Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania blokady nerwu udowego z miejscowym znieczuleniem w bólu pooperacyjnym po wymianie stawu kolanowego. (LIFT)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Fiona Martin, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba blokady nerwu udowego w porównaniu z miejscową analgezją naciekową w przypadku analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Ból po wymianie stawu kolanowego może utrudniać powrót do zdrowia i korzystanie z nowego kolana. Wiadomo, że wstrzyknięcie w celu znieczulenia nerwu udowego zapewnia dobrą ulgę w bólu po operacji, ale może prowadzić do wolniejszej mobilizacji, ponieważ uniemożliwia również pacjentowi poruszanie kolanem. Ostatnie badania wykazały, że infiltracja miejscowego środka znieczulającego (LIA) w obrębie nowego stawu kolanowego może również przynieść ulgę w bólu. Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w pierwotnych lub wtórnych pomiarach wyniku między blokadą nerwu udowego a LIA, jako technikami anestezjologicznymi do wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i sztywność kolana to częsty problem, który czasami można złagodzić poprzez wstawienie zastępczego stawu kolanowego. Anestezjolog to lekarz specjalizujący się w opiece nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym, a istnieje wiele różnych środków znieczulających, które można stosować podczas operacji wymiany stawu kolanowego. Należą do nich znieczulenie ogólne (zasypianie) oraz znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe (gdzie środki przeciwbólowe są wstrzykiwane w plecy, co powoduje czasowe zdrętwienie nóg). Środki przeciwbólowe można również wstrzykiwać wokół nerwów zaopatrujących nogę lub w okolice samego miejsca operacji, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym lub podpajęczynówkowym, jeśli to konieczne.

Na przestrzeni lat wypróbowano wiele różnych kombinacji tych technik. Wszystkie mają zalety i wady. Generalnie te, które całkowicie zdrętwiały nogę po operacji, często powodują osłabienie, które utrudnia poruszanie się. Chociaż pacjent nie będzie odczuwał bólu, wstawanie z fizjoterapeutą ma kluczowe znaczenie, a osłabienie może opóźnić powrót do zdrowia. Jednak nadmierny ból może również zakłócać ruch. Dlatego należy zachować równowagę między bólem a osłabieniem, a wybór techniki znieczulenia ma kluczowe znaczenie.

Naukowcy przeprowadzili wcześniej badanie w Royal Devon and Exeter Hospital, w którym porównano efekty dwóch technik; zastosowanie diamorfiny we wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego oraz wstrzyknięcie środka przeciwbólowego wokół nerwu zaopatrującego nogę (blokada nerwu udowego, FNB). Chociaż badania wykazały, że FNB lepiej łagodzi ból, nadal istnieją obawy, że powoduje osłabienie, które może zakłócać ruch. Nowsza technika ewoluowała w ostatnich latach, w której środek przeciwbólowy jest wstrzykiwany bezpośrednio wokół kolana podczas operacji. Jest to znane jako miejscowa analgezja nasiękowa (LIA), a jej potencjalne zalety polegają na tym, że jest prosta, bezpieczna i nie powoduje osłabienia nóg.

Jeśli badania wykażą, że LIA zapewnia odpowiednią ulgę w bólu bez osłabienia, lepszym rozwiązaniem może być rutynowe stosowanie niż FNB. Podstawową miarą wyniku jest ilość morfiny użytej w ciągu pierwszych 48 godzin. Drugorzędowymi miarami wyniku są całkowita ocena ulgi w bólu (TOTPAR), ocena bólu pooperacyjnego, zdolność do osiągnięcia wyznaczonych celów rehabilitacyjnych, gotowość do wypisu oraz dane jakościowe dotyczące powrotu do zdrowia i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego pod opieką konsultantów Exeter Knee Unit, panów Toms, Eyres, Cox, Mandalia, Schrantz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z powodu urazu
  2. Chirurgia jednoprzedziałowa
  3. Chirurgia obustronna
  4. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych (antykoagulacja, wodogłowie, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, neuropatia obwodowa)
  5. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub morfinę

