Toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien dopamiiniagonistihoito
Toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien (NFPA:iden) dopamiiniagonistihoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koska toimimattomissa aivolisäkkeen adenoomissa (NFPA:t) ei esiinny hormoniylituotantoa, aivolisäkeleikkaukseen tehdään vain oireenmukaiset adenoomat tai suuret adenoomat, joiden kasvu on todistettu ja oireiden riski lähitulevaisuudessa. Loput adenoomat seurataan säännöllisesti. Näiden suurten adenoomien leikkaus poistaa harvoin kaiken kasvainkudoksen, ja riskinä on myös aivolisäkkeen toiminnan huononeminen. Usein suurimman kasvupotentiaalin omaavat adenoomat leikataan useita kertoja, ja jotkut tarvitsevat myös sädehoitoa, mikä lisää riskiä aivolisäkkeen vajaatoiminnalle. Toisin kuin joillakin hormoneja tuottavilla adenoomilla, NFPA:ille ei ole vakiintunutta farmakologista hoitoa. On kuitenkin olemassa muutamia ei-satunnaistettuja tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että hoito dopamiiniagonisteilla voi hidastaa kasvua ja myös aiheuttaa kasvaimen kutistumista. Tällä hetkellä kabergoliini on dopamiiniagonisti, jota käytetään laajimmin prolaktiinia erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoidossa.
Tavoitteena on tutkia kabergoliinihoidon vaikutusta toimimattomissa aivolisäkkeen adenoomissa kasvaimen tilavuuden muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton toimimaton aivolisäkkeen makroadenooma (suurin halkaisija ≥ 10 mm), jossa on joko havaittu kasvua toistuvissa magneettikuvauksissa tai ≤ 2 mm:n etäisyys chiasma opticumista, tai:
- aivolisäkkeen jäännösadenooma leikkauksen jälkeen (suurin halkaisija ≥ 5 mm), joka on joko ekstraselaarinen ja/tai jolla on dokumentoitu kasvu ei-toimivan aivolisäkkeen makroadenooman kirurgisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä indikaatio leikkaukseen sisällyttämishetkellä
- Aikaisempi sädehoito
- Aivolisäkkeen leikkaus viimeiset 6 kuukautta
- Aikaisempi apopleksia/verenvuoto adenoomassa
- Raskaus tai imetys
- Kabergoliinihoidon vasta-aiheet (tunnettu sydänläppäsairaus, tunnettu keuhko-, perikardiaalinen tai retroperitoneaalinen fibroosi, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, kabergoliinin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö
- ei kelpaa osallistumaan jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kabergoliini
Kabergoliinin tavoiteannos on 2 mg/viikko. Lääke annetaan iltaisin sivuvaikutusten minimoimiseksi. Jos tästä huolimatta ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, hoito voi olla tarpeen pienemmällä annoksella kuin 2 mg viikossa. Hoitosuunnitelma: 0,5 mg x 1 viikossa ensimmäiset 2 viikkoa, sitten 0,5 mg x 2 viikossa seuraavat 2 viikkoa, sitten 1 + 0,5 mg viikossa seuraavat 2 viikkoa, sitten 1 mg x 2 viikossa (tavoiteannos) loput tutkimuksesta |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: havainto
vierailut ja tarkastukset tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen tilavuuden muutos kahden vuoden päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä sisältää kasvaimen tilavuuden prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen, mutta myös niiden potilaiden lukumäärän, joilla kasvain on kutistunut tai kasvanut merkittävästi (määritelty ≥ 10 % tai ≥ 2 mm kutistumisen/kasvun vähintään yhdessä ulottuvuudessa)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen ja/tai sädehoidon tarpeessa
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
2 vuoteen asti
|
|
|
aivolisäkkeen toiminta muuttunut
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
mitataan verikokeilla, perus- ja stimulaatiotesteillä
|
2 vuoteen asti
|
|
kasvaimen etäisyyden muutos chiasma opticumiin millimetreinä
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
mitattuna MRI-kuvien analyysillä
|
2 vuoteen asti
|
|
sydämen valvulopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
mitattuna kaikukardiografian analyysillä
|
2 vuoteen asti
|
|
impulssinhallinnan häiriö
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
kyselylomakkeen visuaalisilla tiedostoilla mitattuna: silmälääkärin kliininen arviointi ja perimetria
|
2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Ergot -alkaloidit
- Ergoliinit
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .