Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dopaminových agonistů u nefunkčních adenomů hypofýzy

4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Léčba dopaminových agonistů nefunkčních adenomů hypofýzy (NFPA) – randomizovaná kontrolovaná studie

Kvůli nedostatečné nadprodukci hormonů u nefunkčních adenomů hypofýzy (NFPA) podstoupí operaci hypofýzy pouze symptomatické adenomy nebo velké adenomy s prokázaným růstem a rizikem symptomů v blízké budoucnosti. Zbývající adenomy jsou pravidelně sledovány. Operace těchto velkých adenomů jen zřídka odstraní veškerou nádorovou tkáň a existuje také riziko zhoršení funkce hypofýzy. Často jsou adenomy s nejvyšším růstovým potenciálem operovány několikrát a některé potřebují také radiační terapii, což představuje další riziko selhání hypofýzy. Na rozdíl od některých adenomů produkujících hormony neexistuje pro NFPA žádná zavedená farmakologická léčba. Existuje však několik nerandomizovaných studií, které naznačují, že léčba agonisty dopaminu může zpomalit růst a také vyvolat zmenšení nádoru. V současnosti je kabergolin agonistou dopaminu nejrozšířenějším používaným při léčbě adenomů hypofýzy vylučujících prolaktin.

Cílem je studovat vliv medikamentózní léčby kabergolinem u nefunkčních adenomů hypofýzy na změnu objemu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Gøteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený nefunkční makroadenom hypofýzy (největší průměr ≥ 10 mm) buď s prokázaným růstem na opakovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí nebo vzdáleností ≤ 2 mm od chiasma opticum, nebo:
  • reziduální nefunkční adenom hypofýzy po operaci (největší průměr ≥ 5 mm), který je buď extraselární a/nebo s prokázaným růstem po chirurgické léčbě nefunkčního makroadenomu hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • Jasná indikace k operaci v době zařazení
  • Předchozí radiační terapie
  • Operace hypofýzy za posledních 6 měsíců
  • Předchozí apoplexie/krvácení v adenomu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace léčby kabergolinem (známé onemocnění srdečních chlopní, známá plicní, perikardiální nebo retroperitoneální fibróza, klinicky významná jaterní insuficience, užívání léků, které interagují s kabergolinem
  • nezpůsobilý k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kabergolin

Cílová dávka kabergolinu je 2 mg/týden. Lék se podává večer, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. Pokud se přesto objeví netolerovatelné nežádoucí účinky, může být nutné léčit nižší dávkou než 2 mg týdně.

Léčebné schéma: 0,5 mg x 1 týdně první 2 týdny, poté 0,5 mg x 2 týdně další 2 týdny, poté 1 + 0,5 mg týdně další 2 týdny, poté 1 mg x 2 týdně (cílová dávka) po dobu zbytek studia
Lék: kabergolin
Ostatní jména:
  • Dostinex
  • FCE 21336
  • galastop
  • Cabaser
  • Cabaseril
  • kabergolin difosfát
Žádný zásah: pozorování
návštěvy a kontroly jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu nádoru během hlavní studie trvající dva roky
Časové okno: 2 roky
To zahrnuje procentuální a absolutní změnu objemu nádoru, ale také počet pacientů s významným zmenšením nádoru nebo růstem nádoru (definovaným ≥ 10 % nebo ≥ 2 mm zmenšením/růstem alespoň v jednom rozměru)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba chirurgické a/nebo radiační léčby
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
změněná funkce hypofýzy
Časové okno: až 2 roky
měřeno rozborem krevních testů, bazálních a stimulačních testů
až 2 roky
změna vzdálenosti nádoru od chiasma opticum v mm
Časové okno: až 2 roky
měřeno analýzou MRI snímků
až 2 roky
rozvoj srdeční valvulopatie
Časové okno: až 2 roky
měřeno analýzou echokardiografie
až 2 roky
porucha ovládání impulsů
Časové okno: až 2 roky
měřeno pomocí vizuálních souborů dotazníku: klinické hodnocení oftalmologem a perimetrie
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit