非機能性下垂体腺腫のドーパミンアゴニスト治療
非機能性下垂体腺腫（NFPA）のドーパミンアゴニスト治療 - 無作為対照試験
非機能性下垂体腺腫 (NFPA) ではホルモン過剰産生が欠如しているため、症候性腺腫または成長が証明されており、近い将来に症状のリスクがある大きな腺腫のみが下垂体手術を受けることになります。 残りの腺腫は定期的に監視されます。 これらの大きな腺腫の手術では、すべての腫瘍組織が取り除かれることはめったになく、下垂体機能が悪化するリスクもあります。 多くの場合、成長の可能性が最も高い腺腫は数回手術され、一部は放射線療法も必要となり、下垂体不全のリスクが高まります。 一部のホルモン産生腺腫とは異なり、NFPA に対する確立された薬理学的治療法はありません。 しかし、ドーパミンアゴニストによる治療が成長を遅らせ、腫瘍の縮小も誘発する可能性があることを示唆するランダム化されていない研究がいくつかあります. 現在、カベルゴリンは、プロラクチンを分泌する下垂体腺腫の治療に最も広く使用されているドーパミン作動薬です。
目的は、非機能性下垂体腺腫におけるカベルゴリンによる治療が腫瘍体積の変化に及ぼす影響を研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に未治療の非機能性下垂体マクロアデノーマ（最大直径≥10 mm）で、繰り返しのMRIスキャンで成長が示された、または視交叉までの距離が≤2 mm、または：
- 非機能性下垂体マクロアデノーマの外科的治療後に鞍外および/または記録された成長を伴う、手術後の残存する非機能性下垂体腺腫 (最大直径 ≥ 5 mm)
除外基準:
- 組み入れ時の明確な手術適応
- 以前の放射線療法
- 過去 6 か月の下垂体手術
- 以前の脳卒中/腺腫での出血
- 妊娠または授乳
- カベルゴリン治療の禁忌（既知の心臓弁膜症、既知の肺、心膜または後腹膜線維症、臨床的に重大な肝不全、カベルゴリンと相互作用する薬物の使用
- その他の理由により参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カベルゴリン
カベルゴリンの目標用量は 2 mg/週です。薬は副作用を最小限に抑えるために夕方に投与されます。 それにもかかわらず、耐え難い副作用が発生した場合は、1 週間あたり 2 mg 未満の用量で治療する必要があるかもしれません。 治療スキーム: 最初の 2 週間は週 0.5 mg x 1、次の 2 週間は週 0.5 mg x 2、次の 2 週間は週 1 + 0.5 mg、その後は週 1 mg x 2 (目標用量)残りの研究 |
他の名前：
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介入なし：観察
通常通りの訪問と管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の主な研究中の腫瘍体積の変化
時間枠：2年
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これには、腫瘍体積のパーセンテージと絶対変化だけでなく、有意な腫瘍縮小または腫瘍増殖 (少なくとも 1 つの次元で 10 % 以上または 2 mm 以上の縮小 / 増殖によって定義される) を有する患者の数も含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的および/または放射線治療の必要性
時間枠：2年まで
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2年まで
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下垂体機能の変化
時間枠：2年まで
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血液検査、基礎および刺激検査の分析によって測定
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2年まで
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腫瘍から視神経交叉までの距離の変化 (mm)
時間枠：2年まで
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MRI画像の解析により測定
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2年まで
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心臓弁膜症の発症
時間枠：2年まで
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心エコー検査の分析によって測定される
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2年まで
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衝動制御障害
時間枠：2年まで
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アンケートの視覚ファイルによって測定されるように: 眼科医および視野測定による臨床評価
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2年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sven M Carlsen, prof md、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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