Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopamine-agonist Behandeling van niet-functionerende hypofyse-adenomen

17 juli 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Dopamine-agonistbehandeling van niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA's) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vanwege een gebrek aan hormoonoverproductie bij niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA's), zullen alleen de symptomatische adenomen of grote adenomen met bewezen groei en risico op symptomen in de nabije toekomst een hypofyse-operatie ondergaan. De overige adenomen worden regelmatig gecontroleerd. Operatie van deze grote adenomen zal zelden al het tumorweefsel verwijderen en er bestaat ook een risico op verslechtering van de hypofysefunctie. Vaak worden adenomen met het hoogste groeipotentieel meerdere keren geopereerd en sommige hebben ook bestralingstherapie nodig, wat een extra risico op hypofysefalen met zich meebrengt. In tegenstelling tot sommige van de hormoonproducerende adenomen, is er geen gevestigde farmacologische behandeling voor NFPA's. Er zijn echter enkele niet-gerandomiseerde onderzoeken die suggereren dat behandeling met dopamine-agonisten de groei kan vertragen en ook tumorkrimp kan veroorzaken. Op dit moment is cabergoline de dopamine-agonist die het meest wordt gebruikt bij de behandeling van hypofyse-adenomen die prolactine afscheiden.

Doel is om het effect te bestuderen van medische behandeling met cabergoline bij niet-functionerende hypofyse-adenomen op de verandering in tumorvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een niet eerder behandeld, niet-functionerend macroadenoom van de hypofyse (grootste diameter ≥ 10 mm) met ofwel aangetoonde groei op herhaalde MRI-scans of ≤ 2 mm afstand tot chiasma opticum, of:
  • een achtergebleven niet-functionerend hypofyseadenoom na een operatie (grootste diameter ≥ 5 mm) dat ofwel extrasellair is en/of met gedocumenteerde groei na chirurgische behandeling van een niet-functionerend hypofyseadenoom

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke indicatie voor operatie bij opname
  • Eerdere bestralingstherapie
  • Hypofyse operatie de laatste 6 maanden
  • Eerdere beroerte/bloeding in het adenoom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor behandeling met cabergoline (bekende hartklepaandoening, bekende pulmonale, pericardiale of retroperitoneale fibrose, klinisch significante leverinsufficiëntie, gebruik van medicijnen die interageren met cabergoline
  • om een ​​andere reden niet in staat om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cabergoline

De streefdosis voor cabergoline is 2 mg/week. De medicatie wordt 's avonds toegediend om bijwerkingen te minimaliseren. Als desondanks onverdraaglijke bijwerkingen optreden, kan het nodig zijn om met een lagere dosis dan 2 mg per week te behandelen.

Behandelingsschema: 0,5 mg x 1 per week de eerste 2 weken, daarna 0,5 mg x 2 per week de volgende 2 weken, daarna 1 + 0,5 mg per week de volgende 2 weken, daarna 1 mg x 2 per week (streefdosis) voor de rest van de studie
Geneesmiddel: cabergoline
Andere namen:
  • Dostinex
  • FCE 21336
  • galop
  • Cabaser
  • Kabasil
  • cabergoline difosfaat
Geen tussenkomst: observatie
bezoeken en controles zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in tumorvolume tijdens de hoofdstudie van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit omvat de procentuele en absolute verandering in het tumorvolume, maar ook het aantal patiënten met significante tumorkrimp of tumorgroei (gedefinieerd door ≥ 10 % of ≥ 2 mm krimp/groei in ten minste één dimensie)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan chirurgische en/of bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
veranderde hypofysefunctie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
gemeten door analyse van bloedtesten, basale en stimulatietesten
tot 2 jaar
verandering in de afstand van de tumor tot chiasma opticum in mm
Tijdsspanne: tot 2 jaar
zoals gemeten door analyse van MRI-beelden
tot 2 jaar
ontwikkeling van hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
zoals gemeten door analyse van echocardiografie
tot 2 jaar
stoornis in de impulsbeheersing
Tijdsspanne: tot 2 jaar
zoals gemeten door visuele bestanden van de vragenlijst: klinische evaluatie door oogarts en perimetrie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren