatorio y 6 semanas después de la operación
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Puntuación de las 5 dimensiones del EuroQol
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas después de la operación
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Se utilizará EQ-5D-5L (puntaje de 5 dimensiones de EuroQol) para medir la satisfacción que tiene el paciente con su rodilla en los campos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Preoperatorio y 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
- Antieméticos
- Eméticos
Otros números de identificación del estudio
- 14/SW/0016
- 139814 (Otro identificador: IRAS Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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