  6. Chroniczny ból:

    • Pod aktywną obserwacją zespołu ds. przewlekłego bólu
    • Przewlekłe silne używanie opiatów (morfina, oksykodon, buprenorfina, petydyna, metadon). Kodeina, dihydrokodeina i tramadol nie są uwzględnione
    • Inne leki przeciwbólowe (w tym gabapentyna, pregabalina lub amitryptylina)
  7. Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub pacjenci ze specjalnymi potrzebami komunikacyjnymi -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy
Procedura: Blokada nerwu udowego

Pozycja leżąca

W przypadku stosowania stymulatora nerwów obwodowych do lokalizacji nerwu udowego:

Izolowana igła 50 mm Stymulator nerwów obwodowych ustawiony na 2 Hz z szerokością impulsu 100 μs W przypadku skurczu mięśnia czworogłowego uda przy stymulowanym prądzie między 0,2 a 0,5 mA, wstrzyknąć 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) lewobupiwakainy

W przypadku stosowania ultradźwięków do lokalizacji nerwu udowego:

Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości Krótka, ścięta igła do blokady nerwu, techniką w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną Wstrzyknąć 20 ml 0,375% (3,75 mg/ml) lewo-bupiwakainy pod powięź biodrową, zapewniając odpowiednie rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego

Inne nazwy:
  • Blokada nerwu udowego
  • Znieczulenie regionalne nerwu udowego
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe
Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 2,5-3,0 ml zwykłej 0,5% bupiwakainy przy użyciu igły 25G Whitacre. Pacjenci mogą otrzymać 0-4mg midazolamu i/lub 0-1mcg/kg fentanylu i/lub 0-4mcg/ml propofolu stosując protokół Marsha, jeśli jest to wymagane do tej procedury, jeśli anestezjolog uzna to za stosowne.
Procedura: Sedacja lub znieczulenie ogólne
Po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent może wybrać pełny sen lub sedację. Jeśli zdecydują się na pełny sen, mogą otrzymać łącznie do 2 mcg/kg fentanylu (w tym wszelkie podane w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego), rozluźnienie mięśni zgodnie ze wskazaniami w celu ułatwienia intubacji w razie potrzeby, udrożnienie dróg oddechowych za pomocą LMA lub rurki dotchawiczej w razie potrzeby oraz znieczulenie ogólne podtrzymywane za pomocą wdychanego tlenu o stężeniu 0,3-0,7 z propofolem do 5mcg/kg (protokół Marsha) lub izofluranem lub sewofluranem. Jeśli pacjent zdecyduje się na sedację, może otrzymać dodatkowy midazolam do całkowitej dawki 4 mg i/lub wlew propofolu (protokół Marsha) 0-4 μg/ml.
Lek: Lek do przedwstępnego leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją 1 g paracetamolu. Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nadal je przyjmować. Oprócz nich nie należy stosować żadnych innych premedykacji przeciwbólowych. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymać anksjolizę za pomocą 10-20 mg temazepamu lub 2-5 mg diazepamu doustnie. Dozwolona jest premedykacja lekami zobojętniającymi sok żołądkowy przy użyciu ranitydyny, metoklopramidu lub inhibitorów pompy protonowej.
Lek: Lek śródoperacyjny
Jeśli paracetamol nie był podany przed operacją, zostanie podany śródoperacyjnie 1 g iv. Gdy występują 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka; kobieta, niepaląca, nudności lub wymioty w okresie pooperacyjnym, śródoperacyjne opiaty, pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu i/lub 4 mg ondansetronu dożylnie. Leki wazopresyjne mogą być podawane według uznania anestezjologa w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Śródoperacyjny wlew płynów leży w gestii anestezjologa. Profilaktyka antybiotykowa jest zgodna z protokołem szpitalnym (obecnie 6mg/kg Teicoplanin IV i 3mg/kg gentamycyny przed indukcją). Kwas traneksamowy zostanie podany zgodnie z protokołem jednostkowym (obecnie 1 g przed operacją IV i 500 mg doustnie 8 godzin po operacji). chyba że przeciwwskazane jest wysokie ryzyko zakrzepicy).
Lek: Analgezja pooperacyjna - morfina
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę morfinową, która będzie podawać 1 mg co 5 minut. Należy to przerwać po 48 godzinach i zmienić na doustną morfinę 10-20 mg, jeśli waga 50-70 kg, 20-30 mg, jeśli waga > 70 kg, co 2 godziny.
Lek: Analgezja pooperacyjna – ibuprofen i paracetamol
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 400 mg ibuprofenu co 8 godzin, chyba że istnieją przeciwwskazania. Jeśli pacjenci przyjmują alternatywny niesteroidowy lek przeciwzapalny, można go zastąpić ibuprofenem.
Lek: Regularne leki przeciwwymiotne
Wszyscy pacjenci będą regularnie otrzymywać 4 mg ondansetronu przez 2 dni. W razie potrzeby zostanie im przepisana 50 mg cyklizyny jako dodatek do tego.
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa
Naciek miejscowy stawu kolanowego za pomocą 40 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, rozcieńczonej do 150 ml solą fizjologiczną 0,9%. To jest następnie podzielone na trzecie; 50 ml do torebki tylnej przed cementowaniem, 50 ml do torebki przyśrodkowej i bocznej oraz 50 ml do tkanki podskórnej oraz w okolice mięśni obszernego przyśrodkowego i krawieckiego (gdzie może zablokować nerw odpiszczelowy).
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe
Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 2,5-3,0 ml zwykłej 0,5% bupiwakainy przy użyciu igły 25G Whitacre. Pacjenci mogą otrzymać 0-4mg midazolamu i/lub 0-1mcg/kg fentanylu i/lub 0-4mcg/ml propofolu stosując protokół Marsha, jeśli jest to wymagane do tej procedury, jeśli anestezjolog uzna to za stosowne.
Procedura: Sedacja lub znieczulenie ogólne
Po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent może wybrać pełny sen lub sedację. Jeśli zdecydują się na pełny sen, mogą otrzymać łącznie do 2 mcg/kg fentanylu (w tym wszelkie podane w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego), rozluźnienie mięśni zgodnie ze wskazaniami w celu ułatwienia intubacji w razie potrzeby, udrożnienie dróg oddechowych za pomocą LMA lub rurki dotchawiczej w razie potrzeby oraz znieczulenie ogólne podtrzymywane za pomocą wdychanego tlenu o stężeniu 0,3-0,7 z propofolem do 5mcg/kg (protokół Marsha) lub izofluranem lub sewofluranem. Jeśli pacjent zdecyduje się na sedację, może otrzymać dodatkowy midazolam do całkowitej dawki 4 mg i/lub wlew propofolu (protokół Marsha) 0-4 μg/ml.
Lek: Lek do przedwstępnego leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją 1 g paracetamolu. Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nadal je przyjmować. Oprócz nich nie należy stosować żadnych innych premedykacji przeciwbólowych. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymać anksjolizę za pomocą 10-20 mg temazepamu lub 2-5 mg diazepamu doustnie. Dozwolona jest premedykacja lekami zobojętniającymi sok żołądkowy przy użyciu ranitydyny, metoklopramidu lub inhibitorów pompy protonowej.
Lek: Lek śródoperacyjny
Jeśli paracetamol nie był podany przed operacją, zostanie podany śródoperacyjnie 1 g iv. Gdy występują 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka; kobieta, niepaląca, nudności lub wymioty w okresie pooperacyjnym, śródoperacyjne opiaty, pacjenci otrzymają 4 mg deksametazonu i/lub 4 mg ondansetronu dożylnie. Leki wazopresyjne mogą być podawane według uznania anestezjologa w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Śródoperacyjny wlew płynów leży w gestii anestezjologa. Profilaktyka antybiotykowa jest zgodna z protokołem szpitalnym (obecnie 6mg/kg Teicoplanin IV i 3mg/kg gentamycyny przed indukcją). Kwas traneksamowy zostanie podany zgodnie z protokołem jednostkowym (obecnie 1 g przed operacją IV i 500 mg doustnie 8 godzin po operacji). chyba że przeciwwskazane jest wysokie ryzyko zakrzepicy).
Lek: Analgezja pooperacyjna - morfina
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę morfinową, która będzie podawać 1 mg co 5 minut. Należy to przerwać po 48 godzinach i zmienić na doustną morfinę 10-20 mg, jeśli waga 50-70 kg, 20-30 mg, jeśli waga > 70 kg, co 2 godziny.
Lek: Analgezja pooperacyjna – ibuprofen i paracetamol
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 400 mg ibuprofenu co 8 godzin, chyba że istnieją przeciwwskazania. Jeśli pacjenci przyjmują alternatywny niesteroidowy lek przeciwzapalny, można go zastąpić ibuprofenem.
Lek: Regularne leki przeciwwymiotne
Wszyscy pacjenci będą regularnie otrzymywać 4 mg ondansetronu przez 2 dni. W razie potrzeby zostanie im przepisana 50 mg cyklizyny jako dodatek do tego.
Procedura: Miejscowa analgezja nasiękowa

Znieczulenie miejscowe nasiękowe do podania przez chirurga pod koniec operacji:

40ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 1:200 000, rozcieńczone do 150ml solą fizjologiczną 0,9%. To jest następnie podzielone na trzecie; 50 ml do torebki tylnej przed cementowaniem, 50 ml do torebki przyśrodkowej i bocznej oraz 50 ml do tkanki podskórnej oraz w okolice mięśni obszernego przyśrodkowego i krawieckiego (gdzie może zablokować nerw odpiszczelowy).

Inne nazwy:
  • LIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w pierwszych 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Łączna ilość morfiny spożytej przez pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie zsumowana. Jeśli morfinę podano doustnie, będzie ona liczona jako ⅓ dawki dożylnej.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1, 2 i 3
Korzystanie z systemu punktacji TOTPAR (40. Cooper SA i Beaver WT. Model do oceny łagodnych leków przeciwbólowych u pacjentów ambulatoryjnych chirurgii szczękowej. Clin Pharmacol Ther. 1976, Aug;20(2):241-50.), pacjenci będą mieli mierzony całkowity czas, gdy ich ból zostanie opanowany w 70% w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
Dzień po operacji 1, 2 i 3
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 - 3 post op
Oceny bólu (przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10) będą zbierane od pacjentów po 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Znaczącą redukcją byłoby zmniejszenie oceny bólu w dowolnym z tych czasów o 1,5 lub więcej.
Dzień 0 - 3 post op
Osiągnięcie celów rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
Zdolność do osiągnięcia celów rehabilitacyjnych polegających na wstawaniu i siadaniu na krześle w 1. dobie po operacji, chodzeniu do łazienki pod koniec 2. dnia i samodzielnym chodzeniu o kulach do końca 4. dnia
1-4 dni po zabiegu
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2-10
Czas, w którym pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala intensywnej terapii.
Dzień po operacji 2-10
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji pacjenta „jakość powrotu do zdrowia 40” (QoR-40) Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J i Hensen S. Trafność i wiarygodność pooperacyjnej oceny jakości powrotu do zdrowia: QoR-40. Brytyjski Dziennik Znieczulenia. 2000;84(1):11-15.
2 dzień po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni po operacji
Skala Oxford Knee zostanie wypełniona przez pacjentów przed operacją i 6 tygodni po niej. http://www.orthopaedicscore.com/scorepages/oxford_knee_score.html
Przed operacją i 6 tygodni po operacji
Wynik 5 wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni po operacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol 5 wymiarów) zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia pacjenta z kolana w zakresie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Przed operacją i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Martin, MBCHB, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/SW/0016
  • 139814 (Inny identyfikator: IRAS Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj