Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista dopaminy Leczenie nieczynnych gruczolaków przysadki

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Agonista dopaminy w leczeniu nieczynnych gruczolaków przysadki (NFPA) — randomizowana, kontrolowana próba

Ze względu na brak nadprodukcji hormonów w nieczynnych gruczolakach przysadki (NFPAs) tylko gruczolaki objawowe lub duże gruczolaki o udowodnionym wzroście i ryzyku wystąpienia objawów w najbliższej przyszłości będą poddawane operacji przysadki. Pozostałe gruczolaki są regularnie monitorowane. Operacja tych dużych gruczolaków rzadko powoduje usunięcie całej tkanki guza, istnieje również ryzyko pogorszenia funkcji przysadki. Często gruczolaki o największym potencjale wzrostu są operowane kilkukrotnie, a niektóre wymagają także radioterapii, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem niewydolności przysadki. W przeciwieństwie do niektórych gruczolaków produkujących hormony, nie ma ustalonego leczenia farmakologicznego NFPA. Istnieje jednak kilka nierandomizowanych badań sugerujących, że leczenie agonistami dopaminy może spowolnić wzrost, a także wywoływać kurczenie się guza. Obecnie kabergolina jest agonistą dopaminy najczęściej stosowanym w leczeniu gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę.

Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia zachowawczego kabergoliną nieczynnych gruczolaków przysadki na zmianę objętości guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej nieczynny makrogruczolak przysadki (największa średnica ≥ 10 mm) z wykazanym wzrostem w powtarzanych skanach MRI lub odległością ≤ 2 mm od skrzyżowania nerwu wzrokowego lub:
  • pozostały po operacji nieczynny gruczolak przysadki (największa średnica ≥ 5 mm), który jest albo pozasiodłowy i/lub z udokumentowanym wzrostem po chirurgicznym leczeniu nieczynnego makrogruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie do operacji w momencie włączenia
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Operacja przysadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyty apopleksja/krwawienie w gruczolaku
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do leczenia kabergoliną (stwierdzona wada zastawek serca, rozpoznane zwłóknienie płuc, osierdzia lub przestrzeni zaotrzewnowej, klinicznie istotna niewydolność wątroby, stosowanie leków wchodzących w interakcje z kabergoliną)
  • nie może uczestniczyć z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kabergolina

Docelowa dawka kabergoliny to 2 mg/tydzień. Lek podaje się wieczorem, aby zminimalizować działania niepożądane. Jeśli pomimo tego wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, konieczne może być leczenie dawką niższą niż 2 mg na tydzień.

Schemat leczenia: 0,5 mg x 1 na tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 0,5 mg x 2 na tydzień przez następne 2 tygodnie, następnie 1 + 0,5 mg na tydzień przez następne 2 tygodnie, następnie 1 mg x 2 na tydzień (dawka docelowa) dla reszta nauki
Lek: kabergolina
Inne nazwy:
  • Dostineks
  • FCE 21336
  • galastop
  • Cabaser
  • Cabaseril
  • difosforan kabergoliny
Brak interwencji: obserwacja
wizyty i kontrole jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości guza podczas badania głównego trwającego dwa lata
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmuje to procentową i bezwzględną zmianę objętości guza, ale także liczbę pacjentów ze znacznym zmniejszeniem lub wzrostem guza (zdefiniowanym jako zmniejszenie/wzrost o ≥ 10% lub ≥ 2 mm w co najmniej jednym wymiarze)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
zmieniona funkcja przysadki
Ramy czasowe: do 2 lat
mierzony na podstawie analizy badań krwi, testów podstawowych i stymulacyjnych
do 2 lat
zmiana odległości guza od skrzyżowania nerwu wzrokowego w mm
Ramy czasowe: do 2 lat
mierzone na podstawie analizy obrazów MRI
do 2 lat
rozwój zastawek serca
Ramy czasowe: do 2 lat
jak zmierzono za pomocą analizy echokardiografii
do 2 lat
zaburzenie kontroli impulsów
Ramy czasowe: do 2 lat
mierzone za pomocą plików wizualnych kwestionariusza: ocena kliniczna przez okulistę i perymetrię
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj