Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminagonistbehandling av icke-fungerande hypofysadenom

17 juli 2026 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Dopaminagonistbehandling av icke-fungerande hypofysadenom (NFPA) - en randomiserad kontrollerad studie

På grund av bristande hormonöverproduktion i icke-fungerande hypofysadenom (NFPA), kommer endast de symtomatiska adenomen eller stora adenomen med påvisad tillväxt och risk för symtom inom en snar framtid att genomgå hypofyskirurgi. De återstående adenomen övervakas regelbundet. Operation av dessa stora adenom tar sällan bort all tumörvävnad, och det finns också risk för försämring av hypofysfunktionen. Ofta opereras adenom med högst tillväxtpotential flera gånger och vissa behöver även strålbehandling, vilket ger ytterligare risk för hypofyssvikt. Till skillnad från vissa av de hormonproducerande adenomen finns det ingen etablerad farmakologisk behandling för NFPA. Det finns dock ett fåtal icke-randomiserade studier som tyder på att behandling med dopaminagonister kan bromsa tillväxten och även inducera tumörkrympning. För närvarande är kabergolin den dopaminagonist som används mest vid behandling av hypofysadenom som utsöndrar prolaktin.

Syftet är att studera effekten av medicinsk behandling med kabergolin vid icke-fungerande hypofysadenom på förändringen i tumörvolym.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett tidigare obehandlat icke-fungerande hypofysmakroadenom (största diameter ≥ 10 mm) med antingen påvisad tillväxt vid upprepade MRI-skanningar eller ≤ 2 mm avstånd till chiasma opticum, eller:
  • ett kvarvarande icke-fungerande hypofysadenom efter operation (största diameter ≥ 5 mm) som är antingen extrasellärt och/eller med dokumenterad tillväxt efter kirurgisk behandling av ett icke-fungerande hypofysmakroadenom

Exklusions kriterier:

  • Tydlig indikation för operation vid tidpunkten för inkluderingen
  • Tidigare strålbehandling
  • Hypofysoperation de senaste 6 månaderna
  • Tidigare apopleksi/blödning i adenom
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för behandling med kabergolin (känd hjärtklaffsjukdom, känd pulmonal, perikardiell eller retroperitoneal fibros, klinisk signifikant leverinsufficiens, användning av läkemedel som interagerar med kabergolin
  • olämplig att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kabergolin

Måldos för kabergolin är 2 mg/vecka. Läkemedlet ges på kvällen för att minimera biverkningar. Om oacceptabla biverkningar uppstår trots detta kan det bli nödvändigt att behandla med lägre dos än 2 mg per vecka.

Behandlingsschema: 0,5 mg x 1 per vecka de första 2 veckorna, sedan 0,5 mg x 2 per vecka de kommande 2 veckorna, sedan 1 + 0,5 mg per vecka de kommande 2 veckorna, sedan 1 mg x 2 per vecka (måldos) för resten av studien
Läkemedel: kabergolin
Andra namn:
  • Dostinex
  • FCE 21336
  • galastop
  • Cabaser
  • Cabaseril
  • kabergolin difosfat
Inget ingripande: observation
besök och kontroller som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tumörvolym under huvudstudien på två år
Tidsram: 2 år
Detta inkluderar procentuell och absolut förändring i tumörvolym, men också antalet patienter med signifikant tumörkrympning eller tumörtillväxt (definierad av ≥ 10 % eller ≥ 2 mm krympning/tillväxt i minst en dimension)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av kirurgisk och/eller strålbehandling
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
ändrad hypofysfunktion
Tidsram: upp till 2 år
mäts genom analys av blodprov, basal- och stimuleringsprov
upp till 2 år
förändring av tumörens avstånd till chiasma opticum i mm
Tidsram: upp till 2 år
mätt genom analys av MRI-bilder
upp till 2 år
utveckling av hjärtklaffpati
Tidsram: upp till 2 år
mätt genom analys av ekokardiografi
upp till 2 år
impulskontrollstörning
Tidsram: upp till 2 år
mätt med visuella frågeformulär: klinisk utvärdering av ögonläkare och perimetri
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Beräknad)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera