Dopaminagonistbehandling av icke-fungerande hypofysadenom
Dopaminagonistbehandling av icke-fungerande hypofysadenom (NFPA) - en randomiserad kontrollerad studie
På grund av bristande hormonöverproduktion i icke-fungerande hypofysadenom (NFPA), kommer endast de symtomatiska adenomen eller stora adenomen med påvisad tillväxt och risk för symtom inom en snar framtid att genomgå hypofyskirurgi. De återstående adenomen övervakas regelbundet. Operation av dessa stora adenom tar sällan bort all tumörvävnad, och det finns också risk för försämring av hypofysfunktionen. Ofta opereras adenom med högst tillväxtpotential flera gånger och vissa behöver även strålbehandling, vilket ger ytterligare risk för hypofyssvikt. Till skillnad från vissa av de hormonproducerande adenomen finns det ingen etablerad farmakologisk behandling för NFPA. Det finns dock ett fåtal icke-randomiserade studier som tyder på att behandling med dopaminagonister kan bromsa tillväxten och även inducera tumörkrympning. För närvarande är kabergolin den dopaminagonist som används mest vid behandling av hypofysadenom som utsöndrar prolaktin.
Syftet är att studera effekten av medicinsk behandling med kabergolin vid icke-fungerande hypofysadenom på förändringen i tumörvolym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stine L Fougner, MD PhD
- E-post: stine.fougner@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sven M Carlsen, md phd
- E-post: sven.carlsen@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Department of Endocrinology, Akershus University hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekrytering
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Stine L Fougner, MD PhD
- E-post: stine.fougner@ntnu.no
-
-
-
-
-
Gøteborg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett tidigare obehandlat icke-fungerande hypofysmakroadenom (största diameter ≥ 10 mm) med antingen påvisad tillväxt vid upprepade MRI-skanningar eller ≤ 2 mm avstånd till chiasma opticum, eller:
- ett kvarvarande icke-fungerande hypofysadenom efter operation (största diameter ≥ 5 mm) som är antingen extrasellärt och/eller med dokumenterad tillväxt efter kirurgisk behandling av ett icke-fungerande hypofysmakroadenom
Exklusions kriterier:
- Tydlig indikation för operation vid tidpunkten för inkluderingen
- Tidigare strålbehandling
- Hypofysoperation de senaste 6 månaderna
- Tidigare apopleksi/blödning i adenom
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer för behandling med kabergolin (känd hjärtklaffsjukdom, känd pulmonal, perikardiell eller retroperitoneal fibros, klinisk signifikant leverinsufficiens, användning av läkemedel som interagerar med kabergolin
- olämplig att delta av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kabergolin
Måldos för kabergolin är 2 mg/vecka. Läkemedlet ges på kvällen för att minimera biverkningar. Om oacceptabla biverkningar uppstår trots detta kan det bli nödvändigt att behandla med lägre dos än 2 mg per vecka. Behandlingsschema: 0,5 mg x 1 per vecka de första 2 veckorna, sedan 0,5 mg x 2 per vecka de kommande 2 veckorna, sedan 1 + 0,5 mg per vecka de kommande 2 veckorna, sedan 1 mg x 2 per vecka (måldos) för resten av studien |
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: observation
besök och kontroller som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i tumörvolym under huvudstudien på två år
Tidsram: 2 år
|
Detta inkluderar procentuell och absolut förändring i tumörvolym, men också antalet patienter med signifikant tumörkrympning eller tumörtillväxt (definierad av ≥ 10 % eller ≥ 2 mm krympning/tillväxt i minst en dimension)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av kirurgisk och/eller strålbehandling
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
ändrad hypofysfunktion
Tidsram: upp till 2 år
|
mäts genom analys av blodprov, basal- och stimuleringsprov
|
upp till 2 år
|
|
förändring av tumörens avstånd till chiasma opticum i mm
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt genom analys av MRI-bilder
|
upp till 2 år
|
|
utveckling av hjärtklaffpati
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt genom analys av ekokardiografi
|
upp till 2 år
|
|
impulskontrollstörning
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt med visuella frågeformulär: klinisk utvärdering av ögonläkare och perimetri
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kabergolin
Andra studie-ID-nummer
- 2012/677
- 2012-001338-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenom
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med svår dysplasi | Kolorektalt Tubulovillous AdenomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekryteringAdenom, VillousAustralien
-
Aiyin LiAvslutad
-
Institut Paoli-CalmettesAvslutadKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationAvslutadKolorektalt adenomFörenta staterna
Kliniska prövningar på kabergolin
-
Fertility Center of Las VegasAvslutadInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd