多巴胺激动剂治疗无功能垂体腺瘤
2023年1月19日 更新者：St. Olavs Hospital
多巴胺激动剂治疗无功能垂体腺瘤 (NFPAs) - 一项随机对照试验
由于无功能垂体腺瘤 (NFPAs) 缺乏激素过量产生，只有有症状的腺瘤或已证实在不久的将来有生长和症状风险的大腺瘤才会接受垂体手术。 定期监测剩余的腺瘤。 这些大腺瘤的手术很少会切除所有肿瘤组织，而且还存在垂体功能恶化的风险。 通常，具有最高生长潜力的腺瘤需要多次手术，有些还需要放射治疗，这会增加垂体衰竭的风险。 与某些产生激素的腺瘤不同，NFPA 尚无既定的药物治疗方法。 然而，有一些非随机研究表明，用多巴胺激动剂治疗可能会减缓生长，还会导致肿瘤缩小。 目前，卡麦角林是治疗分泌催乳素的垂体腺瘤应用最广泛的多巴胺激动剂。
目的是研究卡麦角林对无功能垂体腺瘤的药物治疗对肿瘤体积变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stine L Fougner, MD PhD
- 邮箱：stine.fougner@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Sven M Carlsen, md phd
- 邮箱：sven.carlsen@ntnu.no
学习地点
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Akershus University hospital
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Trondheim、挪威、7006
- 招聘中
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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接触：
- Stine L Fougner, MD PhD
- 邮箱：stine.fougner@ntnu.no
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Gøteborg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的无功能垂体大腺瘤（最大直径 ≥ 10 毫米），重复 MRI 扫描显示生长或与视交叉的距离 ≤ 2 毫米，或：
- 手术后残留的无功能垂体腺瘤（最大直径 ≥ 5 mm）在鞍外和/或在无功能垂体大腺瘤手术治疗后有记录的生长
排除标准：
- 纳入时有明确的手术指征
- 既往放射治疗
- 最近 6 个月的垂体手术
- 既往腺瘤中风/出血
- 怀孕或哺乳
- 卡麦角林治疗的禁忌症（已知的心脏瓣膜病，已知的肺、心包或腹膜后纤维化，临床显着的肝功能不全，使用与卡麦角林相互作用的药物
- 因任何其他原因不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡麦角林
卡麦角林的目标剂量为 2 毫克/周。药物在晚上给药以尽量减少副作用。 尽管如此，如果出现无法忍受的副作用，则可能需要以低于每周 2 毫克的剂量进行治疗。 治疗方案：前 2 周每周 0.5 mg x 1，然后接下来的 2 周每周 0.5 mg x 2，然后接下来的 2 周每周 1 + 0.5 mg，然后每周 1 mg x 2（目标剂量）研究的其余部分 |
其他名称：
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无干预：观察
像往常一样访问和控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年主要研究期间肿瘤体积的变化
大体时间：2年
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这包括肿瘤体积的百分比和绝对变化，还包括肿瘤显着缩小或肿瘤生长（定义为至少在一个维度上收缩/生长 ≥ 10 % 或 ≥ 2 mm）的患者人数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要手术和/或放射治疗
大体时间：直到 2 年
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直到 2 年
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垂体功能改变
大体时间：直到 2 年
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通过血液测试、基础测试和刺激测试的分析来衡量
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直到 2 年
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肿瘤到视交叉距离的变化（mm）
大体时间：直到 2 年
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通过 MRI 图像分析测量
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直到 2 年
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心脏瓣膜病的发展
大体时间：直到 2 年
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通过超声心动图分析测量
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直到 2 年
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冲动控制障碍
大体时间：直到 2 年
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通过问卷调查视觉文件测量：眼科医生和视野计的临床评估
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直到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven M Carlsen, prof md、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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