Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminagonistbehandling af ikke-fungerende hypofyseadenomer

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Dopaminagonistbehandling af ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA'er) - et randomiseret kontrolleret forsøg

På grund af manglende hormonoverproduktion i ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA'er), vil kun de symptomatiske adenomer eller store adenomer med påvist vækst og risiko for symptomer i nær fremtid gennemgå en hypofyseoperation. De resterende adenomer overvåges regelmæssigt. Operation af disse store adenomer vil sjældent fjerne alt tumorvæv, ligesom der er risiko for forværring af hypofysefunktionen. Ofte opereres adenomer med det højeste vækstpotentiale flere gange, og nogle har også behov for strålebehandling, hvilket giver yderligere risiko for hypofysesvigt. I modsætning til nogle af de hormonproducerende adenomer er der ingen etableret farmakologisk behandling for NFPA'er. Der er dog et par ikke-randomiserede undersøgelser, der tyder på, at behandling med dopaminagonister kan bremse væksten og også inducere tumorsvind. På nuværende tidspunkt er cabergolin den dopaminagonist, der er mest udbredt i behandlingen af ​​hypofyseadenomer, der udskiller prolaktin.

Formålet er at undersøge effekten af ​​medicinsk behandling med cabergolin i ikke-fungerende hypofyseadenomer på ændringen i tumorvolumen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Endocrinology, Akershus University hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gøteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et tidligere ubehandlet ikke-fungerende hypofysemakroadenom (største diameter ≥ 10 mm) med enten påvist vækst ved gentagne MR-scanninger eller ≤ 2 mm afstand til chiasma opticum, eller:
  • et resterende ikke-fungerende hypofyseadenom efter operation (største diameter ≥ 5 mm), der enten er ekstrasellært og/eller med dokumenteret vækst efter kirurgisk behandling af et ikke-fungerende hypofysemakroadenom

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikation for operation på tidspunktet for inklusion
  • Tidligere strålebehandling
  • Hypofyseoperation de sidste 6 måneder
  • Tidligere apopleksi/blødning i adenomen
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer for cabergolinbehandling (Kendt hjerteklapsygdom, kendt pulmonal, perikardiel eller retroperitoneal fibrose, klinisk signifikant leverinsufficiens, brug af medicin, der interagerer med cabergolin
  • uegnet til at deltage af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cabergolin

Måldosis for cabergolin er 2 mg/uge. Medicinen indgives om aftenen for at minimere bivirkninger. Hvis der trods dette opstår uacceptable bivirkninger, kan det være nødvendigt at behandle med en lavere dosis end 2 mg om ugen.

Behandlingsskema: 0,5 mg x 1 ugentligt de første 2 uger, derefter 0,5 mg x 2 ugentligt de næste 2 uger, derefter 1 + 0,5 mg ugentligt de næste 2 uger, derefter 1 mg x 2 ugentligt (måldosis) for resten af ​​studiet
Medicin: cabergolin
Andre navne:
  • Dostinex
  • FCE 21336
  • galastop
  • Cabaser
  • Cabaseril
  • cabergolin diphosphat
Ingen indgriben: observation
besøg og kontroller som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tumorvolumen i løbet af hovedundersøgelsen på to år
Tidsramme: 2 år
Dette inkluderer den procentvise og absolutte ændring i tumorvolumen, men også antallet af patienter med signifikant tumorsvind eller tumorvækst (defineret ved ≥ 10 % eller ≥ 2 mm svind/vækst i mindst én dimension)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for kirurgisk og/eller strålebehandling
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
ændret hypofysefunktion
Tidsramme: op til 2 år
målt ved analyse af blodprøver, basal- og stimulationsprøver
op til 2 år
ændring i tumors afstand til chiasma opticum i mm
Tidsramme: op til 2 år
som målt ved analyse af MR-billeder
op til 2 år
udvikling af hjerteklapklap
Tidsramme: op til 2 år
som målt ved analyse af ekkokardiografi
op til 2 år
impulskontrolforstyrrelse
Tidsramme: op til 2 år
som målt ved spørgeskema visuelle filer: klinisk evaluering af øjenlæge og perimetri
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven M Carlsen, prof md, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Anslået)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/677
  • 2012-001338-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner