結腸癌の家族歴を持つ40～49歳の患者における腺腫の有病率と形態
2017年5月12日 更新者：Philip Schoenfeld、University of Michigan
適切な推奨事項を作成するためのデータが不足しているため、大腸内視鏡検査の結果をスクリーニングするためのガイドラインの推奨事項が矛盾しています。
これまでの研究では、結腸直腸癌 (CRC) の第一度近親者 (FDR) を持つ 40 ～ 49 歳の個人と、家族歴のない 40 ～ 49 歳の平均リスク個人の間で、進行性腺腫または腺腫 (任意のサイズ) の有病率を比較していません。 CRCの。
この研究の目的は、40 ～ 49 歳の個人における結腸腺腫の有病率を判断し、進行した腺腫の存在に関連する危険因子を特定することです。
このデータは、結腸ポリープまたは結腸直腸癌の家族歴を持つ 40 ～ 49 歳の人に適切な結腸癌スクリーニング ガイドラインを決定するための証拠を提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1623
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastro
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、結腸内視鏡処置の前に、参加研究サイトの内視鏡検査ユニットから募集されます。
説明
包含基準:
- 第一度近親者に大腸がんの家族歴があり、結腸直腸がん検診に紹介された 40～49 歳の無症状の男女。
- 第一度近親者にポリープの家族歴があり、結腸直腸癌スクリーニングに紹介された40～49歳の無症状の男女。
- 40～49歳の男性および一親等の近親者に大腸がんまたはポリープの家族歴のない女性で、拭いた後のトイレットペーパーの赤い血または便またはトイレの水に少量の血液が付着することを特徴とするわずかな血便を評価するために大腸内視鏡検査に紹介されたもの便を排出した後、腹部の不快感、または便秘または下痢として特徴付けられる排便習慣の変化。
除外基準:
- -紹介から6か月以内の鉄欠乏性貧血の個人歴;
- -紹介から6か月以内の貧血を伴わない鉄欠乏の個人歴;
- -紹介から1年以内の（+）FOBTの個人歴;
- -過去10年以内の以前の大腸内視鏡検査またはバリウム浣腸の個人歴;
- -過去5年間の以前の柔軟なS状結腸内視鏡検査の個人歴;
- -腺腫、結腸直腸癌、炎症性腸疾患、HNPCC、または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の個人歴;
- 過去 6 か月以内の意図しない体重減少 > 10 ポンド;
- CRCの家族歴があり、血便が乏しい個人;
- 英語を話し、読むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肯定的な家族歴
結腸直腸癌またはポリープの家族歴を持つ適格な参加者は、「被験者」グループに分類されます。
|
|
平均リスク患者
結腸直腸癌またはポリープの家族歴のない適格な参加者は、「対照」グループに分類されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸癌の家族歴の有無にかかわらず、40～49歳の個人における進行性腺腫の有病率
時間枠：データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
結果は、2014 年 8 月にすべての場所で患者募集が完了した後に評価されます。
進行性腺腫は、10 mm (1 cm) 以上と定義されます。
腺腫の存在は、患者の医療記録と病理レポートを検討して決定されます。
|
データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸癌の家族歴がある40～49歳の進行性腺腫の絶対有病率
時間枠：データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
結果は、2014 年 8 月にすべての場所で患者募集が完了した後に評価されます。
進行性腺腫は、10 mm (1 cm) 以上と定義されます。
腺腫の存在は、患者の医療記録と病理レポートを検討して決定されます。
|
データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
|
結腸直腸ポリープの家族歴を持つ 40 ～ 49 歳の個人における進行性腺腫の絶対有病率
時間枠：データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
結果は、2014 年 8 月にすべての場所で患者募集が完了した後に評価されます。
進行性腺腫は、10 mm (1 cm) 以上と定義されます。
腺腫の存在は、患者の医療記録と病理レポートを検討して決定されます。
|
データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性腺腫の存在に関連する危険因子
時間枠：データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
ロジスティック回帰を使用して、特定の危険因子が 40 ～ 49 歳の個人の腺腫のリスクに関連しているかどうかを判断します。
データは、患者調査および医療記録から収集されます。
|
データ分析は 2014 年 9 月に開始され、3 か月間行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Schoenfeld, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2014年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。