Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminagonistbehandling av ikke-fungerende hypofyseadenomer

17. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Dopaminagonistbehandling av ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) - en randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av mangel på hormonoverproduksjon i ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA), vil bare de symptomatiske adenomene eller store adenomene med påvist vekst og risiko for symptomer i nær fremtid gjennomgå hypofysekirurgi. De resterende adenomene overvåkes regelmessig. Operasjon av disse store adenomene vil sjelden fjerne alt tumorvev, og det er også risiko for forverring av hypofysefunksjonen. Ofte opereres adenomer med høyest vekstpotensial flere ganger og noen trenger også strålebehandling, noe som gir ytterligere risiko for hypofysesvikt. I motsetning til noen av de hormonproduserende adenomene, er det ingen etablert farmakologisk behandling for NFPA. Imidlertid er det noen få ikke-randomiserte studier som tyder på at behandling med dopaminagonister kan redusere veksten, og også indusere tumorkrymping. For tiden er kabergolin den dopaminagonisten som er mest brukt i behandlingen av hypofyseadenomer som utskiller prolaktin.

Målet er å studere effekten av medisinsk behandling med kabergolin ved ikke-fungerende hypofyseadenomer på endring i tumorvolum.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et tidligere ubehandlet ikke-fungerende hypofysemakroadenom (største diameter ≥ 10 mm) med enten demonstrert vekst ved gjentatte MR-skanninger eller ≤ 2 mm avstand til chiasma opticum, eller:
  • et gjenværende ikke-fungerende hypofyseadenom etter operasjon (største diameter ≥ 5 mm) som enten er ekstrasellært og/eller med dokumentert vekst etter kirurgisk behandling av et ikke-fungerende hypofysemakroadenom

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikasjon for operasjon ved inklusjonstidspunktet
  • Tidligere strålebehandling
  • Hypofysekirurgi siste 6 måneder
  • Tidligere apopleksi/blødning i adenom
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for behandling med kabergolin (Kjent hjerteklaffsykdom, kjent pulmonal, perikardiell eller retroperitoneal fibrose, klinisk signifikant leversvikt, bruk av medisiner som interagerer med kabergolin
  • uegnet til å delta av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kabergolin

Måldose for kabergolin er 2 mg/uke. Medisinen administreres om kvelden for å minimere bivirkninger. Dersom det oppstår utålelige bivirkninger til tross for dette, kan det være nødvendig å behandle med lavere dose enn 2 mg per uke.

Behandlingsopplegg: 0,5 mg x 1 per uke de første 2 ukene, deretter 0,5 mg x 2 per uke de neste 2 ukene, deretter 1 + 0,5 mg per uke de neste 2 ukene, deretter 1 mg x 2 per uke (måldose) for resten av studiet
Legemiddel: kabergolin
Andre navn:
  • Dostinex
  • FCE 21336
  • galastop
  • Cabaser
  • Cabaseril
  • kabergolin difosfat
Ingen inngripen: observasjon
besøk og kontroller som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tumorvolum i løpet av hovedstudien på to år
Tidsramme: 2 år
Dette inkluderer prosentvis og absolutt endring i tumorvolum, men også antall pasienter med signifikant tumorkrymping eller tumorvekst (definert ved ≥ 10 % eller ≥ 2 mm krymping/vekst i minst én dimensjon)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for kirurgisk og/eller strålebehandling
Tidsramme: opp til 2 år
opp til 2 år
endret hypofysefunksjon
Tidsramme: opp til 2 år
målt ved analyse av blodprøver, basal- og stimuleringsprøver
opp til 2 år
endring i svulstens avstand til chiasma opticum i mm
Tidsramme: opp til 2 år
som målt ved analyse av MR-bilder
opp til 2 år
utvikling av hjerteklaffpati
Tidsramme: opp til 2 år
som målt ved analyse av ekkokardiografi
opp til 2 år
impulskontrollforstyrrelse
Tidsramme: opp til 2 år
målt av visuelle spørreskjemafiler: klinisk evaluering av øyelege og perimetri
opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere