Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och topografi av adenom hos 40-49 år gamla patienter med en familjehistoria av tjocktarmscancer

12 maj 2017 uppdaterad av: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Motstridiga riktlinjer för rekommendationer för screening av koloskopiresultat på grund av knappa data för att utveckla lämpliga rekommendationer. Ingen tidigare studie har jämfört prevalensen av avancerade adenom eller adenom (valfri storlek) bland 40-49-åriga individer med en första gradens släkting (FDR) med kolorektal cancer (CRC) mot 40-49-åriga medelriskindivider utan familjehistoria av CRC. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av tjocktarmsadenom hos 40-49 år gamla individer och identifiera riskfaktorer förknippade med förekomsten av avancerade adenom. Dessa data kommer att ge bevis för att fastställa lämpliga riktlinjer för screening av tjocktarmscancer hos 40-49 år gamla personer med en familjehistoria av tjocktarmspolyper eller kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1623

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryteras från endoskopienheterna på de deltagande studieställena innan deras koloskopiprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-49 år gamla asymtomatiska män och kvinnor remitterade till kolorektal cancerscreening med en familjehistoria av CRC i en första gradens släkting;
  • 40-49 år gamla asymtomatiska män och kvinnor remitterade till kolorektal cancerscreening med en familjehistoria av polyper i en första gradens släkting;
  • 40-49 år gamla män och kvinnor utan en familjehistoria av CRC eller polyper i en första gradens släkting som remitteras till koloskopi för att utvärdera ringa hematochezi karakteriserad som rött blod på toalettpapper efter avtorkning eller små droppar blod på avföring eller i toalettvatten efter evakuering av avföring, bukbesvär eller förändrade avföringsvanor som karakteriseras som förstoppning eller diarré.

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av järnbristanemi inom sex månader efter remissen;
  • Personlig historia av järnbrist utan anemi inom sex månader efter remissen;
  • Personlig historia av (+) FOBT inom ett år efter remissen;
  • Personlig historia av tidigare koloskopi eller bariumlavemang under de senaste 10 åren;
  • Personlig historia av tidigare flexibel sigmoidoskopi under de senaste 5 åren;
  • Personlig historia av adenom, kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, HNPCC eller familjär adenomatös polypos (FAP);
  • Oavsiktlig viktminskning > 10 kg under de senaste sex månaderna;
  • Individer med familjehistoria av CRC OCH ringa hematochezia;
  • Oförmåga att tala och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Positiv familjehistoria
Berättigade deltagare med en familjehistoria av kolorektal cancer eller polyper kommer att grupperas i gruppen "ämnen".
Genomsnittlig riskpatienter
Berättigade deltagare utan en familjehistoria av kolorektal cancer eller polyper kommer att grupperas i "kontroll"-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av avancerade adenom bland 40-49 år gamla individer med och utan familjehistoria av kolorektal cancer
Tidsram: Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.
Resultatet kommer att bedömas efter avslutad patientrekrytering på alla orter i augusti 2014. Avancerade adenom definieras som större än eller lika med 10 mm (1 cm). Förekomsten av adenom bestäms genom att granska patientjournaler och patologirapporter.
Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förekomst av avancerade adenom hos 40-49-åringar med en familjehistoria av kolorektal cancer
Tidsram: Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.
Resultatet kommer att bedömas efter avslutad patientrekrytering på alla orter i augusti 2014. Avancerade adenom definieras som större än eller lika med 10 mm (1 cm). Förekomsten av adenom bestäms genom att granska patientjournaler och patologirapporter.
Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.
Absolut förekomst av avancerade adenom hos 40-49 år gamla individer med en familjehistoria av kolorektala polyper
Tidsram: Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.
Resultatet kommer att bedömas efter avslutad patientrekrytering på alla orter i augusti 2014. Avancerade adenom definieras som större än eller lika med 10 mm (1 cm). Förekomsten av adenom bestäms genom att granska patientjournaler och patologirapporter.
Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer förknippade med förekomsten av avancerade adenom
Tidsram: Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.
Logistisk regression kommer att användas för att avgöra om specifika riskfaktorer är associerade med risken för adenom hos 40-49 år gamla individer. Data kommer att samlas in från patientundersökningar och journaler.
Dataanalys kommer att påbörjas i september 2014 under en varaktighet på tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera