비기능성 뇌하수체 선종의 도파민 작용제 치료
비기능성 뇌하수체 선종(NFPA)의 도파민 작용제 치료 - 무작위 대조 시험
비기능성 뇌하수체 선종(NFPA)에서 호르몬 과잉 생산이 부족하기 때문에 증상이 있는 선종 또는 성장이 입증되고 가까운 장래에 증상이 나타날 위험이 있는 큰 선종만 뇌하수체 수술을 받게 됩니다. 나머지 선종은 정기적으로 모니터링합니다. 이러한 큰 선종의 수술은 종양 조직을 모두 제거하는 경우가 거의 없으며 뇌하수체 기능이 악화될 위험도 있습니다. 종종 성장 잠재력이 가장 높은 선종은 여러 번 수술하고 일부는 방사선 요법도 필요하므로 뇌하수체 부전의 추가 위험이 있습니다. 일부 호르몬 생성 선종과 달리 NFPA에 대한 확립된 약리학적 치료법은 없습니다. 그러나 도파민 작용제를 사용한 치료가 성장을 늦추고 종양 수축을 유발할 수 있음을 시사하는 몇 가지 비무작위 연구가 있습니다. 현재 카버골린은 프로락틴을 분비하는 뇌하수체 선종의 치료에 가장 널리 사용되는 도파민 작용제입니다.
목표는 기능하지 않는 뇌하수체 선종에서 카버골린을 사용한 치료가 종양 부피의 변화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 기능하지 않는 뇌하수체 거대선종(가장 큰 직경 ≥ 10mm)에서 반복된 MRI 스캔에서 성장이 입증되었거나 시신경교차까지의 거리가 ≤ 2mm이거나:
- 비기능성 뇌하수체 거대선종의 외과적 치료 후 세포외 및/또는 기록된 성장을 보이는 수술 후 잔여 비기능성 뇌하수체 선종(가장 큰 직경 ≥ 5 mm)
제외 기준:
- 포함 당시 수술에 대한 명확한 적응증
- 이전 방사선 요법
- 지난 6개월간 뇌하수체 수술
- 선종의 이전 졸중/출혈
- 임신 또는 수유
- 카버골린 치료에 대한 금기 사항(알려진 심장 판막 질환, 알려진 폐, 심낭 또는 후복막 섬유증, 임상적으로 유의미한 간 기능 부전, 카버골린과 상호 작용하는 약물 사용
- 기타 사유로 참가 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카버 골린
카버골린의 목표 용량은 주당 2mg입니다. 약물은 부작용을 최소화하기 위해 저녁에 투여됩니다. 그럼에도 불구하고 참을 수 없는 부작용이 발생하면 주당 2mg보다 낮은 용량으로 치료해야 할 수도 있습니다. 치료 계획: 처음 2주 동안 주당 0.5 mg x 1, 그 다음 2주 동안 주당 0.5 mg x 2, 그 다음 2주 동안 주당 1 + 0.5 mg, 그 다음에는 주당 1 mg x 2(목표 용량) 나머지 연구 |
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
평소와 같이 방문 및 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년간의 주요 연구 동안 종양 부피의 변화
기간: 2 년
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여기에는 종양 부피의 백분율 및 절대 변화뿐만 아니라 상당한 종양 수축 또는 종양 성장(적어도 한 차원에서 ≥ 10% 또는 ≥ 2mm 수축/성장으로 정의됨)이 있는 환자의 수가 포함됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및/또는 방사선 치료의 필요성
기간: 2년까지
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2년까지
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변화된 뇌하수체 기능
기간: 2년까지
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혈액 검사, 기저 및 자극 검사 분석으로 측정
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2년까지
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시신경교차까지의 종양 거리 변화(mm)
기간: 2년까지
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MRI 이미지 분석으로 측정
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2년까지
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심장 판막 병증의 발달
기간: 2년까지
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심초음파 분석으로 측정
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2년까지
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충동 조절 장애
기간: 2년까지
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설문지 시각적 파일로 측정: 안과 의사 및 시야 측정에 의한 임상 평가
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2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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