Trattamento agonista della dopamina degli adenomi ipofisari non funzionanti
Trattamento con agonisti della dopamina degli adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) - uno studio controllato randomizzato
A causa della mancanza di sovrapproduzione di ormoni negli adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA), solo gli adenomi sintomatici o i grandi adenomi con crescita comprovata e rischio di sintomi nel prossimo futuro saranno sottoposti a chirurgia ipofisaria. Gli adenomi rimanenti vengono monitorati regolarmente. L'operazione di questi grandi adenomi rimuove raramente tutto il tessuto tumorale e c'è anche il rischio di peggioramento della funzione ipofisaria. Spesso, gli adenomi con il più alto potenziale di crescita vengono operati più volte e alcuni necessitano anche di radioterapia, fornendo un rischio aggiuntivo di insufficienza ipofisaria. A differenza di alcuni degli adenomi produttori di ormoni, non esiste un trattamento farmacologico stabilito per gli NFPA. Tuttavia, ci sono alcuni studi non randomizzati che suggeriscono che il trattamento con agonisti della dopamina può rallentare la crescita e anche indurre la riduzione del tumore. Attualmente la cabergolina è l'agonista della dopamina più utilizzato nel trattamento degli adenomi ipofisari secernenti prolattina.
Lo scopo è quello di studiare l'effetto del trattamento medico con cabergolina negli adenomi ipofisari non funzionanti sulla variazione del volume tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un macroadenoma ipofisario non funzionante precedentemente non trattato (diametro massimo ≥ 10 mm) con crescita dimostrata su scansioni MRI ripetute o distanza ≤ 2 mm dal chiasma ottico, oppure:
- un adenoma ipofisario residuo non funzionante dopo l'intervento chirurgico (diametro massimo ≥ 5 mm) extrasellare e/o con crescita documentata dopo il trattamento chirurgico di un macroadenoma ipofisario non funzionante
Criteri di esclusione:
- Chiara indicazione per la chirurgia al momento dell'inclusione
- Precedente radioterapia
- Chirurgia ipofisaria negli ultimi 6 mesi
- Precedente apoplessia/sanguinamento nell'adenoma
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni per il trattamento con cabergolina (malattia valvolare cardiaca nota, fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale nota, insufficienza epatica clinicamente significativa, uso di farmaci che interagiscono con cabergolina
- non idoneo a partecipare per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cabergolina
La dose target per la cabergolina è di 2 mg/settimana. Il farmaco viene somministrato la sera per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Se nonostante ciò si verificano effetti collaterali intollerabili, potrebbe essere necessario trattare con una dose inferiore a 2 mg a settimana. Schema di trattamento: 0,5 mg x 1 a settimana per le prime 2 settimane, poi 0,5 mg x 2 a settimana per le successive 2 settimane, quindi 1 + 0,5 mg a settimana per le successive 2 settimane, quindi 1 mg x 2 a settimana (dose target) per il resto dello studio |
Altri nomi:
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Nessun intervento: osservazione
visite e controlli come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del volume del tumore durante lo studio principale di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Ciò include la percentuale e la variazione assoluta del volume del tumore, ma anche il numero di pazienti con riduzione o crescita tumorale significativa (definita da riduzione/crescita ≥ 10% o ≥ 2 mm in almeno una dimensione)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di trattamento chirurgico e/o radioterapico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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alterata funzione ipofisaria
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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misurato mediante analisi di esami del sangue, test basali e di stimolazione
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fino a 2 anni
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variazione della distanza del tumore dal chiasma ottico in mm
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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come misurato dall'analisi delle immagini MRI
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fino a 2 anni
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sviluppo di valvulopatia cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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come misurato dall'analisi dell'ecocardiografia
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fino a 2 anni
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disturbo del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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come misurato dai file visivi del questionario: valutazione clinica da parte dell'oftalmologo e perimetria
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agonisti della dopamina
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/677
- 2012-001338-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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