Prevalência e topografia de adenomas em pacientes de 40 a 49 anos com história familiar de câncer de cólon
12 de maio de 2017 atualizado por: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Recomendações de diretrizes conflitantes para o resultado da colonoscopia de triagem devido a dados escassos sobre os quais desenvolver recomendações apropriadas.
Nenhum estudo anterior comparou a prevalência de adenomas avançados ou adenomas (de qualquer tamanho) entre indivíduos de 40 a 49 anos com um parente de primeiro grau (FDR) com câncer colorretal (CRC) versus indivíduos de risco médio de 40 a 49 anos sem histórico familiar de CRC.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de adenomas de cólon em indivíduos de 40 a 49 anos e identificar fatores de risco associados à presença de adenomas avançados.
Esses dados fornecerão evidências para determinar diretrizes apropriadas de triagem de câncer de cólon em pessoas de 40 a 49 anos com histórico familiar de pólipos de cólon ou câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1623
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastro
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são recrutados nas unidades de endoscopia dos locais de estudo participantes antes do procedimento de colonoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres assintomáticos de 40 a 49 anos encaminhados para rastreamento de câncer colorretal com história familiar de CCR em parente de primeiro grau;
- Homens e mulheres assintomáticos de 40 a 49 anos encaminhados para rastreamento de câncer colorretal com história familiar de pólipos em parente de primeiro grau;
- Homens e mulheres de 40 a 49 anos sem história familiar de CCR ou pólipos em um parente de primeiro grau que são encaminhados para colonoscopia para avaliar hematoquezia escassa caracterizada como sangue vermelho no papel higiênico após a limpeza ou pequenas gotas de sangue nas fezes ou na água do banheiro após evacuar fezes, desconforto abdominal ou hábitos intestinais alterados caracterizados como constipação ou diarreia.
Critério de exclusão:
- História pessoal de anemia por deficiência de ferro dentro de seis meses após o encaminhamento;
- História pessoal de deficiência de ferro sem anemia dentro de seis meses do encaminhamento;
- História pessoal de (+) FOBT dentro de um ano após o encaminhamento;
- História pessoal de colonoscopia anterior ou enema opaco nos últimos 10 anos;
- História pessoal de sigmoidoscopia flexível anterior nos últimos 5 anos;
- História pessoal de adenoma, câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, HNPCC ou polipose adenomatosa familiar (PAF);
- Perda de peso não intencional > 4,5 kg nos últimos seis meses;
- Indivíduos com história familiar de CCR E escassa hematoquezia;
- Incapacidade de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Histórico familiar positivo
Os participantes elegíveis com histórico familiar de câncer colorretal ou pólipos serão agrupados no grupo "sujeitos".
|
|
Pacientes de risco médio
Os participantes elegíveis sem histórico familiar de câncer colorretal ou pólipos serão agrupados no grupo "controle".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de adenomas avançados em indivíduos de 40 a 49 anos com e sem história familiar de câncer colorretal
Prazo: A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
O resultado será avaliado após a conclusão do recrutamento de pacientes em todos os locais em agosto de 2014.
Adenomas avançados são definidos como maiores ou iguais a 10 mm (1 cm).
A presença de adenomas é determinada revisando os registros médicos do paciente e os relatórios de patologia.
|
A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência absoluta de adenomas avançados em pessoas de 40 a 49 anos com história familiar de câncer colorretal
Prazo: A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
O resultado será avaliado após a conclusão do recrutamento de pacientes em todos os locais em agosto de 2014.
Adenomas avançados são definidos como maiores ou iguais a 10 mm (1 cm).
A presença de adenomas é determinada revisando os registros médicos do paciente e os relatórios de patologia.
|
A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
|
Prevalência absoluta de adenomas avançados em indivíduos de 40 a 49 anos com história familiar de pólipos colorretais
Prazo: A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
O resultado será avaliado após a conclusão do recrutamento de pacientes em todos os locais em agosto de 2014.
Adenomas avançados são definidos como maiores ou iguais a 10 mm (1 cm).
A presença de adenomas é determinada revisando os registros médicos do paciente e os relatórios de patologia.
|
A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco associados à presença de adenomas avançados
Prazo: A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
A regressão logística será usada para determinar se fatores de risco específicos estão associados ao risco de adenomas em indivíduos de 40 a 49 anos.
Os dados serão coletados de pesquisas com pacientes e registros médicos.
|
A análise dos dados terá início em setembro de 2014, com duração de três meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Schoenfeld, MD, University Of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- K24-DK
- 1K24DK084208 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .