Лечение агонистами дофамина нефункционирующих аденом гипофиза
Лечение агонистами дофамина нефункционирующих аденом гипофиза (NFPA) - рандомизированное контролируемое исследование
Из-за отсутствия перепроизводства гормонов в нефункционирующих аденомах гипофиза (NFPA) только симптоматические аденомы или большие аденомы с доказанным ростом и риском появления симптомов в ближайшем будущем будут подвергаться хирургии гипофиза. Остальные аденомы регулярно контролируются. Операция этих больших аденом редко приводит к удалению всей опухолевой ткани, а также существует риск ухудшения функции гипофиза. Часто аденомы с самым высоким потенциалом роста оперируются несколько раз, а некоторые также нуждаются в лучевой терапии, что создает дополнительный риск гипофизарной недостаточности. В отличие от некоторых продуцирующих гормоны аденом, для NFPA не существует установленного фармакологического лечения. Тем не менее, есть несколько нерандомизированных исследований, предполагающих, что лечение агонистами дофамина может замедлять рост, а также вызывать уменьшение размера опухоли. В настоящее время каберголин является агонистом дофамина, наиболее широко используемым для лечения аденом гипофиза, секретирующих пролактин.
Цель — изучить влияние медикаментозного лечения каберголином при нефункционирующих аденомах гипофиза на изменение объема опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченная нефункционирующая макроаденома гипофиза (наибольший диаметр ≥ 10 мм) либо с продемонстрированным ростом на повторных МРТ, либо на расстоянии ≤ 2 мм от перекреста зрительного нерва, или:
- остаточная нефункционирующая аденома гипофиза после операции (наибольший диаметр ≥ 5 мм), экстраселлярная и/или с подтвержденным ростом после хирургического лечения нефункционирующей макроаденомы гипофиза
Критерий исключения:
- Четкие показания к операции на момент включения
- Предыдущая лучевая терапия
- Хирургия гипофиза за последние 6 мес.
- Апоплексия/кровотечение в аденоме в анамнезе
- Беременность или лактация
- Противопоказания для лечения каберголином (известные пороки клапанов сердца, известные легочные, перикардиальные или ретроперитонеальные фиброзы, клинически значимая печеночная недостаточность, применение препаратов, взаимодействующих с каберголином).
- непригодность к участию по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каберголин
Целевая доза каберголина составляет 2 мг/нед. Препарат вводят вечером для минимизации побочных эффектов. Если, несмотря на это, возникают невыносимые побочные эффекты, может потребоваться лечение более низкой дозой, чем 2 мг в неделю. Схема лечения: 0,5 мг х 1 раз в неделю первые 2 недели, затем 0,5 мг х 2 раза в неделю следующие 2 недели, затем 1 + 0,5 мг в неделю следующие 2 недели, затем 1 мг х 2 раза в неделю (целевая доза) в течение остальная часть исследования |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: наблюдение
посещает и контролирует как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема опухоли во время основного исследования в течение двух лет
Временное ограничение: 2 года
|
Это включает процентное и абсолютное изменение объема опухоли, а также количество пациентов со значительным уменьшением или ростом опухоли (определяемым как уменьшение/рост опухоли на ≥ 10 % или ≥ 2 мм по крайней мере в одном измерении).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость хирургического и/или лучевого лечения
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
измененная функция гипофиза
Временное ограничение: до 2 лет
|
измеряется анализом крови, базальными и стимулирующими тестами
|
до 2 лет
|
|
изменение расстояния опухоли до зрительного перекреста в мм
Временное ограничение: до 2 лет
|
по результатам анализа изображений МРТ
|
до 2 лет
|
|
развитие вальвулопатии сердца
Временное ограничение: до 2 лет
|
по результатам анализа эхокардиографии
|
до 2 лет
|
|
расстройство импульсного контроля
Временное ограничение: до 2 лет
|
согласно визуальным файлам анкеты: клиническая оценка офтальмологом и периметрия
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гипофизарные заболевания
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Эргот Алкалоиды
- Эрголины
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/677
- 2012-001338-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .