Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en topografie van adenomen bij 40-49-jarige patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker

12 mei 2017 bijgewerkt door: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Tegenstrijdige richtlijnaanbevelingen voor het resultaat van screeningscoloscopie vanwege de schaarse gegevens waarop passende aanbevelingen kunnen worden ontwikkeld. Geen enkele eerdere studie heeft de prevalentie van geavanceerde adenomen of adenomen (elke grootte) bij 40-49-jarige personen met een eerstegraads familielid (FDR) met colorectale kanker (CRC) vergeleken met 40-49-jarige personen met een gemiddeld risico zonder familiegeschiedenis van CRC. Het doel van deze studie is om de prevalentie van colonadenomen bij 40-49-jarige individuen te bepalen en risicofactoren te identificeren die verband houden met de aanwezigheid van gevorderde adenomen. Deze gegevens zullen bewijs leveren voor het bepalen van de juiste richtlijnen voor screening op darmkanker bij personen van 40-49 jaar oud met een familiegeschiedenis van darmpoliepen of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1623

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit de endoscopie-eenheden van de deelnemende onderzoekslocaties voorafgaand aan hun colonoscopieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-49-jarige asymptomatische mannen en vrouwen verwezen voor screening op darmkanker met een familiegeschiedenis van CRC bij een eerstegraads familielid;
  • 40-49-jarige asymptomatische mannen en vrouwen verwezen voor screening op darmkanker met een familiegeschiedenis van poliepen bij een eerstegraads familielid;
  • 40-49-jarige mannen en vrouwen zonder familiegeschiedenis van CRC of poliepen bij een familielid in de eerste graad die zijn doorverwezen voor colonoscopie om geringe hematochezie te beoordelen, gekenmerkt als rood bloed op toiletpapier na afvegen of kleine druppeltjes bloed op ontlasting of in toiletwater na het evacueren van ontlasting, buikpijn of veranderde stoelgang, gekenmerkt als constipatie of diarree.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort binnen zes maanden na verwijzing;
  • Persoonlijke geschiedenis van ijzertekort zonder bloedarmoede binnen zes maanden na verwijzing;
  • Persoonlijke geschiedenis van (+) FOBT binnen een jaar na verwijzing;
  • Persoonlijke geschiedenis van eerdere colonoscopie of bariumklysma in de afgelopen 10 jaar;
  • Persoonlijke geschiedenis van eerdere flexibele sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar;
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van adenoom, colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, HNPCC of familiaire adenomateuze polyposis (FAP);
  • Onbedoeld gewichtsverlies > 10 lbs in de afgelopen zes maanden;
  • Personen met een familiegeschiedenis van CRC EN weinig hematochezie;
  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Positieve familiegeschiedenis
In aanmerking komende deelnemers met een familiegeschiedenis van colorectale kanker of poliepen worden gegroepeerd in de groep "proefpersonen".
Patiënten met een gemiddeld risico
In aanmerking komende deelnemers zonder een familiegeschiedenis van colorectale kanker of poliepen worden gegroepeerd in de "controlegroep".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gevorderde adenomen bij personen van 40-49 jaar met en zonder een familiegeschiedenis van colorectale kanker
Tijdsspanne: De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.
Het resultaat zal worden beoordeeld na voltooiing van de patiëntenwerving op alle locaties in augustus 2014. Geavanceerde adenomen worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 10 mm (1 cm). De aanwezigheid van adenomen wordt vastgesteld aan de hand van medische dossiers van patiënten en pathologierapporten.
De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute prevalentie van gevorderde adenomen bij 40-49-jarigen met een familiegeschiedenis van dikkedarmkanker
Tijdsspanne: De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.
Het resultaat zal worden beoordeeld na voltooiing van de patiëntenwerving op alle locaties in augustus 2014. Geavanceerde adenomen worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 10 mm (1 cm). De aanwezigheid van adenomen wordt vastgesteld aan de hand van medische dossiers van patiënten en pathologierapporten.
De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.
Absolute prevalentie van gevorderde adenomen bij personen van 40-49 jaar met een familiegeschiedenis van colorectale poliepen
Tijdsspanne: De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.
Het resultaat zal worden beoordeeld na voltooiing van de patiëntenwerving op alle locaties in augustus 2014. Geavanceerde adenomen worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 10 mm (1 cm). De aanwezigheid van adenomen wordt vastgesteld aan de hand van medische dossiers van patiënten en pathologierapporten.
De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren geassocieerd met de aanwezigheid van gevorderde adenomen
Tijdsspanne: De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.
Logistische regressie zal worden gebruikt om te bepalen of specifieke risicofactoren geassocieerd zijn met het risico op adenomen bij personen van 40-49 jaar. Gegevens zullen worden verzameld uit patiëntenenquêtes en medische dossiers.
De data-analyse begint in september 2014 voor een periode van drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren