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Prevalencia y topografía de adenomas en pacientes de 40-49 años con antecedentes familiares de cáncer de colon

12 de mayo de 2017 actualizado por: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Las recomendaciones contradictorias de las guías para el resultado de la colonoscopia de detección debido a la escasez de datos sobre los cuales desarrollar recomendaciones apropiadas. Ningún estudio previo ha comparado la prevalencia de adenomas avanzados o adenomas (de cualquier tamaño) entre personas de 40 a 49 años con un familiar de primer grado (FDR) con cáncer colorrectal (CRC) versus personas de riesgo promedio de 40 a 49 años sin antecedentes familiares. de CRC. El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de adenomas de colon en individuos de 40 a 49 años e identificar los factores de riesgo asociados con la presencia de adenomas avanzados. Estos datos proporcionarán evidencia para determinar las pautas apropiadas para la detección del cáncer de colon en personas de 40 a 49 años con antecedentes familiares de pólipos de colon o cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1623

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se reclutan de las unidades de endoscopia de los sitios de estudio participantes antes de su procedimiento de colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres asintomáticos de 40 a 49 años remitidos para detección de cáncer colorrectal con antecedentes familiares de CCR en un familiar de primer grado;
  • Hombres y mujeres asintomáticos de 40 a 49 años remitidos para detección de cáncer colorrectal con antecedentes familiares de pólipos en un familiar de primer grado;
  • Hombres y mujeres de 40 a 49 años sin antecedentes familiares de CCR o pólipos en un familiar de primer grado que son remitidos para una colonoscopia para evaluar una hematoquecia escasa caracterizada por sangre roja en el papel higiénico después de limpiarse o pequeñas gotas de sangre en las heces o en el agua del inodoro. después de evacuar las heces, molestias abdominales o hábitos intestinales alterados caracterizados como estreñimiento o diarrea.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de anemia por deficiencia de hierro dentro de los seis meses posteriores a la remisión;
  • Antecedentes personales de deficiencia de hierro sin anemia dentro de los seis meses posteriores a la remisión;
  • Antecedentes personales de (+) FOBT dentro de un año de la remisión;
  • Antecedentes personales de colonoscopia previa o enema de bario en los últimos 10 años;
  • Antecedentes personales de sigmoidoscopia flexible previa en los últimos 5 años;
  • Antecedentes personales de adenoma, cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, HNPCC o poliposis adenomatosa familiar (FAP);
  • Pérdida de peso involuntaria > 10 libras en los seis meses anteriores;
  • Individuos con antecedentes familiares de CCR Y hematoquecia escasa;
  • Incapacidad para hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Antecedentes familiares positivos
Los participantes elegibles con antecedentes familiares de cáncer colorrectal o pólipos se agruparán en el grupo de "sujetos".
Pacientes de riesgo medio
Los participantes elegibles sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal o pólipos se agruparán en el grupo de "control".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de adenomas avanzados entre individuos de 40 a 49 años con y sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.
El resultado se evaluará después de completar el reclutamiento de pacientes en todas las ubicaciones en agosto de 2014. Los adenomas avanzados se definen como mayores o iguales a 10 mm (1 cm). La presencia de adenomas se determina revisando las historias clínicas de los pacientes y los informes de patología.
El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia absoluta de adenomas avanzados en personas de 40-49 años con antecedentes familiares de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.
El resultado se evaluará después de completar el reclutamiento de pacientes en todas las ubicaciones en agosto de 2014. Los adenomas avanzados se definen como mayores o iguales a 10 mm (1 cm). La presencia de adenomas se determina revisando las historias clínicas de los pacientes y los informes de patología.
El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.
Prevalencia absoluta de adenomas avanzados en individuos de 40-49 años con antecedentes familiares de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.
El resultado se evaluará después de completar el reclutamiento de pacientes en todas las ubicaciones en agosto de 2014. Los adenomas avanzados se definen como mayores o iguales a 10 mm (1 cm). La presencia de adenomas se determina revisando las historias clínicas de los pacientes y los informes de patología.
El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo asociados a la presencia de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.
Se utilizará la regresión logística para determinar si los factores de riesgo específicos están asociados con el riesgo de adenomas en personas de 40 a 49 años. Los datos se recopilarán de encuestas de pacientes y registros médicos.
El análisis de datos comenzará en septiembre de 2014 y tendrá una duración de tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Schoenfeld, MD, University Of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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