Tratamento com agonista de dopamina de adenomas hipofisários não funcionantes
Tratamento com agonista de dopamina de adenomas hipofisários não funcionantes (NFPAs) - um estudo controlado randomizado
Devido à falta de superprodução hormonal em adenomas hipofisários não funcionantes (NFPAs), apenas os adenomas sintomáticos ou grandes adenomas com crescimento comprovado e risco de sintomas no futuro próximo serão submetidos à cirurgia hipofisária. Os adenomas remanescentes são monitorados regularmente. A operação desses grandes adenomas raramente removerá todo o tecido tumoral e também há risco de piora da função hipofisária. Frequentemente, os adenomas com maior potencial de crescimento são operados várias vezes e alguns também precisam de radioterapia, proporcionando risco adicional de insuficiência hipofisária. Ao contrário de alguns dos adenomas produtores de hormônios, não há tratamento farmacológico estabelecido para os NFPAs. No entanto, existem alguns estudos não randomizados sugerindo que o tratamento com agonistas da dopamina pode retardar o crescimento e também induzir o encolhimento do tumor. Atualmente, a cabergolina é o agonista da dopamina mais amplamente utilizado no tratamento de adenomas hipofisários secretores de prolactina.
O objetivo é estudar o efeito do tratamento médico com cabergolina em adenomas hipofisários não funcionantes na alteração do volume do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um macroadenoma hipofisário não funcionante não tratado anteriormente (maior diâmetro ≥ 10 mm) com crescimento demonstrado em ressonâncias magnéticas repetidas ou ≤ 2 mm de distância até o quiasma óptico ou:
- um adenoma hipofisário residual não funcionante após cirurgia (maior diâmetro ≥ 5 mm) que é extraselar e/ou com crescimento documentado após tratamento cirúrgico de um macroadenoma hipofisário não funcionante
Critério de exclusão:
- Indicação clara para cirurgia no momento da inclusão
- Radioterapia anterior
- Cirurgia da hipófise nos últimos 6 meses
- Apoplexia/sangramento prévio no adenoma
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicações para o tratamento com cabergolina (doença valvular cardíaca conhecida, fibrose pulmonar, pericárdica ou retroperitoneal conhecida, insuficiência hepática clínica significativa, uso de medicamentos que interagem com a cabergolina
- incapaz de participar por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cabergolina
A dose-alvo da cabergolina é de 2 mg/semana. A medicação é administrada à noite para minimizar os efeitos colaterais. Se, apesar disso, ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, pode ser necessário tratar com uma dose inferior a 2 mg por semana. Esquema de tratamento: 0,5 mg x 1 por semana nas primeiras 2 semanas, depois 0,5 mg x 2 por semana nas próximas 2 semanas, depois 1 + 0,5 mg por semana nas próximas 2 semanas, depois 1 mg x 2 por semana (dose alvo) por o resto do estudo |
Outros nomes:
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Sem intervenção: observação
visitas e controles como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no volume do tumor durante o estudo principal de dois anos
Prazo: 2 anos
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Isso inclui a alteração percentual e absoluta no volume do tumor, mas também o número de pacientes com encolhimento ou crescimento tumoral significativo (definido por ≥ 10% ou ≥ 2 mm de encolhimento/crescimento em pelo menos uma dimensão)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de tratamento cirúrgico e/ou radioterapia
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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função pituitária alterada
Prazo: até 2 anos
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medido por análise de exames de sangue, testes basais e de estimulação
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até 2 anos
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alteração na distância do tumor ao quiasma óptico em mm
Prazo: até 2 anos
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conforme medido pela análise de imagens de ressonância magnética
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até 2 anos
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desenvolvimento de valvulopatia cardíaca
Prazo: até 2 anos
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medido por análise de ecocardiografia
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até 2 anos
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transtorno de controle de impulso
Prazo: até 2 anos
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medida pelos arquivos visuais do questionário: avaliação clínica por oftalmologista e perimetria
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Alcalóides ergot
- Ergolinas
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- 2012/677
- 2012-001338-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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