Traitement agoniste de la dopamine des adénomes hypophysaires non fonctionnels
Traitement par agoniste de la dopamine des adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA) - un essai contrôlé randomisé
En raison du manque de surproduction d'hormones dans les adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA), seuls les adénomes symptomatiques ou les gros adénomes avec une croissance prouvée et un risque de symptômes dans un proche avenir subiront une chirurgie hypophysaire. Les adénomes restants sont surveillés régulièrement. L'opération de ces gros adénomes enlèvera rarement tout le tissu tumoral, et il existe également un risque d'aggravation de la fonction hypophysaire. Souvent, les adénomes avec le potentiel de croissance le plus élevé sont opérés plusieurs fois et certains nécessitent également une radiothérapie, ce qui augmente le risque d'insuffisance hypophysaire. Contrairement à certains des adénomes producteurs d'hormones, il n'existe aucun traitement pharmacologique établi pour les NFPA. Cependant, il existe quelques études non randomisées suggérant que le traitement avec des agonistes de la dopamine peut ralentir la croissance et également induire un rétrécissement de la tumeur. A l'heure actuelle, la cabergoline est l'agoniste dopaminergique le plus utilisé dans le traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine.
L'objectif est d'étudier l'effet d'un traitement médical par cabergoline dans les adénomes hypophysaires non fonctionnels sur l'évolution du volume tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un macroadénome hypophysaire non fonctionnel précédemment non traité (diamètre le plus grand ≥ 10 mm) avec une croissance démontrée sur des IRM répétées ou une distance ≤ 2 mm au chiasma optique, ou :
- un adénome hypophysaire non fonctionnel résiduel après chirurgie (diamètre le plus large ≥ 5 mm) qui est soit extrasellaire et/ou avec une croissance documentée après traitement chirurgical d'un macroadénome hypophysaire non fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Indication claire de chirurgie au moment de l'inclusion
- Radiothérapie antérieure
- Chirurgie hypophysaire les 6 derniers mois
- Antécédents d'apoplexie/saignement dans l'adénome
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications au traitement par la cabergoline (maladie valvulaire cardiaque connue, fibrose pulmonaire, péricardique ou rétropéritonéale connue, insuffisance hépatique cliniquement significative, utilisation de médicaments qui interagissent avec la cabergoline
- inapte à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cabergoline
La dose cible de cabergoline est de 2 mg/semaine. Le médicament est administré le soir pour minimiser les effets secondaires. Si des effets secondaires intolérables surviennent malgré cela, il peut être nécessaire de traiter avec une dose inférieure à 2 mg par semaine. Schéma de traitement : 0,5 mg x 1 par semaine les 2 premières semaines, puis 0,5 mg x 2 par semaine les 2 semaines suivantes, puis 1 + 0,5 mg par semaine les 2 semaines suivantes, puis 1 mg x 2 par semaine (dose cible) pour le reste de l'étude |
Autres noms:
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Aucune intervention: observation
visites et contrôles comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du volume tumoral au cours de l'étude principale de deux ans
Délai: 2 années
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Cela inclut le pourcentage et le changement absolu du volume tumoral, mais également le nombre de patients présentant un rétrécissement ou une croissance tumorale significatif (défini par un rétrécissement/croissance ≥ 10 % ou ≥ 2 mm dans au moins une dimension)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin de traitement chirurgical et/ou de radiothérapie
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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fonction hypophysaire modifiée
Délai: jusqu'à 2 ans
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mesuré par analyse de tests sanguins, tests de base et de stimulation
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jusqu'à 2 ans
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modification de la distance entre la tumeur et le chiasma optique en mm
Délai: jusqu'à 2 ans
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tel que mesuré par analyse d'images IRM
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jusqu'à 2 ans
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développement d'une valvulopathie cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans
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tel que mesuré par l'analyse de l'échocardiographie
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jusqu'à 2 ans
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trouble du contrôle des impulsions
Délai: jusqu'à 2 ans
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tel que mesuré par questionnaire fichiers visuels : évaluation clinique par ophtalmologiste et périmétrie
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Alcaloïdes d'ergot
- Ergolines
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/677
- 2012-001338-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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