Dopamin-Agonist-Behandlung von nicht funktionierenden Hypophysenadenomen
Dopamin-Agonist-Behandlung von nicht funktionierenden Hypophysenadenomen (NFPAs) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Aufgrund der fehlenden Hormonüberproduktion bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen (NFPAs) werden nur die symptomatischen Adenome oder großen Adenome mit nachgewiesenem Wachstum und Risiko für Symptome in naher Zukunft einer Hypophysenoperation unterzogen. Die verbleibenden Adenome werden regelmäßig überwacht. Bei der Operation dieser großen Adenome wird selten das gesamte Tumorgewebe entfernt, und es besteht auch das Risiko einer Verschlechterung der Hypophysenfunktion. Häufig werden Adenome mit dem höchsten Wachstumspotenzial mehrmals operiert und einige benötigen auch eine Strahlentherapie, was ein zusätzliches Risiko für ein Hypophysenversagen darstellt. Im Gegensatz zu einigen hormonproduzierenden Adenomen gibt es keine etablierte pharmakologische Behandlung für NFPAs. Es gibt jedoch einige nicht randomisierte Studien, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit Dopaminagonisten das Wachstum verlangsamen und auch eine Tumorschrumpfung induzieren kann. Cabergolin ist derzeit der Dopaminagonist, der am häufigsten bei der Behandlung von Hypophysenadenomen verwendet wird, die Prolaktin sezernieren.
Ziel ist es, den Effekt einer medikamentösen Behandlung mit Cabergolin bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen auf die Veränderung des Tumorvolumens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein zuvor unbehandeltes, nicht funktionierendes Hypophysenmakroadenom (größter Durchmesser ≥ 10 mm) mit entweder nachgewiesenem Wachstum bei wiederholten MRT-Scans oder ≤ 2 mm Abstand zum Chiasma opticum oder:
- ein nicht funktionierendes Hypophysenadenom nach Operation (größter Durchmesser ≥ 5 mm), das entweder extrasellär und/oder mit dokumentiertem Wachstum nach chirurgischer Behandlung eines nicht funktionierenden Hypophysenmakroadenoms ist
Ausschlusskriterien:
- Klare OP-Indikation zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Vorherige Strahlentherapie
- Hypophysenoperation in den letzten 6 Monaten
- Frühere Apoplexie/Blutung im Adenom
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Cabergolin (Bekannte Herzklappenerkrankung, bekannte pulmonale, perikardiale oder retroperitoneale Fibrose, klinisch signifikante Leberinsuffizienz, Anwendung von Medikamenten, die mit Cabergolin interagieren
- aus anderen Gründen nicht teilnahmeberechtigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: cabergolin
Die Zieldosis für Cabergolin beträgt 2 mg/Woche. Das Medikament wird abends verabreicht, um Nebenwirkungen zu minimieren. Treten dennoch nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf, kann es erforderlich sein, mit einer niedrigeren Dosis als 2 mg pro Woche zu behandeln. Behandlungsschema: 0,5 mg x 1 pro Woche in den ersten 2 Wochen, dann 0,5 mg x 2 pro Woche in den nächsten 2 Wochen, dann 1 + 0,5 mg pro Woche in den nächsten 2 Wochen, dann 1 mg x 2 pro Woche (Zieldosis) für den Rest des Studiums |
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Überwachung
Besuche und Kontrollen wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Tumorvolumens während der zweijährigen Hauptstudie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Dazu gehören die prozentuale und absolute Veränderung des Tumorvolumens, aber auch die Anzahl der Patienten mit signifikanter Tumorschrumpfung oder Tumorwachstum (definiert durch ≥ 10 % oder ≥ 2 mm Schrumpfung/Wachstum in mindestens einer Dimension)
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer chirurgischen und/oder Strahlenbehandlung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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bis 2 Jahre
|
|
|
veränderte Hypophysenfunktion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
gemessen durch Analyse von Bluttests, Basal- und Stimulationstests
|
bis 2 Jahre
|
|
Abstandsänderung des Tumors zum Chiasma opticum in mm
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
wie durch Analyse von MRI-Bildern gemessen
|
bis 2 Jahre
|
|
Entwicklung einer Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
wie durch Analyse der Echokardiographie gemessen
|
bis 2 Jahre
|
|
Impulskontrollstörung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
gemessen anhand visueller Fragebogendateien: klinische Bewertung durch Augenarzt und Perimetrie
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Dopaminagonisten
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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