Tratamiento con agonistas de dopamina de adenomas hipofisarios no funcionantes
Tratamiento con agonistas de dopamina de adenomas hipofisarios no funcionantes (NFPA): un ensayo controlado aleatorio
Debido a la falta de sobreproducción de hormonas en los adenomas hipofisarios no funcionales (NFPA), solo los adenomas sintomáticos o los adenomas grandes con crecimiento comprobado y riesgo de síntomas en un futuro próximo se someterán a cirugía hipofisaria. Los adenomas restantes se controlan regularmente. La operación de estos grandes adenomas rara vez eliminará todo el tejido tumoral y también existe el riesgo de empeoramiento de la función pituitaria. A menudo, los adenomas con el mayor potencial de crecimiento se operan varias veces y algunos también necesitan radioterapia, lo que proporciona un riesgo adicional de insuficiencia hipofisaria. A diferencia de algunos de los adenomas productores de hormonas, no existe un tratamiento farmacológico establecido para los NFPA. Sin embargo, hay algunos estudios no aleatorizados que sugieren que el tratamiento con agonistas de la dopamina puede retardar el crecimiento y también inducir la reducción del tumor. En la actualidad, la cabergolina es el agonista dopaminérgico más utilizado en el tratamiento de los adenomas hipofisarios secretores de prolactina.
El objetivo es estudiar el efecto del tratamiento médico con cabergolina en adenomas hipofisarios no funcionantes sobre el cambio de volumen tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un macroadenoma hipofisario no funcionante no tratado previamente (diámetro mayor ≥ 10 mm) con crecimiento demostrado en resonancias magnéticas repetidas o ≤ 2 mm de distancia al quiasma óptico, o:
- un adenoma pituitario residual no funcionante después de la cirugía (diámetro mayor ≥ 5 mm) que es extraselar y/o con crecimiento documentado después del tratamiento quirúrgico de un macroadenoma hipofisario no funcionante
Criterio de exclusión:
- Indicación clara de cirugía en el momento de la inclusión
- Radioterapia previa
- Cirugía pituitaria los últimos 6 meses
- Apoplejía/sangrado previo en el adenoma
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para el tratamiento con cabergolina (Enfermedad valvular cardíaca conocida, fibrosis pulmonar, pericárdica o retroperitoneal conocida, insuficiencia hepática clínicamente significativa, uso de medicamentos que interactúan con la cabergolina
- no apto para participar por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cabergolina
La dosis objetivo de cabergolina es de 2 mg/semana. El medicamento se administra por la noche para minimizar los efectos secundarios. Si se producen efectos secundarios intolerables a pesar de esto, puede ser necesario tratar con una dosis inferior a 2 mg por semana. Esquema de tratamiento: 0,5 mg x 1 por semana las primeras 2 semanas, luego 0,5 mg x 2 por semana las siguientes 2 semanas, luego 1 + 0,5 mg por semana las siguientes 2 semanas, luego 1 mg x 2 por semana (dosis objetivo) para el resto del estudio |
Otros nombres:
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Sin intervención: observación
visitas y controles como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el volumen del tumor durante el estudio principal de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto incluye el porcentaje y el cambio absoluto en el volumen del tumor, pero también el número de pacientes con reducción significativa del tumor o crecimiento del tumor (definido por ≥ 10 % o ≥ 2 mm de reducción/crecimiento en al menos una dimensión)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de tratamiento quirúrgico y/o de radiación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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función pituitaria modificada
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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medido por análisis de análisis de sangre, pruebas basales y de estimulación
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hasta 2 años
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cambio en la distancia del tumor al quiasma óptico en mm
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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según lo medido por el análisis de imágenes de resonancia magnética
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hasta 2 años
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desarrollo de valvulopatía cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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medido por análisis de ecocardiografía
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hasta 2 años
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trastorno del control de impulsos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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según lo medido por los archivos visuales del cuestionario: evaluación clínica por oftalmólogo y perimetría
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Alcaloides de Ergot
- Ergolinas
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- 2012/677
- 2012-001338-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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